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Comparación del aerosol 188-0551 versus el aerosol vehículo en sujetos con psoriasis en placas (307)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Un estudio de comparación de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con vehículo para determinar la eficacia y seguridad del aerosol 188-0551 versus el aerosol con vehículo en sujetos con psoriasis en placas que reciben hasta cuatro semanas de tratamiento dos veces al día (estudio 307)

Este estudio de Fase 3 (Estudio 307) ha sido diseñado para determinar y comparar la eficacia y seguridad del 188-0551 Spray y Vehicle Spray aplicado dos veces al día durante hasta cuatro semanas en sujetos con psoriasis en placa. Se indicará a los sujetos que apliquen el artículo de prueba (rociador 188-0551 o aerosol vehículo) a todas las placas de psoriasis dentro del área de tratamiento designada dos veces al día durante cuatro semanas (día 29 del estudio), a menos que el investigador verifique que la psoriasis del sujeto haya desaparecido el día 15 , luego la aplicación del artículo de prueba será de 2 semanas (Día de estudio 15).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Site 04
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Site 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Site 01
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Site 11
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Site 13
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Site 10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site 07
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 06
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Site 05
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Site 03
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 08
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site 02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada y tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 2 % y no más del 10 % del área de superficie corporal (BSA) (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas).
  4. El sujeto tiene psoriasis en placas de moderada a grave.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar el artículo de prueba según las instrucciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.

Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  2. El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
  3. El sujeto tiene psoriasis palmar/plantar.
  4. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  5. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  6. El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo evaluados por el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento: 188-0551 Aerosol
188-0551 Aerosol aplicado tópicamente dos veces al día a las lesiones psoriásicas dentro del área de tratamiento asignada por hasta cuatro (4) semanas
Droga: 188-0551 Aerosol
Spray tópico que contiene fármaco activo
Comparador de placebos: Aerosol para vehículos
Aerosol del vehículo aplicado tópicamente dos veces al día a las lesiones psoriásicas dentro del área de tratamiento asignada por hasta cuatro (4) semanas
Droga: Aerosol para vehículos
Spray tópico que no contiene fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos calificados como un éxito del tratamiento basado en el Éxito de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 29
El criterio principal de valoración de la eficacia será el porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento con IGA al final del estudio (EOS), donde EOS es la última visita completada del sujeto posterior a la línea de base (día 29).
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que calificaron el éxito del tratamiento para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 29
La descamación, el eritema y la elevación de la placa se calificarán en una escala de 5 puntos donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Estas evaluaciones son una evaluación del grado general o "promedio" de cada una de las tres características clave presentes en todas las lesiones psoriásicas del sujeto en el Área de tratamiento por parte del investigador o la persona designada.
Día 29
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Día 29
La proporción de sujetos con una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS) en el día 29. El I-NRS se basa en una escala de 11 puntos donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
Día 29
IGA "éxito del tratamiento" en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La proporción de sujetos con IGA "éxito del tratamiento" en el día 15.
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 188-0551-307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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