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MCKOA 患者のリアルタイム バイオフィードバック階段歩行リハビリテーションによる下膝関節荷重

2020年2月10日 更新者:Dr Roy Tsz-hei CHEUNG、The Hong Kong Polytechnic University

内側コンパートメント膝変形性関節症患者のためのリアルタイムバイオフィードバック階段歩行リハビリテーションによる膝関節負荷軽減

この研究では、階段の昇降中に IMU センサーを使用して KAM を予測するための機械学習アルゴリズムを確立します。次に、従来の実験室ベースの階段再訓練、センサーベースの階段再訓練、および歩行運動制御 (すなわち、歩行再訓練なしの歩行運動) のコースを受けている患者間の生体力学的および臨床的差異を比較するために、3 つのアームのランダム化比較試験を実施します。 研究者は、ウェアラブル IMU が、機械学習アルゴリズムを使用して階段の交渉中に KAM を正確に予測し、従来の KAM 計算と少なくとも 80% の測定結果が一致すると仮定しています。 研究者はまた、実験室ベースおよびセンサーベースの階段再訓練条件に無作為に割り付けられた患者は、KAM の減少 (主要な結果) と症状の改善 (二次的な結果) の同様の (すなわち、弱くて有意でない差) ことを証明するだろうと仮説を立てていますが、これらの被験者は、歩行運動制御条件に割り当てられた被験者よりも KAM の大幅な減少を証明するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

従来、KAM などの生体力学的マーカーの評価には、高度なモーション キャプチャ システムとフォース プレートが必要なため、歩行再訓練は必然的に実験室環境で実施されていました。 ウェアラブル センサー技術の進歩により、軽量でポータブルなワイヤレス デバイスである慣性測定ユニット (IMU) を使用して、歩行のバイオメカニクスを測定し、歩行再訓練のためのリアルタイムのバイオフィードバックを提供することが可能になりました。 進行中の政府資金によるプロジェクトで、研究者は、平地歩行中に KAM を測定する IMU 組み込みフットウェアを開発しました。 研究者は、IMU 記録からの KAM の予測において、最小絶対収縮および選択演算子 (LASSO) 回帰とランダム フォレストを比較しました。 調査者は、ランダム フォレストが LASSO 回帰よりもはるかに高い KAM 予測精度を提供できることを発見しました。 KAM の従来の実験室ベースの測定とセンサーベースの測定の間の一致は、約 90% でした。 研究者の以前の研究作業に基づいて、実験装置を使用せずに階段の昇降中に KAM 測定のために新しく開発された技術を拡張することは有意義です。 ウェアラブル センサーをスマートフォンに接続することで、ラボ環境外での歩行再トレーニングが可能になりますが、ウェアラブル センサーを使用した歩行再トレーニングの効果は直接検証されていません。

これらを考慮すると、このプロジェクトには主に 2 つの目的があります。 調査員は次のことを行います。(1) まず、階段の昇降中に IMU センサーを使用して KAM を予測するための機械学習アルゴリズムを確立します。 (2) 3群の無作為化対照試験を実施して、従来の実験室ベースの階段再訓練、センサーベースの階段再訓練、および歩行運動制御(すなわち歩行なしの歩行運動)のコースを受けた患者間の生体力学的および臨床的差異を比較する再訓練)。

一次仮説

仮説 1: ウェアラブル IMU は、機械学習アルゴリズムを使用して、階段のネゴシエーション中に KAM を正確に予測し、KAM の従来の計算と少なくとも 80% の測定一致を示します。

仮説 2: 実験室ベースおよびセンサーベースの階段再訓練条件に無作為に割り付けられた患者は、KAM の減少 (主要な結果) と症状の改善 (二次的な結果) が同様の (つまり、弱くて有意でない差) ことを証明しますが、これらは被験者は、歩行運動制御条件に割り当てられた被験者よりも KAM の大幅な減少を証明します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45~80歳;
  2. 早期内側コンパートメント膝 OA の患者 (Kellgren & Lawrence grade = 1 または 2);
  3. その後の8週間、少なくとも週に1回、膝の痛みを自己申告した。
  4. 患者は、少なくとも 60 分間は補助なしで歩くことができる必要があります。

