Eficacia de un programa de reducción de riesgos de violencia sexual basado en la web para estudiantes universitarias (RealConsent)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Laura F Salazar, Georgia State University
RealConsent: un programa basado en la web para reducir el riesgo de violencia sexual de las mujeres universitarias centrándose en el consumo de alcohol, la comunicación y el consentimiento, y construyendo redes de apoyo
Este estudio evalúa la eficacia de un programa basado en la web para estudiantes universitarias de primer año ("RealConsent") para reducir el riesgo de victimización por violencia sexual.
La mitad de los participantes recibirá RealConsent-F y la mitad recibirá un control de atención-placebo ("Control del estrés y el estado de ánimo").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agresión sexual de mujeres universitarias es un problema de salud pública grave y complejo: una de cada cinco mujeres universitarias informa haber sido agredida sexualmente.
El propósito de este estudio es realizar un estudio de prueba controlado aleatorio con 750 estudiantes universitarias de tres universidades para probar la eficacia de RealConsent, un programa de reducción del riesgo de violencia sexual para mujeres universitarias, en comparación con un control de placebo de atención.
RealConsent es un programa multimedia de 3 horas basado en la teoría cognitiva social y la teoría de la miopía alcohólica.
El resultado principal será la victimización por violencia sexual autoinformada y los resultados secundarios serán el alcohol y las conductas protectoras y relacionadas con el riesgo en las citas y las estrategias de resistencia.
Los investigadores esperan que las mujeres en el grupo de tratamiento reporten menos victimización por violencia sexual que las mujeres en el grupo de control.
Los resultados esperados son la viabilidad y eficacia demostradas de un programa de reducción de riesgos tecnológicamente novedoso para estudiantes universitarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
881
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 20 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer, de 18 a 20 años de edad, estudiante de primer año a tiempo completo, matriculada en la Universidad Estatal de Georgia, la Universidad de Emory o la Universidad de Georgia, y soltera (es decir, sin una relación de noviazgo comprometida).
Criterio de exclusión:
- otros niveles educativos, casado y/o graduado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Consentimiento real
Un programa basado en la web de 3 horas diseñado para enseñar estrategias a las estudiantes universitarias de primer año para reducir el riesgo de victimización por violencia sexual.
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Este programa basado en la web de 3 horas consta de cuatro módulos de 45 minutos que son interactivos y varían en número de segmentos (1-14) y tipos de actividades.
Cada uno de los módulos incluye interactividad, actividades didácticas y dos episodios de una serie dramática ("Squad"), que permiten modelar comportamientos positivos e ilustran expectativas de resultados tanto positivos como negativos.
Los comportamientos modelados incluyen beber de manera segura (p. ej., comer antes de beber, caminar y beber agua), tener un plan de juego antes de salir, comunicarse con parejas sexuales masculinas, participar en comportamientos protectores en las citas, usar estrategias de resistencia, estrategias de autodefensa y ser espectador. intervención con el objetivo de reducir el riesgo de ser agredido sexualmente.
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PLACEBO_COMPARADOR: Manejo del estrés y el estado de ánimo
Un programa web de salud mental general de 3 horas.
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Este programa web de promoción de la salud general de 3 horas consta de cuatro módulos de 45 minutos ("Manejo del estrés", "Manejo de la depresión", "Manejo de la ansiedad" y "Tratamientos que funcionan") que brindan una variedad de actividades relacionadas con la reducción el estrés del día a día y aliviar la ansiedad a través de la meditación y el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la victimización por violencia sexual a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La victimización por agresión sexual se evaluó con la Encuesta revisada de experiencia sexual.
Se preguntó a los participantes con qué frecuencia experimentaron 7 experiencias sexuales no deseadas.
Además, también se señaló la táctica que se utilizó ("usar la fuerza").
Las opciones de respuesta iban de 0 (nunca) a 3 (más de 3 veces).
Se calculó un puntaje general para el SES sumando cada puntaje de resultado y táctica ("SOTS") con un rango de 0 a 135, donde los puntajes más altos indican más victimización por violencia sexual.
El segundo método combina varios de los resultados, pero mantiene las tácticas separadas, lo que da como resultado un rango potencial de 0 a 63.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las conductas de protección contra el alcohol a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los comportamientos de protección contra el alcohol se midieron mediante una escala desarrollada por Martens et al., 2005 que incluía 15 estrategias de protección (p. ej., "bebidas alcohólicas y no alcohólicas alternas") que preguntaba a los participantes si se habían involucrado en los últimos 3 meses.
con opciones de respuesta de Nunca (1) a Siempre (5).
Las respuestas se sumaron en los 15 ítems.
El rango potencial fue de 15 a 75.
Las puntuaciones más altas indicaron que se usaron MÁS estrategias protectoras.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio desde el inicio en los comportamientos de riesgo en las citas a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los comportamientos de riesgo en el noviazgo se midieron mediante la Encuesta de comportamiento en el noviazgo creada por Hanson & Gidycz, 1993.
La escala consta de 15 ítems que evalúan diferentes variables situacionales (p. ej., "consumir alcohol en la primera cita") que se han encontrado relacionadas con la victimización por violencia sexual.
Se les pide a los participantes que respondan con qué frecuencia se han involucrado en el comportamiento en las primeras citas con una nueva pareja.
Las opciones de respuesta iban desde Nunca (1) hasta Siempre (5).
Los puntajes se suman y los puntajes más altos indican participar en MÁS comportamientos de riesgo.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 15 y 75.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio desde el punto de referencia en "Número de veces que bebió en exceso" a 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se pidió a los participantes al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento que informaran: "En los últimos 30 días, la cantidad de veces que se consumieron cuatro o más tragos en un entorno".
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Línea de base a 6 meses
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Cambio desde el punto de referencia en "Número promedio de bebidas alcohólicas por ocasión en los últimos 30 días" a 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Se pidió a los participantes al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento que informaran "la cantidad promedio de bebidas alcohólicas consumidas por ocasión en los últimos 30 días".
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línea de base a 6 meses
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Cambio desde el inicio en el comportamiento de los espectadores a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El comportamiento del espectador se evaluó utilizando la Escala de comportamiento del espectador de 20 ítems.
Los elementos evaluaron si los participantes se involucraron en comportamientos de espectadores en los últimos tres meses e incluyeron elementos como: "Si vi a alguien llevando a una persona muy intoxicada a su habitación, dije algo y pregunté qué estaba haciendo el amigo".
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado de participar en más conductas prosociales.
Valor mínimo=0; Valor máximo=60.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura F. Salazar, PhD, Georgia State University
- Director de estudio: Anne Marie Schipani-McLaughlin, PhD, Georgia State University
- Silla de estudio: George Cavagnaro, MBA, Behavioral Science Technologies, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5R42AA025817-03 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de aproximadamente 750 estudiantes de primer año que participan en este estudio estarán disponibles.
El conjunto de datos final incluirá experiencias de victimización de violencia sexual autoinformadas, comportamientos de riesgo y medidas de escala de resultados secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal del estudio revisará todas las solicitudes de datos.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .