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Wirksamkeit eines webbasierten Programms zur Reduzierung des Risikos sexueller Gewalt für weibliche College-Studenten (RealConsent)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Laura F Salazar, Georgia State University

RealConsent: Ein webbasiertes Programm zur Verringerung des Risikos von sexueller Gewalt an Hochschulen, indem es auf Alkoholkonsum, Kommunikation und Einwilligung abzielt und unterstützende Netzwerke aufbaut

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines webbasierten Programms für weibliche Studienanfängerinnen ("RealConsent") bei der Reduzierung ihres Risikos einer Viktimisierung durch sexuelle Gewalt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält RealConsent-F und die andere Hälfte eine Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle („Stress and Mood Management“).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Übergriffe auf College-Frauen sind ein ernstes und komplexes Problem der öffentlichen Gesundheit: Eine von fünf College-Frauen gibt an, sexuell angegriffen worden zu sein. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 750 College-Studentinnen von drei Universitäten, um die Wirksamkeit von RealConsent, einem Programm zur Verringerung des Risikos sexueller Gewalt für College-Frauen, im Vergleich zu einer Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle zu testen. RealConsent ist ein 3-stündiges Multimedia-Programm, das auf der sozialkognitiven Theorie und der Theorie der Alkoholmyopie basiert. Das primäre Ergebnis wird die selbstberichtete Viktimisierung sexueller Gewalt sein, und die sekundären Ergebnisse werden Alkohol und Dating-Schutz- und Risikoverhalten sowie Widerstandsstrategien sein. Die Ermittler erwarten, dass Frauen in der Behandlungsgruppe weniger Opfer von sexueller Gewalt werden als Frauen in der Kontrollgruppe. Die erwarteten Ergebnisse sind der Nachweis der Machbarkeit und Wirksamkeit eines technologisch neuartigen Programms zur Risikominderung für weibliche College-Studentinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

881

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, 18-20 Jahre alt, Vollzeit-Studienanfänger, immatrikuliert an der Georgia State University, der Emory University oder der University of Georgia, und ledig (d. h. nicht in einer festen Beziehung).

Ausschlusskriterien:

