Efficacia di un programma di riduzione del rischio di violenza sessuale basato sul web per studentesse universitarie (RealConsent)
8 febbraio 2023 aggiornato da: Laura F Salazar, Georgia State University
RealConsent: un programma basato sul Web per ridurre il rischio di violenza sessuale delle donne universitarie prendendo di mira l'uso di alcol, la comunicazione e il consenso e costruendo reti di supporto
Questo studio valuta l'efficacia di un programma basato sul web per le matricole universitarie ("RealConsent") nel ridurre il rischio di vittimizzazione della violenza sessuale.
La metà dei partecipanti riceverà RealConsent-F e l'altra metà riceverà un controllo di attenzione-placebo ("Gestione dello stress e dell'umore").
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aggressione sessuale delle studentesse universitarie è un grave e complesso problema di salute pubblica: una studentessa universitaria su cinque riferisce di essere stata aggredita sessualmente.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato controllato con 750 studentesse universitarie di tre università per testare l'efficacia di RealConsent, un programma di riduzione del rischio di violenza sessuale per le donne universitarie, rispetto a un controllo di attenzione-placebo.
RealConsent è un programma multimediale di 3 ore basato sulla teoria cognitiva sociale e sulla teoria della miopia alcolica.
L'esito primario sarà la vittimizzazione della violenza sessuale auto-segnalata e gli esiti secondari saranno l'alcol e gli appuntamenti con comportamenti protettivi e correlati al rischio e strategie di resistenza.
Gli investigatori si aspettano che le donne nel gruppo di trattamento riferiranno meno vittimizzazione della violenza sessuale rispetto alle donne nel gruppo di controllo.
I risultati attesi sono la dimostrazione della fattibilità e dell'efficacia di un programma di riduzione del rischio tecnologicamente innovativo per le studentesse universitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
881
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Georgia State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 20 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne, di età compresa tra 18 e 20 anni, matricole a tempo pieno, immatricolate presso la Georgia State University, la Emory University o la University of Georgia e single (vale a dire, non impegnate in una relazione di appuntamenti).
Criteri di esclusione:
- altri livelli di istruzione, stato coniugato e/o laureato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Consenso reale
Un programma basato sul web di 3 ore progettato per insegnare alle matricole del college le strategie per ridurre il rischio di vittimizzazione della violenza sessuale.
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Questo programma basato sul web di 3 ore è composto da quattro moduli di 45 minuti che sono interattivi e variano in numero di segmenti (1-14) e tipi di attività.
Ciascuno dei moduli prevede interattività, attività didattiche e due episodi di un dramma seriale ("Squad"), che consentono la modellazione di comportamenti positivi e illustrano aspettative di risultati sia positivi che negativi.
I comportamenti modellati includono bere in modo sicuro (ad esempio, mangiare prima di bere, camminare e bere acqua), avere un piano di gioco prima di uscire, comunicare con partner sessuali maschili, impegnarsi in comportamenti di appuntamenti protettivi, uso di strategie di resistenza, strategie di autodifesa e astanti intervento con l'obiettivo di ridurre il rischio di essere aggrediti sessualmente.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gestione dello stress e dell'umore
Un programma web basato sulla salute mentale generale di 3 ore.
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Questo programma web di promozione della salute generale della durata di 3 ore è composto da quattro moduli di 45 minuti ("Gestione dello stress", "Gestione della depressione", "Gestione dell'ansia" e "Trattamenti che funzionano") che forniscono una serie di attività relative alla riduzione lo stress quotidiano e alleviare l'ansia attraverso la meditazione e l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella vittimizzazione della violenza sessuale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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La vittimizzazione dell'aggressione sessuale è stata valutata con Revised Sexual Experience Survey.
Ai partecipanti è stato chiesto quanto spesso hanno vissuto 7 esperienze sessuali indesiderate.
Inoltre, è stata notata anche la tattica utilizzata ("usare la forza").
Le opzioni di risposta variavano da 0 (mai) a 3 (3+ volte).
Un punteggio complessivo per il SES è stato calcolato sommando ogni risultato e punteggio tattico ("SOTS") con un intervallo da 0 a 135, con punteggi più alti che indicano una maggiore vittimizzazione della violenza sessuale.
Il secondo metodo combina molti dei risultati, ma mantiene separate le tattiche, risultando in un intervallo potenziale da 0 a 63.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti protettivi contro l'alcol a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I comportamenti protettivi dell'alcol sono stati misurati da una scala sviluppata da Martens et al., 2005 che includeva 15 strategie protettive (ad esempio "bevande alcoliche e analcoliche alternative") che chiedevano ai partecipanti se si erano impegnati negli ultimi 3 mesi.
con opzioni di risposta da Mai (1) a Sempre (5).
Le risposte sono state sommate attraverso i 15 elementi.
L'intervallo potenziale era compreso tra 15 e 75.
Punteggi più alti indicano che sono state utilizzate PIÙ strategie protettive.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti a rischio di appuntamenti al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I comportamenti a rischio di appuntamenti sono stati misurati dal Dating Behavior Survey creato da Hanson & Gidycz, 1993.
La scala è composta da 15 elementi che valutano diverse variabili situazionali (ad esempio, "consumo di alcol al primo appuntamento") che sono state trovate correlate alla vittimizzazione della violenza sessuale.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere con quale frequenza si sono impegnati nel comportamento nei primi appuntamenti con un nuovo partner.
Le opzioni di risposta andavano da Mai (1) a Sempre (5).
I punteggi vengono sommati e i punteggi più alti indicano il coinvolgimento in PIÙ comportamenti a rischio.
I punteggi complessivi possono variare da 15 a 75.
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Basale a 6 mesi
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Modifica dal valore di riferimento in "Numero di volte in cui si è avuto un consumo eccessivo di alcol" a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto al basale e al follow-up a 6 mesi di riferire: "Negli ultimi 30 giorni, il numero di volte in cui sono state consumate quattro o più bevande in un ambiente".
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Dal basale a 6 mesi
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Variazione dal basale nel "Numero medio di bevande alcoliche per occasione negli ultimi 30 giorni" a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto al basale e al follow-up di 6 mesi di riportare "il numero medio di bevande alcoliche consumate per occasione negli ultimi 30 giorni".
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basale a 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento degli astanti a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Il comportamento degli astanti è stato valutato utilizzando la scala del comportamento degli astanti a 20 voci.
Gli elementi valutavano se i partecipanti si fossero comportati da spettatori negli ultimi tre mesi e includevano elementi come "Se vedevo qualcuno portare una persona molto ubriaca nella sua stanza, dicevo qualcosa e chiedevo cosa stesse facendo l'amico".
Punteggi più alti indicano un risultato migliore nell'impegnarsi in comportamenti più prosociali.
Valore minimo=0; Valore massimo=60.
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Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura F. Salazar, PhD, Georgia State University
- Direttore dello studio: Anne Marie Schipani-McLaughlin, PhD, Georgia State University
- Cattedra di studio: George Cavagnaro, MBA, Behavioral Science Technologies, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R42AA025817-03 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati anonimi di circa 750 matricole che partecipano a questo studio.
Il set di dati finale includerà esperienze di vittimizzazione di violenza sessuale auto-segnalate, comportamenti a rischio e misure su scala di esiti secondari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il ricercatore principale dello studio esaminerà tutte le richieste di dati.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .