Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sprayu 188-0551 i sprayu do pojazdu u pacjentów z łuszczycą plackowatą (307)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane podłożem badanie porównawcze grup równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa sprayu 188-0551 w porównaniu z aerozolem w nośniku u pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących do czterech tygodni leczenia dwa razy dziennie (badanie 307)

To badanie fazy 3 (badanie 307) zaprojektowano w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa sprayu 188-0551 i sprayu nośnikowego stosowanych dwa razy dziennie przez okres do czterech tygodni u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać produkt testowy (spray 188-0551 lub spray z nośnikiem) na wszystkie zmiany łuszczycowe w wyznaczonym obszarze leczenia dwa razy dziennie przez cztery tygodnie (dzień badania 29), chyba że badacz potwierdzi, że łuszczyca pacjenta ustąpiła w dniu 15 , następnie zastosowanie artykułu testowego potrwa 2 tygodnie (15. dzień badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Site 04
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Site 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Site 01
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Site 11
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Site 13
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Site 10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Site 07
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Site 06
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Site 05
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Site 03
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 08
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  3. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 10% powierzchni ciała (BSA) (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych).
  4. Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą.
  5. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować artykuł testowy zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.

Kobiety muszą być po menopauzie , chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. , Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
  2. Podmiot ma łuszczycę kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
  3. Podmiot ma łuszczycę dłoniową/podeszwową.
  4. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  5. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  6. Pacjent został wcześniej włączony do tego badania i leczony artykułem testowym.

Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia lub wyłączenia, ocenione przez personel badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: 188-0551 Spray
188-0551 Spray stosowany miejscowo dwa razy dziennie na zmiany łuszczycowe w wyznaczonym obszarze leczenia przez okres do czterech (4) tygodni
Lek: 188-0551 Spray
Spray do stosowania miejscowego zawierający substancję czynną
Komparator placebo: Spray do pojazdów
Vehicle Spray nakładany miejscowo dwa razy dziennie na zmiany łuszczycowe na wyznaczonym obszarze leczenia przez okres do czterech (4) tygodni
Lek: Spray do pojazdów
Spray do stosowania miejscowego nie zawierający aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które oceniły sukces leczenia na podstawie Globalnej Oceny Badacza (IGA).
Ramy czasowe: Dzień 29
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, u których leczenie IGA zakończyło się sukcesem na koniec badania (EOS), gdzie EOS to ostatnia zakończona wizyta pacjenta po okresie wyjściowym (dzień 29).
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób oceniających skuteczność leczenia każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie się, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 29
Łuskowanie, rumień i uniesienie płytki nazębnej będą oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Oceny te są oceną ogólnego lub „średniego” stopnia każdej z trzech kluczowych cech występujących we wszystkich zmianach łuszczycowych pacjenta w obszarze leczenia przez badacza lub osobę wyznaczoną.
Dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie świądu
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów z redukcją o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny swędzenia (I-NRS) w dniu 29. I-NRS opiera się na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Dzień 29
IGA „sukces leczenia” w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów z „sukcesem leczenia” IGA w dniu 15.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 188-0551-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 188-0551 Spray

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj