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Vergleich von 188-0551-Spray mit Vehikelspray bei Probanden mit Plaque-Psoriasis (307)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, trägerkontrollierte Vergleichsstudie mit parallelen Gruppen zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 188-0551-Spray im Vergleich zu Trägerspray bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bis zu vier Wochen zweimal täglich behandelt werden (Studie 307)

Diese Phase-3-Studie (Studie 307) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 188-0551 Spray und Vehikelspray zu bestimmen und zu vergleichen, die zweimal täglich für bis zu vier Wochen bei Probanden mit Plaque-Psoriasis angewendet werden. Die Probanden werden angewiesen, den Testartikel (188-0551 Spray oder Vehikelspray) vier Wochen lang (Studientag 29) zweimal täglich auf alle Psoriasis-Plaques innerhalb des ausgewiesenen Behandlungsbereichs aufzutragen, es sei denn, der Prüfarzt bestätigt, dass die Psoriasis des Probanden an Tag 15 abgeklungen ist , dann erfolgt die Testartikelbewerbung für 2 Wochen (Studientag 15).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site 04
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Site 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Site 01
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Site 11
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Site 13
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Site 10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site 07
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 06
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Site 05
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Site 03
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 08
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Der Proband hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, die mindestens 2 % und nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche (BSA) umfasst (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche).
  4. Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.

Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. , Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis.
  2. Das Subjekt hat eine guttatäre, pustulöse, erythrodermische oder andere nicht-plaqueartige Form der Psoriasis.
  3. Das Subjekt hat palmare/plantare Psoriasis.
  4. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  5. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  6. Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss- oder Ausschlusskriterien gelten, die vom Studienpersonal beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: 188-0551 Spray
188-0551 Spray zur topischen Anwendung zweimal täglich auf Psoriasis-Läsionen innerhalb des zugewiesenen Behandlungsbereichs für bis zu vier (4) Wochen
Arzneimittel: 188-0551 Spray
Topisches Spray mit Wirkstoff
Placebo-Komparator: Fahrzeugspray
Vehikelspray topisch zweimal täglich auf Psoriasis-Läsionen innerhalb des zugewiesenen Behandlungsbereichs für bis zu vier (4) Wochen auftragen
Arzneimittel: Fahrzeugspray
Topisches Spray ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die basierend auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) Success einen Behandlungserfolg bewerteten
Zeitfenster: Tag 29
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit IGA-Behandlungserfolg am Ende der Studie (EOS), wobei EOS der letzte abgeschlossene Besuch des Probanden nach Baseline ist (Tag 29).
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Behandlungserfolg für jedes der klinischen Anzeichen von Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung) bewerteten
Zeitfenster: Tag 29
Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung werden jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Diese Bewertungen sind eine Bewertung des Gesamt- oder "durchschnittlichen" Grades von jedem der drei Schlüsselmerkmale, die in allen Psoriasis-Läsionen des Patienten im Behandlungsbereich durch den Prüfarzt oder Beauftragten vorhanden sind.
Tag 29
Änderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) an Tag 29. Der I-NRS basiert auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Tag 29
IGA „Behandlungserfolg“ an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Der Anteil der Probanden mit IGA-„Behandlungserfolg“ an Tag 15.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 188-0551-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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