188-0551-suihkeen ja ajoneuvosuihkeen vertailu potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (307)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Therapeutics, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmävertailututkimus 188-0551-suihkeen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi ajoneuvosuihkeen verrattuna potilailla, joilla on plakkipsoriasis ja jotka saavat jopa neljän viikon hoitoa kahdesti päivässä 307
Tämä vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 307) on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan 188-0551-suihkeen ja vehiclesprayn tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä enintään neljän viikon ajan plakkipsoriaasista kärsivillä koehenkilöillä.
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään testituote (188-0551 Spray tai Vehicle Spray) kaikkiin psoriaasiplakkeihin määrätyllä hoitoalueella kahdesti päivässä neljän viikon ajan (tutkimuspäivä 29), ellei tutkija varmista, että potilaan psoriaasi on parantunut päivänä 15 , testiartikkelihakemus on 2 viikkoa (tutkimuspäivä 15).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Site 04
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Site 14
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Site 01
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Site 11
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Site 13
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Site 10
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Site 12
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Site 07
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Site 06
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Site 05
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Site 03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Site 15
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 08
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja hän on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 2 % ja enintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA) (pois lukien kasvot, päänahka, nivus, kainalot ja muut triginaaliset alueet).
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. , Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
- Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
- Tutkittavalla on kämmen-/plantaaripsoriaasi.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Kohde on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja sitä on käsitelty testiartikkelilla.
Muita tutkimushenkilöstön arvioimia, protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: 188-0551 Spray
188-0551 Ruisku levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä psoriaattisiin leesioihin määrätyllä hoitoalueella enintään neljän (4) viikon ajan
|
Aktiivista lääkettä sisältävä paikallisspray
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon Spray
Vehicle Spray levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä psoriaattisiin leesioihin määrätyllä hoitoalueella enintään neljän (4) viikon ajan
|
Paikallinen suihke, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka arvioivat hoidon onnistuneen Investigator's Global Assessment (IGA) -menestyksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla IGA-hoito on onnistunut tutkimuksen lopussa (EOS), jossa EOS on tutkittavan viimeinen valmistunut lähtötilanteen jälkeinen käynti (päivä 29).
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka arvioivat hoidon onnistuneen psoriaasin jokaisen kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kukin hilseily, punoitus ja plakin nousu pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Nämä arvioinnit ovat tutkijan tai määrätyn henkilön arvio kunkin kolmen keskeisen ominaisuuden yleisestä tai "keskimääräisestä" asteesta, joita esiintyy kaikissa koehenkilön psoriaattisissa leesioissa hoitoalueella.
|
Päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥4 pisteen alennus lähtötasosta I-NRS:n (Ich Numeric Rating Scale) -arviointiasteikolla päivänä 29.
I-NRS perustuu 11 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Päivä 29
|
|
IGA:n "hoidon menestys" päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli IGA:n "hoidon menestys" päivänä 15.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 188-0551-307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .