Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatížení dolního kolenního kloubu biofeedbackem v reálném čase Rehabilitace po schodech pro pacienty s MCKOA

10. února 2020 aktualizováno: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Zatížení dolního kolenního kloubu biofeedbackem v reálném čase Rehabilitace po schodech pro pacienty s osteoartrózou kolenního prostoru v mediálním prostoru

Tato studie zavede algoritmus strojového učení pro predikci KAM pomocí senzorů IMU během výstupu a sestupu po schodech; a poté provést tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat biomechanický a klinický rozdíl mezi pacienty, kteří podstoupili kurz konvenčního laboratorního přeškolování do schodů, přeškolení do schodů na základě senzorů a kontrolu cvičení chůze (tj. cvičení chůze bez přeškolování chůze). Vyšetřovatelé předpokládají, že nositelné IMU budou přesně předpovídat KAM během vyjednávání po schodech pomocí algoritmu strojového učení, s alespoň 80% shodou měření s konvenčním výpočtem KAM. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti randomizovaní do podmínek laboratorního a senzorového přeškolování na schodech by vykazovali podobné (tj. slabé a nevýznamné rozdíly) snížení KAM (primární výsledek) a zlepšení symptomů (sekundární výsledky), ale že tito jedinci by prokázali větší snížení KAM než jedinci přiřazení ke kontrole cvičení při chůzi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenčně je přeškolování chůze nezbytně implementováno v laboratorním prostředí, protože hodnocení biomechanických markerů, jako je KAM, vyžaduje sofistikovaný systém zachycování pohybu a silové desky. S pokrokem technologie nositelných senzorů je možné měřit biomechaniku chůze a poskytovat biofeedback v reálném čase pro rekvalifikaci chůze pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU), což je lehké a přenosné bezdrátové zařízení. V probíhajícím vládou financovaném projektu vyšetřovatelé vyvinuli obuv se zabudovanou IMU, která měří KAM během chůze po rovině. Vyšetřovatelé porovnali regresi LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) a Random Forest v predikci KAM ze záznamů IMU. Vyšetřovatelé zjistili, že Random Forest může poskytnout mnohem vyšší přesnost předpovědi KAM než regrese LASSO. Shoda mezi konvenčním laboratorním a senzorovým měřením KAM byla přibližně 90 %. Na základě předchozí výzkumné práce vyšetřovatelů je smysluplné rozšířit nově vyvinutou technologii pro měření KAM při výstupu a sestupu po schodech bez použití laboratorního vybavení. S nositelnými senzory připojenými k chytrým telefonům bude rekvalifikace chůze mimo laboratorní prostředí proveditelná, ale účinky rekvalifikace chůze pomocí nositelných senzorů nebyly přímo ověřeny.

Vzhledem k těmto úvahám má tento projekt dva hlavní cíle. Vyšetřovatelé: (1) nejprve vytvoří algoritmus strojového učení k předpovědi KAM pomocí senzorů IMU během výstupu a sestupu po schodech; a poté (2) provést tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat biomechanický a klinický rozdíl mezi pacienty, kteří podstoupili kurz konvenčního laboratorního přeškolování do schodů, přeučení schodů na základě senzorů a kontrolu cvičení chůze (tj. cvičení chůze bez chůze rekvalifikace).

Primární hypotéza

Hypotéza 1: Nositelné IMU budou přesně předpovídat KAM během vyjednávání schodiště pomocí algoritmu strojového učení, s alespoň 80% shodou měření s konvenčním výpočtem KAM.