除外基準:

  1. -ボディマス指数が35を超える;
  2. 知られている学習障害を持っています。
  3. 靴のインサートまたはニーブレースを使用してください。
  4. 過去8週間以内にコルチコステロイド注射を受けた;
  5. American College of Sports Medicineによると、激しい身体活動には絶対禁忌があります。
  6. トレーニングの床効果を避けるために、すべての被験者が最初のスクリーニングを受け、平地歩行中にKAMが0.3 Nm / kgを超える被験者のみが再トレーニング研究に招待されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験室ベースの歩行再訓練 (LGR)
被験者は、6週間連続で階段の上り下り運動の週6回のセッションに参加します。 各セッションで、彼らは計器付きの階段を自分で選択した速度で歩きます。 トレーニング時間は、6 つのセッションで 15 分から 30 分に徐々に長くなります。 聴覚フィードバックは、最後の 3 つのセッションで徐々に削除されます。
LGR グループの被験者は、歩行パターンを修正するよう奨励されます (例: 足の進行角度を調整し、内側の膝の推力、および/または体幹の外側の傾きを実行する) を使用して、KAM を通常の修正されていない歩行中に得られたそれぞれの平均ベースライン KAM の 80% に下げます。 リアルタイムの聴覚フィードバックは、階段の両側からステレオ スピーカーを使用して配信されます。 中間の C (261.6 Hz) トーンと同じ強さの高音 C (4186.0 Hz) は、目標の 80% 値を下回る足音と上回る足音でそれぞれ生成されます。 トレーニング後の日常生活では、新しい歩行パターンを維持するようにアドバイスされます。
実験的:センサーベースの歩行再訓練 (SGR)
被験者は、KAM 測定が靴に埋め込まれた IMU からの入力のみに基づいていることを除いて、LGR と同様のトレーニングを受けます。 トレーニングのスケジュール、期間、強度は LGR グループと同じです。
SGR グループの被験者は、KAM 測定が靴に埋め込まれた IMU からの入力のみに基づいていることを除いて、LGR と同様のトレーニングを受けます。 さらに、聴覚フィードバックは、KAM測定用アプリがプリインストールされたスマートフォンに接続されたイヤホンを通じて配信されます。 トレーニング後の日常生活では、新しい歩行パターンを維持するようにアドバイスされます。
実験的:歩行運動制御(Ctrl)
被験者は、6週間連続で階段の上り下り運動の週6回のセッションに参加します。 各セッションでは、歩行の修正に関するガイダンスなしで、自分で選択したペースで同じ器具付きの階段を歩きます。 セッションごとのトレーニング期間とトレーニング時間は、他の 2 つのグループと同じです。
Ctrl グループの被験者は、歩行の修正に関するガイダンスなしで、自己選択したペースで同じ器具付きの階段を歩きます。 セッションごとのトレーニング期間とトレーニング時間は、他の 2 つのグループと同じです。 研究室外での活動についての指示はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝内転モーメントの変化 (KAM)
時間枠:ベースラインと7週間
内側コンパートメントの膝関節負荷の代理マーカー (すなわち KAM) は、10 カメラのモーション キャプチャ システム (Vicon、Oxford Metrics Group、オックスフォード、英国) によって 100 Hz で測定され、2 つのフォース プレートを備えた計装階段 (Bertec、コロンバス、オハイオ州、米国) によって、階段の上昇中に 1000 Hz で測定されます。ベースライン評価時および6週間の階段再訓練後の降下。
ベースラインと7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国の膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)の変化
時間枠:ベースラインと7週間
Chinese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) を使用して、階段の再訓練の前後の患者の膝の痛み、症状、および身体機能を評価します。 この尺度には、痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質に対処する 42 の項目が含まれています。 各ドメイン (痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション機能、および膝関連の生活の質) の合計スコアとサブスコアは、0 から 100 まで正規化され、100 は考えられる最悪の状態を示し、0痛みや機能の喪失がないことを示します。
ベースラインと7週間
検証済みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間
検証済みの 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各階段交渉セッション後の全体的な膝の痛みのレベルを評価します。右端に「想像できる最悪の痛み」を示す。
ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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