Sammenligning av 188-0551 spray versus kjøretøyspray hos personer med plakkpsoriasis (307)
18. februar 2020 oppdatert av: Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, multisenter, kjøretøykontrollert, parallell gruppesammenligningsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 188-0551 spray versus kjøretøyspray hos personer med plakkpsoriasis som får opptil fire uker med behandling to ganger daglig (Studie 307)
Denne fase 3-studien (Studie 307) er designet for å bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 188-0551 Spray og Vehicle Spray påført to ganger daglig i opptil fire uker hos personer med plakkpsoriasis.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre testartikkelen (188-0551 Spray eller Vehicle Spray) på alle psoriasisplakk innenfor det angitte behandlingsområdet to ganger daglig i fire uker (studiedag 29), med mindre etterforskeren bekrefter at forsøkspersonens psoriasis har forsvunnet på dag 15. , så vil testartikkelsøknaden være i 2 uker (studiedag 15).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Site 04
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Site 14
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Site 01
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Site 11
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Site 13
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Site 10
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Site 12
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Site 07
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Site 06
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Site 05
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Site 03
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Site 15
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site 08
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Site 02
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller ikke-gravid kvinne og er minst 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 2 % og ikke mer enn 10 % kroppsoverflate (BSA) (unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
- Personen har moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen som anvist, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. , Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
- Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer av psoriasis.
- Personen har palmar/plantar psoriasis.
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
- Emnet har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med en testartikkel.
Andre protokolldefinerte inklusjons- eller eksklusjonskriterier vurdert av studiepersonalet kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament: 188-0551 Spray
188-0551 Spray påført topisk to ganger daglig på psoriatiske lesjoner innenfor det tildelte behandlingsområdet i opptil fire (4) uker
|
Topisk spray som inneholder aktivt medikament
|
|
Placebo komparator: Spray for kjøretøy
Vehicle Spray påført topisk to ganger daglig på psoriasislesjoner innenfor det tildelte behandlingsområdet i opptil fire (4) uker
|
Topisk spray som ikke inneholder noe aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersonene vurderte en behandlingssuksess basert på Investigator's Global Assessment (IGA) suksess
Tidsramme: Dag 29
|
Det primære effektendepunktet vil være prosentandelen av forsøkspersoner med IGA-behandlingssuksess ved slutten av studien (EOS) der EOS er forsøkspersonens siste fullførte post-Baseline-besøk (dag 29).
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersonene vurderte som en behandlingssuksess for hvert av de kliniske tegnene på psoriasis (skalering, erytem og plakkforhøyelse)
Tidsramme: Dag 29
|
Skalering, erytem og plakkforhøyelse vil hver bli skåret på en 5-punkts skala der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Disse evalueringene er en vurdering av den overordnede eller "gjennomsnittlige" graden av hver av de tre nøkkelkarakteristikkene som er tilstede innenfor alle forsøkspersonens psoriatiske lesjoner i behandlingsområdet av etterforskeren eller den som er utpekt.
|
Dag 29
|
|
Endring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Dag 29
|
Andelen forsøkspersoner med ≥4 poeng reduksjon fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) på dag 29.
I-NRS er basert på en 11-punkts skala der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
|
Dag 29
|
|
IGA "behandlingssuksess" på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Andelen forsøkspersoner med IGA "behandlingssuksess" på dag 15.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 188-0551-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .