Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 188-0551-spray versus voertuigspray bij personen met plaquepsoriasis (307)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, voertuiggecontroleerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van 188-0551-spray versus voertuigspray bij proefpersonen met plaquepsoriasis die tot vier weken tweemaal daags worden behandeld (onderzoek 307)

Dit fase 3-onderzoek (onderzoek 307) is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen en te vergelijken van 188-0551-spray en voertuigspray die gedurende maximaal vier weken tweemaal daags worden aangebracht bij proefpersonen met plaque psoriasis. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het testartikel (188-0551 Spray of Vehicle Spray) tweemaal daags gedurende vier weken (onderzoeksdag 29) op alle psoriasisplaques binnen het aangewezen behandelgebied aan te brengen, tenzij de onderzoeker verifieert dat de psoriasis van de proefpersoon op dag 15 is verdwenen. , dan is het aanvragen van een testartikel 2 weken (Studiedag 15).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Site 04
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Site 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Site 01
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Site 11
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Site 13
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Site 10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Site 12
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Site 07
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Site 06
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Site 05
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Site 03
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 08
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Site 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw en is ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis waarbij minimaal 2% en niet meer dan 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden).
  4. Proefpersoon heeft matige tot ernstige plaque psoriasis.
  5. Proefpersoon is bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals voorgeschreven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.

Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. , Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben bij het Basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
  2. Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
  3. Onderwerp heeft palmaire/plantaire psoriasis.
  4. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  5. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  6. Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze studie en behandeld met een testartikel.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- of exclusiecriteria die door het onderzoekspersoneel zijn beoordeeld, kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: 188-0551 Spray
188-0551 Spray tweemaal daags topisch aangebracht op psoriatische laesies binnen het toegewezen behandelingsgebied gedurende maximaal vier (4) weken
Geneesmiddel: 188-0551 Sproeien
Topische spray met actief medicijn
Placebo-vergelijker: Voertuigspray
Vehicle Spray tweemaal daags topisch aangebracht op psoriatische laesies binnen het toegewezen behandelingsgebied gedurende maximaal vier (4) weken
Geneesmiddel: Voertuigspray
Topische spray die geen actief medicijn bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen beoordeelde een behandelingssucces op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA) Success
Tijdsspanne: Dag 29
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage proefpersonen met IGA-behandelingssucces aan het einde van de studie (EOS), waarbij EOS het laatste voltooide bezoek van de proefpersoon is na de basislijn (dag 29).
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen beoordeelde een behandelingssucces voor elk van de klinische symptomen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 29
Schilfering, erytheem en verhoging van de plaque worden elk gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Deze evaluaties zijn een beoordeling van de algehele of "gemiddelde" mate van elk van de drie sleutelkenmerken die aanwezig zijn in alle psoriatische laesies van de proefpersoon in het behandelgebied door de onderzoeker of aangewezen persoon.
Dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in pruritusscore
Tijdsspanne: Dag 29
Het percentage proefpersonen met ≥4 punten reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) op dag 29. De I-NRS is gebaseerd op een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Dag 29
IGA "behandelingssucces" op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Het percentage proefpersonen met IGA "behandelingssucces" op dag 15.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 188-0551-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren