尋常性乾癬患者における 188-0551 スプレーと車両スプレーの比較 (307)
2020年2月18日 更新者：Therapeutics, Inc.
最大 4 週間、1 日 2 回の治療を受ける尋常性乾癬患者における 188-0551 スプレーと車両スプレーの有効性と安全性を判断するための、二重盲検、無作為化、多施設、ビヒクル制御、並行群間比較試験 (スタディ 307)
この第 3 相試験 (試験 307) は、尋常性乾癬の被験者に 188-0551 スプレーとビヒクル スプレーを 1 日 2 回、最大 4 週間適用した場合の有効性と安全性を判断し、比較するために設計されました。
被験者は、指定された治療エリア内のすべての乾癬プラークに被験物質（188-0551スプレーまたはビヒクルスプレー）を4週間（研究29日目）1日2回塗布するように指示されます。 、その後、被験物質の申請は2週間（Study Day 15）となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Site 04
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Site 14
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Site 01
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Site 11
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Site 13
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Site 10
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Site 12
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Site 07
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Site 06
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Site 05
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Site 03
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site 15
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 08
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site 02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は男性または妊娠していない女性であり、インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は、最小2％で10％以下の体表面積（BSA）を含む安定した尋常性乾癬の臨床診断を受けています（顔、頭皮、鼠径部、腋窩、およびその他の間擦領域を除く）。
- -被験者は中等度から重度の尋常性乾癬を患っています。
- -被験者は、指示どおりに試験品を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットする意思と能力があります。
女性は、閉経後、外科的に無菌状態であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。 、出産の可能性がある女性（WOCBP）は、ベースライン来院時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -被験者は自然に改善または急速に悪化している尋常性乾癬を患っています。
- -被験者は、滴状、膿疱性、紅皮症、またはその他の非プラーク型の乾癬を患っています。
- -被験者は手掌/足底乾癬を患っています。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -被験者は以前にこの研究に登録されており、被験物質で治療されています。
研究スタッフによって評価された他のプロトコル定義の包含または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: 188-0551 スプレー
188-0551 割り当てられた治療領域内の乾癬病変に 1 日 2 回、最大 4 週間にわたって局所的に適用されるスプレー
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活性薬物を含む局所スプレー
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プラセボコンパレーター：車両スプレー
ビヒクルスプレーは、割り当てられた治療領域内の乾癬病変に1日2回、最大4週間局所的に適用されます
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活性薬物を含まない局所スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価（IGA）成功に基づいて治療成功と評価された被験者の割合
時間枠：29日目
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主要な有効性エンドポイントは、試験終了時 (EOS) に IGA 治療が成功した被験者の割合であり、EOS は被験者のベースライン後の最後の訪問 (29 日目) です。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の各臨床徴候（鱗屑、紅斑、およびプラークの上昇）の治療の成功を評価した被験者の割合
時間枠：29日目
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鱗屑、紅斑、およびプラークの隆起はそれぞれ、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度の 5 段階で採点されます。
これらの評価は、治験責任医師または被指名人による、治療領域における被験者の乾癬病変のすべてに存在する 3 つの重要な特徴のそれぞれの全体または「平均」程度の評価です。
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29日目
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そう痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目のかゆみ数値評価尺度（I-NRS）でベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合。
I-NRS は 11 段階のスケールに基づいており、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
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29日目
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15日目のIGA「治療成功」
時間枠：15日目
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15日目にIGA「治療成功」した被験者の割合。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tony Andrasfay、Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 188-0551-307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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