  • andere Bildungsniveaus, verheiratet und/oder Absolventenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RealConsent
Ein 3-stündiges webbasiertes Programm, mit dem weiblichen Studienanfängern Strategien vermittelt werden sollen, um ihr Risiko einer Viktimisierung durch sexuelle Gewalt zu verringern.
Verhalten: RealConsent
Dieses 3-stündige webbasierte Programm besteht aus vier 45-minütigen Modulen, die interaktiv sind und eine Reihe von Segmenten (1-14) und Arten von Aktivitäten umfassen. Jedes der Module umfasst Interaktivität, didaktische Aktivitäten und zwei Episoden einer Dramaserie („Squad“), die die Modellierung positiver Verhaltensweisen ermöglichen und sowohl positive als auch negative Ergebniserwartungen veranschaulichen. Zu den modellierten Verhaltensweisen gehören sicheres Trinken (z. B. Essen vor dem Trinken, Gehen und Trinken von Wasser), ein Spielplan vor dem Ausgehen, die Kommunikation mit männlichen Sexualpartnern, die Beteiligung an schützendem Dating-Verhalten, die Verwendung von Widerstandsstrategien, Selbstverteidigungsstrategien und Zuschauern Intervention mit dem Ziel, das Risiko sexueller Übergriffe zu verringern.
PLACEBO_COMPARATOR: Stress- und Stimmungsmanagement
Ein 3-stündiges webbasiertes Programm zur allgemeinen psychischen Gesundheit.
Verhalten: Stress- und Stimmungsmanagement
Dieses 3-stündige webbasierte Programm zur allgemeinen Gesundheitsförderung besteht aus vier 45-minütigen Modulen („Stressbewältigung“, „Depressionen bewältigen“, „Angstbewältigung“ und „Wirksame Behandlungen“), die eine Reihe von Aktivitäten zur Reduzierung von Stress bieten Alltagsstress und Linderung von Angstzuständen durch Meditation und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Viktimisierung durch sexuelle Gewalt bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Viktimisierung durch sexuelle Übergriffe wurde mit der Revised Sexual Experience Survey bewertet. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie 7 unerwünschte sexuelle Erfahrungen gemacht haben. Auch die angewandte Taktik („Gewalt anwenden“) wurde notiert. Die Antwortmöglichkeiten reichten von 0 (nie) bis 3 (mehr als 3 Mal). Ein Gesamtwert für den SES wurde berechnet, indem jeder Ergebnis- und Taktikwert („SOTS“) mit einem Bereich von 0 bis 135 summiert wurde – wobei höhere Werte eine stärkere Viktimisierung durch sexuelle Gewalt anzeigen. Die zweite Methode kombiniert mehrere der Ergebnisse, hält die Taktiken jedoch getrennt, was zu einer möglichen Spanne von 0 bis 63 führt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des alkoholschützenden Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Alkoholschutzverhalten wurde anhand einer von Martens et al., 2005 entwickelten Skala gemessen, die 15 Schutzstrategien (z. B. „Alternative alkoholische und alkoholfreie Getränke“) umfasste und die Teilnehmer fragte, ob sie sich in den letzten 3 Monaten daran beteiligt hatten. mit Antwortoptionen von Nie (1) bis Immer (5). Die Antworten wurden über die 15 Items summiert. Der potenzielle Bereich lag zwischen 15 und 75. Höhere Werte zeigten an, dass MEHR Schutzstrategien verwendet wurden.
Baseline bis 6 Monate
Änderung des Dating-Risikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das Dating-Risikoverhalten wurde durch die Dating Behavior Survey gemessen, die von Hanson & Gidycz, 1993, erstellt wurde. Die Skala besteht aus 15 Items, die verschiedene situative Variablen (z. B. „Alkoholkonsum beim ersten Date“) bewerten, von denen festgestellt wurde, dass sie mit der Viktimisierung durch sexuelle Gewalt zusammenhängen. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie oft sie sich bei den ersten Dates mit einem neuen Partner auf das Verhalten eingelassen haben. Die Antwortmöglichkeiten reichten von „Nie“ (1) bis „Immer“ (5). Die Punktzahlen werden summiert und höhere Punktzahlen weisen auf MEHR Risikoverhalten hin. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 15 und 75 liegen.
Baseline bis 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert in „Anzahl der Rauschtrinken“ auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gebeten, anzugeben: „In den letzten 30 Tagen wurden vier oder mehr Getränke in einer Einstellung konsumiert.“
Baseline bis 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert in „Durchschnittliche Anzahl alkoholischer Getränke pro Anlass in den letzten 30 Tagen“ auf 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Monate
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gebeten, „die durchschnittliche Anzahl der pro Anlass in den letzten 30 Tagen konsumierten alkoholischen Getränke“ anzugeben.
Basislinie bis 6 Monate
Änderung des Zuschauerverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das Zuschauerverhalten wurde anhand der 20 Punkte umfassenden Zuschauerverhaltensskala bewertet. Items bewerteten, ob die Teilnehmer in den letzten drei Monaten Zuschauerverhalten zeigten, und beinhalteten Items wie: „Wenn ich gesehen habe, wie jemand eine stark betrunkene Person in ihr Zimmer gebracht hat, habe ich etwas gesagt und gefragt, was der Freund tut.“ Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin, wenn man sich auf prosozialere Verhaltensweisen einlässt. Mindestwert=0; Maximalwert = 60.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia State University

Mitarbeiter

Behavioral Science Technologies, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura F. Salazar, PhD, Georgia State University
  • Studienleiter: Anne Marie Schipani-McLaughlin, PhD, Georgia State University
  • Studienstuhl: George Cavagnaro, MBA, Behavioral Science Technologies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R42AA025817-03 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten von ungefähr 750 weiblichen Studienanfängern, die an dieser Studie teilnehmen, werden zur Verfügung gestellt. Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete Viktimisierungserfahrungen mit sexueller Gewalt, Risikoverhalten und Skalenmaße für sekundäre Folgen enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Studienleiter prüft alle Datenanfragen. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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