Hypotéza 2: Pacienti randomizovaní do laboratorních a senzorových rekvalifikačních podmínek by vykazovali podobné (tj. slabé a nevýznamné rozdíly) snížení KAM (primární výsledek) a zlepšení symptomů (sekundární výsledky), ale že tyto subjekty by vykazovaly větší snížení KAM než subjekty přiřazené ke kontrole cvičení chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45-80 let;
  2. pacienti s časnou OA mediálního kompartmentu kolena (Kellgren & Lawrence stupeň = 1 nebo 2);
  3. bolest kolene, kterou sám uvedl, alespoň jednou týdně po dobu osmi týdnů;
  4. pacienti by měli být schopni chodit bez pomoci alespoň 60 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. mají index tělesné hmotnosti >35;
  2. mají známou poruchu učení;
  3. použijte vložku do boty nebo kolenní ortézu;
  4. dostávali injekci kortikosteroidů během předchozích osmi týdnů;
  5. mít absolutní kontraindikace pro intenzivní fyzické aktivity podle American College of Sports Medicine;
  6. aby se předešlo efektu podlahy při tréninku, všechny subjekty projdou úvodním screeningem a do rekvalifikační studie budou pozváni pouze ti, kteří mají KAM větší než 0,3 Nm/kg během chůze po rovině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laboratorní rekvalifikace chůze (LGR)
Subjekty se zúčastní 6 týdenních sezení cvičení výstupu a sestupu po schodech po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. V každém sezení jdou po přístrojovém schodišti rychlostí, kterou si sami zvolili. Tréninkový čas se bude postupně zvyšovat z 15 na 30 minut během šesti lekcí. Sluchová zpětná vazba bude postupně odstraňována v posledních třech sezeních.
Behaviorální: Laboratorní rekvalifikace chůze (LGR)
Subjekty ve skupině LGR budou vyzvány, aby upravily vzorec chůze (např. nastavení úhlu progrese chodidla, provedení mediálního tahu kolenem a/nebo laterálního náklonu trupu) ke snížení jejich KAM na 80 % příslušné průměrné výchozí hodnoty KAM získané během normální nemodifikované chůze. Zvuková zpětná vazba v reálném čase bude poskytována pomocí stereo reproduktorů z obou stran schodiště. Střední tón C (261,6 Hz) a vysoký tón C (4186,0 Hz) o stejné intenzitě budou generovány při spádu pod a nad cílovou hodnotou 80 %. Bude jim doporučeno, aby si během každodenního života po tréninku zachovali svůj nový vzor chůze.
Experimentální: Přetrénování chůze na základě senzorů (SGR)
Subjekty projdou školením podobným LGR, s tím rozdílem, že měření KAM je založeno výhradně na vstupech z IMU zabudovaných v botách. Tréninkový plán, trvání a intenzita budou stejné jako u skupiny LGR.
Behaviorální: Přetrénování chůze na základě senzorů (SGR)
Subjekty ve skupině SGR projdou školením podobným jako LGR, kromě toho, že měření KAM je založeno výhradně na vstupech z IMU zabudovaných v botách. Zvuková zpětná vazba bude navíc poskytována prostřednictvím dvojice sluchátek připojených k chytrému telefonu, ve kterém je předinstalována aplikace pro měření KAM. Bude jim doporučeno, aby si během každodenního života po tréninku zachovali svůj nový vzor chůze.
Experimentální: Ovládání cvičení chůze (Ctrl)
Subjekty se zúčastní 6 týdenních sezení cvičení výstupu a sestupu po schodech po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. V každém sezení budou chodit po stejném instrumentovaném schodišti tempem, které si sami zvolí, bez jakéhokoli vedení ohledně modifikace chůze. Tréninková perioda a tréninková doba na jedno sezení budou stejné jako u ostatních dvou skupin.
Behaviorální: Ovládání cvičení chůze (Ctrl)
Subjekty ve skupině Ctrl budou chodit po stejném instrumentovaném schodišti tempem, které si sami zvolí, bez jakéhokoli vedení k úpravě chůze. Tréninková perioda a tréninková doba na jedno sezení budou stejné jako u ostatních dvou skupin. Nebudou dostávat žádné pokyny pro činnosti mimo laboratoř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna addukčního momentu kolena (KAM)
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů
Náhradní marker zatížení mediálního kompartmentu kolenního kloubu (tj. KAM) bude měřeno 10-kamerovým systémem snímání pohybu (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) při 100 Hz a instrumentovaným schodištěm vybaveným dvěma silovými deskami (Bertec, Columbus, OH, USA) při 1000 Hz během výstupu po schodech a sestup při základním hodnocení a po 6týdenním přeškolování do schodů.
výchozí stav a 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre čínského poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů
Čínské skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bude použito k posouzení bolesti kolene, symptomů a fyzických funkcí pacientů před a po přeškolení do schodů. Tento nástroj obsahuje 42 položek zaměřených na bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Celkové skóre a dílčí skóre pro každou doménu (bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní/rekreační funkce a kvalita života související s kolenem) budou normalizovány od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejhorší možný stav, 0 indikující žádnou bolest nebo ztrátu funkce.
výchozí stav a 7 týdnů
Změna v ověřené vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů a 7 týdnů
Validovaná vizuální analogová škála (VAS) 100 mm bude použita k posouzení celkové úrovně bolesti kolene po každém jednání po schodech, přičemž 0 mm na levém konci 100 mm škály znamená „Žádná bolest vůbec“ a 100 mm na pravém konci s označením „Nejhorší představitelná bolest“.
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů a 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
City University of Hong Kong
Bern University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20181031005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit