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MCKOA 환자를 위한 실시간 바이오피드백 계단 보행 재활에 의한 하퇴부 무릎 관절 부하

2020년 2월 10일 업데이트: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

내측 구획 슬관절 골관절염 환자를 위한 실시간 바이오피드백 계단 보행 재활에 의한 하퇴부 슬관절 부하

이 연구는 계단 오르막 및 내리막 동안 IMU 센서를 사용하여 KAM을 예측하는 기계 학습 알고리즘을 구축합니다. 그런 다음 기존의 실험실 기반 계단 재훈련, 센서 기반 계단 재훈련 및 보행 운동 제어(즉, 보행 재훈련 없이 걷기 운동) 과정을 받는 환자 간의 생체역학적 및 임상적 차이를 비교하기 위해 3군 무작위 통제 시험을 수행합니다. 연구자들은 웨어러블 IMU가 기계 학습 알고리즘을 사용하여 계단 협상 중에 KAM을 정확하게 예측할 것이며 기존 KAM 계산과 최소 80% 측정 일치를 보일 것이라고 가정합니다. 조사자들은 또한 실험실 기반 및 센서 기반 계단 재교육 조건에 무작위 배정된 환자가 KAM(1차 결과) 및 증상 개선(2차 결과)에서 유사한(즉, 약하고 중요하지 않은 차이) 감소를 입증할 것이라고 가설을 세웁니다. 이러한 피험자는 걷기 운동 제어 조건에 할당된 피험자보다 KAM의 더 큰 감소를 입증할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기존에는 KAM과 같은 생체 역학적 마커의 평가에는 정교한 모션 캡처 시스템과 포스 플레이트가 필요하기 때문에 실험실 환경에서 보행 재훈련이 반드시 구현되었습니다. 웨어러블 센서 기술의 발전으로 보행의 생체 역학을 측정하고 경량의 휴대용 무선 장치인 IMU(관성 측정 장치)를 사용하여 보행 재훈련을 위한 실시간 바이오 피드백을 제공할 수 있습니다. 진행 중인 정부 지원 프로젝트에서 조사관은 평지를 걷는 동안 KAM을 측정하는 IMU 임베디드 신발을 개발했습니다. 조사관은 IMU 기록의 KAM 예측에서 LASSO(Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) 회귀와 랜덤 포레스트를 비교했습니다. 연구원들은 Random Forest가 LASSO 회귀보다 훨씬 더 높은 KAM 예측 정확도를 제공할 수 있음을 발견했습니다. 기존의 실험실 기반 및 센서 기반 KAM 측정 간의 일치율은 약 90%였습니다. 조사자들의 이전 연구 작업을 기반으로 실험실 장비를 사용하지 않고 계단을 오르내리는 동안 KAM 측정을 위해 새로 개발된 기술을 확장하는 것은 의미가 있습니다. 웨어러블 센서가 스마트폰에 연결되면 실험실 외부에서 보행 재훈련이 가능해지지만 웨어러블 센서를 사용한 보행 재훈련의 효과는 직접적으로 검증되지 않았습니다.

이러한 고려 사항을 고려할 때 이 프로젝트에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 조사관은 (1) 먼저 계단 오르막 및 내리막 동안 IMU 센서를 사용하여 KAM을 예측하는 기계 학습 알고리즘을 설정합니다. 그런 다음 (2) 기존의 실험실 기반 계단 재훈련, 센서 기반 계단 재훈련 및 보행 운동 제어(즉, 보행 없이 걷기 운동) 과정을 받는 환자 간의 생체역학적 및 임상적 차이를 비교하기 위해 3군 무작위 대조 시험을 수행합니다. 재교육).

1차 가설

가설 1: 웨어러블 IMU는 기계 학습 알고리즘을 사용하여 계단 협상 중에 KAM을 정확하게 예측할 것이며, 기존 KAM 계산과 최소 80%의 측정 일치를 보입니다.

가설 2: 실험실 기반 및 센서 기반 계단 재교육 조건에 무작위 배정된 환자는 KAM(1차 결과) 및 증상 개선(2차 결과)에서 유사한(즉, 약하고 중요하지 않은 차이) 감소를 입증할 것이지만, 이러한 피험자는 걷기 운동 제어 조건에 할당된 피험자보다 KAM의 더 큰 감소를 증명할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 45-80세;
  2. 초기 내측 구획 슬관절 OA 환자(Kellgren & Lawrence 등급 = 1 또는 2);
  3. 진행하는 8주 동안 적어도 주당 1회 무릎 통증 자가 보고;
  4. 환자는 최소 60분 동안 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 체질량 지수 >35;
  2. 알려진 학습 장애가 있습니다.
  3. 신발 삽입물 또는 무릎 보호대를 사용하십시오.
  4. 지난 8주 이내에 코르티코스테로이드 주사를 맞았음;
  5. American College of Sports Medicine에 따르면 격렬한 신체 활동에 절대 금기 사항이 있습니다.
  6. 훈련의 바닥 효과를 피하기 위해 모든 피험자는 초기 선별 검사를 받고 평지 보행 중 KAM이 0.3Nm/kg 이상인 사람만 재훈련 연구에 초대됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험실 기반 보행 재훈련(LGR)
피험자는 연속 6주 동안 계단 오르기 및 내리기 운동의 6주 세션에 참석합니다. 각 세션에서 그들은 계측 계단에서 스스로 선택한 속도로 걷습니다. 교육 시간은 6개 세션에 걸쳐 15분에서 30분으로 점진적으로 증가합니다. 청각 피드백은 마지막 세 세션에서 점차적으로 제거됩니다.
LGR 그룹의 피험자는 보행 패턴(예: 발 진행 각도 조정, 내측 무릎 추력 수행 및/또는 측면 몸통 기울이기) 수정되지 않은 정상적인 보행 중에 얻은 각각의 평균 기준선 KAM의 80%로 KAM을 낮춥니다. 실시간 청각 피드백은 계단 양쪽에서 스테레오 스피커를 사용하여 전달됩니다. 동일한 강도의 중간 C(261.6Hz) 톤과 고음 C(4186.0Hz)가 각각 목표 80% 값보다 낮거나 높은 발걸음에서 생성됩니다. 그들은 훈련 후 일상 생활에서 새로운 보행 패턴을 유지하도록 조언받을 것입니다.
실험적: 센서 기반 보행 재훈련(SGR)
KAM 측정이 신발에 내장된 IMU의 입력에만 기반한다는 점을 제외하고 피험자는 LGR과 유사한 교육을 받게 됩니다. 교육 일정, 기간 및 강도는 LGR 그룹과 동일합니다.
SGR 그룹의 피험자는 LGR과 유사한 교육을 받게 됩니다. 단, KAM 측정은 신발에 내장된 IMU의 입력만을 기반으로 합니다. 또한 청각적 피드백은 KAM 측정용 앱이 사전 설치된 스마트폰에 연결된 이어폰을 통해 전달된다. 그들은 훈련 후 일상 생활에서 새로운 보행 패턴을 유지하도록 조언받을 것입니다.
실험적: 걷기 운동 제어(Ctrl)
피험자는 연속 6주 동안 계단 오르기 및 내리기 운동의 6주 세션에 참석합니다. 각 세션에서 그들은 보행 수정에 대한 지침 없이 스스로 선택한 속도로 동일한 계측 계단을 걸을 것입니다. 세션당 교육 기간 및 교육 시간은 다른 두 그룹과 동일합니다.
Ctrl 그룹의 피험자는 보행 수정에 대한 지침 없이 스스로 선택한 속도로 동일한 계측 계단을 걸을 것입니다. 세션당 교육 기간 및 교육 시간은 다른 두 그룹과 동일합니다. 실험실 외부 활동에 대한 지침은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 내전 모멘트(KAM)의 변화
기간: 기준선 및 7주
내측 구획 슬관절 하중의 대리 마커(즉, KAM)은 100Hz에서 10대의 카메라 모션 캡처 시스템(Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) 및 1000Hz에서 1000Hz에서 2개의 포스 플레이트(Bertec, Columbus, OH, USA)가 장착된 계측 계단으로 측정됩니다. 기준선 평가 및 6주 계단 재훈련 후 하강.
기준선 및 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선 및 7주
KOOS(Chinese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 계단 재훈련 전후 환자의 무릎 통증, 증상 및 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 42개 항목을 포함합니다. 각 영역(통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질)에 대한 총점 및 하위 점수는 0에서 100까지 정규화되며, 100은 가능한 최악의 상태를 나타내고 0은 0입니다. 통증이나 기능 상실이 없음을 나타냅니다.
기준선 및 7주
검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변경
기간: 베이스라인, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
100mm의 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 계단 협상 세션 후 전반적인 무릎 통증 수준을 평가하는 데 사용되며, 100mm 척도의 가장 왼쪽 끝에 있는 0mm는 "전혀 통증 없음"을 나타내고 100mm는 가장 오른쪽 끝에 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
베이스라인, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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