Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спрея 188-0551 и спрея-носителя у пациентов с бляшечным псориазом (307)

18 февраля 2020 г. обновлено: Therapeutics, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое транспортным средством, сравнительное исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности спрея 188-0551 по сравнению с спреем-носителем у субъектов с бляшечным псориазом, получающих до четырех недель лечения два раза в день (исследование 307)

Это исследование фазы 3 (исследование 307) было разработано для определения и сравнения эффективности и безопасности спрея 188-0551 и спрея-носителя, применяемых два раза в день в течение четырех недель у субъектов с бляшечным псориазом. Субъекты будут проинструктированы наносить испытуемое изделие (спрей 188-0551 или спрей-носитель) на все бляшки псориаза в обозначенной зоне лечения два раза в день в течение четырех недель (29-й день исследования), если исследователь не подтвердит, что псориаз у субъекта исчез на 15-й день. , то применение тестовой статьи будет длиться 2 недели (учебный день 15).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Site 04
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Site 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Site 01
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Site 11
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Site 13
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Site 10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Site 07
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Site 06
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Site 05
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Site 03
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site 08
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Site 02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или небеременная женщина, и ему не менее 18 лет на момент информированного согласия.
  2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
  3. Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, поражающего не менее 2% и не более 10% площади поверхности тела (ППТ) (исключая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные участки).
  4. У субъекта бляшечный псориаз средней или тяжелой степени.
  5. Субъект желает и может применять тестируемое изделие в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.

Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. , Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) во время исходного визита.

Критерий исключения:

  1. У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
  2. У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
  3. У субъекта ладонно-подошвенный псориаз.
  4. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  5. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  6. Субъект ранее был включен в это исследование и получал тестовую статью.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения или исключения, оцененные исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: 188-0551 Спрей
188-0551 Спрей для местного применения два раза в день на псориатические поражения в пределах назначенной области лечения на срок до четырех (4) недель.
Лекарство: 188-0551 Спрей
Местный спрей, содержащий активный препарат
Плацебо Компаратор: Автомобильный спрей
Транспортный спрей наносится два раза в день на псориатические поражения в пределах назначенной области лечения на срок до четырех (4) недель.
Лекарство: Автомобильный спрей
Спрей для местного применения, не содержащий активного лекарственного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, оценивших успех лечения на основе успеха Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 29
Первичной конечной точкой эффективности будет процент субъектов с успешным лечением IGA в конце исследования (EOS), где EOS является последним завершенным визитом субъекта после исходного уровня (день 29).
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, оценивших успех лечения каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
Временное ограничение: День 29
Масштабирование, эритема и возвышение зубного налета будут оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Эти оценки представляют собой оценку исследователем или уполномоченным лицом общей или «средней» степени каждой из трех ключевых характеристик, присутствующих во всех псориатических поражениях субъекта в области лечения.
День 29
Изменение оценки зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29
Доля субъектов со снижением ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки зуда (I-NRS) на 29-й день. I-NRS основан на 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
День 29
IGA «Успех лечения» на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Доля субъектов с «успешным лечением» IGA на 15-й день.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 188-0551-307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться