Eficácia de um Programa de Redução de Risco de Violência Sexual Baseado na Web para Estudantes Universitárias (RealConsent)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Laura F Salazar, Georgia State University
RealConsent: um programa baseado na Web para reduzir o risco de violência sexual em mulheres universitárias, visando o uso de álcool, comunicação e consentimento e construindo redes de apoio
Este estudo avalia a eficácia de um programa baseado na web para calouras universitárias ("RealConsent") na redução do risco de vitimização por violência sexual.
Metade dos participantes receberá RealConsent-F e metade receberá um controle placebo de atenção ("Gestão de estresse e humor").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agressão sexual de universitárias é um problema de saúde pública sério e complexo: uma em cada cinco universitárias relata ter sido agredida sexualmente.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado controlado com 750 estudantes universitárias de três universidades para testar a eficácia do RealConsent, um programa de redução de risco de violência sexual para mulheres universitárias, em comparação com um controle placebo de atenção.
RealConsent é um programa multimídia de 3 horas baseado na teoria cognitiva social e na teoria da miopia alcoólica.
O desfecho primário será a auto-relato de vitimização de violência sexual e os desfechos secundários serão comportamentos protetores e relacionados ao risco de álcool e namoro e estratégias de resistência.
Os investigadores esperam que as mulheres do grupo de tratamento relatem menos vitimização por violência sexual do que as mulheres do grupo de controle.
Os resultados esperados são demonstradas a viabilidade e eficácia de um programa de redução de risco tecnologicamente inovador para estudantes universitárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
881
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 20 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher, com idade entre 18 e 20 anos, caloura em tempo integral, matriculada na Georgia State University, Emory University ou University of Georgia e solteira (ou seja, sem compromisso).
Critério de exclusão:
- outros níveis de escolaridade, casado e/ou pós-graduação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RealConsent
Um programa baseado na web de 3 horas projetado para ensinar estratégias para calouras universitárias para reduzir o risco de vitimização por violência sexual.
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Este programa de 3 horas baseado na web consiste em quatro módulos de 45 minutos que são interativos e variam em número de segmentos (1-14) e tipos de atividades.
Cada um dos módulos envolve interatividade, atividades didáticas e dois episódios de um drama seriado (“Squad”), que permitem a modelagem de comportamentos positivos e ilustram expectativas de resultados positivos e negativos.
Os comportamentos modelados incluem beber com segurança (por exemplo, comer antes de beber, andar de um lado para o outro e beber água), ter um plano de jogo antes de sair, comunicar-se com parceiros sexuais masculinos, envolver-se em comportamentos protetores no namoro, uso de estratégias de resistência, estratégias de autodefesa e espectador intervenção com o objetivo de reduzir o risco de ser agredido sexualmente.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gerenciamento de Estresse e Humor
Um programa baseado na web de saúde mental geral de 3 horas.
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Este programa baseado na Web de promoção da saúde geral de 3 horas consiste em quatro módulos de 45 minutos ("Gestão do Estresse", "Gerenciamento da Depressão", "Gerenciamento da Ansiedade" e "Tratamentos que Funcionam") que fornecem uma variedade de atividades relacionadas à redução estresse do dia a dia e aliviar a ansiedade através da meditação e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na vitimização de violência sexual em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A vitimização de agressão sexual foi avaliada com a Pesquisa de Experiência Sexual Revisada.
Os participantes foram questionados com que frequência eles experimentaram 7 experiências sexuais indesejadas.
Além disso, a tática usada ("usar a força") também foi anotada.
As opções de resposta variavam de 0 (nunca) a 3 (3+vezes).
Uma pontuação geral para o SES foi calculada pela soma de cada resultado e pontuação tática ("SOTS") com um intervalo de 0 a 135 - com pontuações mais altas indicando mais vitimização por violência sexual.
O segundo método combina vários dos resultados, mas mantém as táticas separadas, resultando em um intervalo potencial de 0 a 63.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em comportamentos protetores de álcool em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os comportamentos de proteção ao álcool foram medidos por uma escala desenvolvida por Martens et al., 2005, que incluiu 15 estratégias de proteção (por exemplo, "alternar bebidas alcoólicas e não alcoólicas") que perguntou aos participantes se eles haviam se envolvido nos últimos 3 meses.
com opções de resposta de Nunca (1) a Sempre (5).
As respostas foram somadas nos 15 itens.
O intervalo potencial foi de 15 a 75.
Pontuações mais altas indicaram que MAIS estratégias protetoras foram usadas.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base em comportamentos de risco de namoro em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os comportamentos de risco no namoro foram medidos pelo Dating Behavior Survey criado por Hanson & Gidycz, 1993.
A escala é composta por 15 itens que avaliam diferentes variáveis situacionais (por exemplo, "consumir álcool no primeiro encontro") que se mostraram relacionadas à vitimização por violência sexual.
Os participantes são solicitados a responder com que frequência eles se envolveram no comportamento nos primeiros encontros com um novo parceiro.
As opções de resposta variavam de Nunca (1) a Sempre (5).
As pontuações são somadas e pontuações mais altas indicam envolvimento em MAIS comportamentos de risco.
As pontuações gerais podem variar de 15 a 75.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base em "Número de vezes envolvido em consumo excessivo de álcool" para 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Os participantes foram questionados no início e no acompanhamento de 6 meses, para relatar: "Nos últimos 30 dias, o número de vezes que quatro ou mais bebidas foram consumidas em um ambiente."
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Linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base em "Número médio de bebidas alcoólicas por ocasião nos últimos 30 dias" para 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
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Os participantes foram solicitados no início e no acompanhamento de 6 meses a relatar "o número médio de bebidas alcoólicas consumidas por ocasião nos últimos 30 dias".
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linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base no comportamento do espectador em 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O comportamento do espectador foi avaliado usando a Escala de Comportamento do Espectador de 20 itens.
Os itens avaliaram se os participantes se envolveram em comportamentos de espectador nos últimos três meses e incluíram itens como: "Se eu visse alguém levando uma pessoa muito embriagada para o quarto, eu disse algo e perguntei o que o amigo estava fazendo".
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado de envolvimento em comportamentos mais pró-sociais.
Valor mínimo=0; Valor máximo=60.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura F. Salazar, PhD, Georgia State University
- Diretor de estudo: Anne Marie Schipani-McLaughlin, PhD, Georgia State University
- Cadeira de estudo: George Cavagnaro, MBA, Behavioral Science Technologies, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5R42AA025817-03 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados não identificados de aproximadamente 750 calouras participantes deste estudo.
O conjunto de dados final incluirá experiências auto-relatadas de vitimização de violência sexual, comportamentos de risco e medidas de escala de resultados secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador principal do estudo revisará todas as solicitações de dados.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .