- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03731052
Comparaison entre le spray 188-0551 et le spray véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques (307)
Une étude comparative en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du spray 188-0551 par rapport au spray véhicule chez des sujets atteints de psoriasis en plaques recevant jusqu'à quatre semaines de traitement deux fois par jour (étude 307)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Site 04
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Site 14
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Site 01
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Site 11
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Site 13
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Site 10
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Site 12
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Site 07
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Site 06
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Site 05
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Site 03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Site 15
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 08
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Site 02
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable impliquant un minimum de 2 % et pas plus de 10 % de surface corporelle (BSA) (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses).
- Le sujet a un psoriasis en plaques modéré à sévère.
- Le sujet est disposé et capable d'appliquer l'article de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception. , Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test urinaire de grossesse (UPT) négatif lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
- Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
- Le sujet a un psoriasis palmaire/plantaire.
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude et traité avec un article de test.
D'autres critères d'inclusion ou d'exclusion définis par le protocole et évalués par le personnel de l'étude peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Médicament : 188-0551 Vaporisateur
188-0551 Pulvérisation appliquée localement deux fois par jour sur les lésions psoriasiques dans la zone de traitement assignée jusqu'à quatre (4) semaines
|
Spray topique contenant un médicament actif
|
Comparateur placebo: Pulvérisation de véhicule
Spray véhicule appliqué localement deux fois par jour sur les lésions psoriasiques dans la zone de traitement assignée pendant un maximum de quatre (4) semaines
|
Spray topique ne contenant aucun médicament actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de sujets ayant évalué le succès du traitement sur la base du succès de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 29
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le pourcentage de sujets ayant réussi le traitement IGA à la fin de l'étude (EOS), où EOS est la dernière visite complète du sujet après la ligne de base (jour 29).
|
Jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de sujets ayant évalué le succès du traitement pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque)
Délai: Jour 29
|
La desquamation, l'érythème et l'élévation de la plaque seront chacun notés sur une échelle de 5 points où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Ces évaluations sont une évaluation du degré global ou "moyen" de chacune des trois caractéristiques clés présentes dans toutes les lésions psoriasiques du sujet dans la zone de traitement par l'investigateur ou la personne désignée.
|
Jour 29
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit
Délai: Jour 29
|
La proportion de sujets avec une réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS) au jour 29.
L'I-NRS est basé sur une échelle de 11 points où 0 représente "pas de démangeaisons" et 10 représente "les pires démangeaisons imaginables".
|
Jour 29
|
IGA "succès du traitement" au jour 15
Délai: Jour 15
|
La proportion de sujets avec un "succès du traitement" IGA au jour 15.
|
Jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 188-0551-307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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