Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie stawu kolanowego poprzez biofeedback w czasie rzeczywistym Rehabilitacja chodzenia po schodach u pacjentów z MCKOA

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Obciążenie dolnego stawu kolanowego poprzez Biofeedback Rehabilitacja po schodach w czasie rzeczywistym dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego

Badanie to ustanowi algorytm uczenia maszynowego do przewidywania KAM za pomocą czujników IMU podczas wchodzenia i schodzenia po schodach; a następnie przeprowadzić trójramienną randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania różnic biomechanicznych i klinicznych między pacjentami otrzymującymi kurs konwencjonalnego, laboratoryjnego przekwalifikowania schodowego, przekwalifikowania schodowego opartego na czujnikach i kontroli ćwiczeń chodu (tj. ćwiczeń chodu bez przekwalifikowania chodu). Badacze postawili hipotezę, że IMU do noszenia będą dokładnie przewidywać KAM podczas negocjacji schodów przy użyciu algorytmu uczenia maszynowego, z co najmniej 80% zgodnością pomiaru z konwencjonalnym obliczeniem KAM. Badacze postawili również hipotezę, że pacjenci przydzieleni losowo do warunków przekwalifikowania w warunkach laboratoryjnych i opartych na czujnikach wykazaliby podobne (tj. że osoby te wykazywałyby większe redukcje KAM niż osoby przypisane do warunku kontroli ćwiczeń chodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalnie przekwalifikowanie chodu jest koniecznie realizowane w środowisku laboratoryjnym, ponieważ ocena markerów biomechanicznych, takich jak KAM, wymaga wyrafinowanego systemu przechwytywania ruchu i płytek siłowych. Wraz z postępem technologii czujników noszonych na ciele możliwe jest mierzenie biomechaniki chodu i zapewnianie biofeedbacku w czasie rzeczywistym w celu przekwalifikowania chodu za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU), która jest lekkim i przenośnym urządzeniem bezprzewodowym. W trwającym projekcie finansowanym przez rząd, badacze opracowali wbudowane obuwie IMU, które mierzy KAM podczas chodzenia po płaskim terenie. Badacze porównali regresję najmniejszego bezwzględnego skurczu i operatora selekcji (LASSO) oraz las losowy w przewidywaniu KAM na podstawie nagrań IMU. Badacze odkryli, że Random Forest może zapewnić znacznie wyższą dokładność przewidywania KAM niż regresja LASSO. Zgodność między konwencjonalnymi laboratoryjnymi i czujnikowymi pomiarami KAM wynosiła około 90%. Na podstawie wcześniejszych prac badawczych badaczy sensowne jest rozszerzenie nowo opracowanej technologii pomiaru KAM podczas wchodzenia i schodzenia po schodach bez użycia sprzętu laboratoryjnego. Po podłączeniu czujników do noszenia na smartfonach przekwalifikowanie chodu poza środowiskiem laboratoryjnym stanie się wykonalne, ale efekty przekwalifikowania chodu za pomocą czujników do noszenia nie zostały bezpośrednio zweryfikowane.

Biorąc pod uwagę te rozważania, projekt ten ma dwa główne cele. Badacze: (1) najpierw opracują algorytm uczenia maszynowego do przewidywania KAM przy użyciu czujników IMU podczas wchodzenia i schodzenia po schodach; a następnie (2) przeprowadzić trójramienną randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania różnic biomechanicznych i klinicznych między pacjentami otrzymującymi kurs konwencjonalnego, laboratoryjnego przekwalifikowania na schodach, przekwalifikowania na podstawie czujników i kontroli ćwiczeń chodu (tj. ćwiczeń chodu bez chodu przekwalifikowanie).

Hipoteza pierwotna

Hipoteza 1: IMU do noszenia będą dokładnie przewidywać KAM podczas negocjacji schodów przy użyciu algorytmu uczenia maszynowego, z co najmniej 80% zgodnością pomiaru z konwencjonalnym obliczeniem KAM.

Hipoteza 2: Pacjenci przydzieleni losowo do warunków ponownego szkolenia w warunkach laboratoryjnych i opartych na czujnikach wykazaliby podobne (tj. słabe i nieistotne różnice) zmniejszenie KAM (punkt końcowy) i poprawę objawów (punkty końcowe), ale że te osoby wykazywałyby większe redukcje KAM niż osoby przypisane do warunku kontroli ćwiczeń chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 45-80 lat;
  2. pacjenci z wczesną chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego (stopień Kellgrena i Lawrence'a = 1 lub 2);
  3. ból kolana zgłaszany co najmniej raz w tygodniu przez osiem tygodni;
  4. pacjenci powinni być w stanie chodzić bez pomocy przez co najmniej 60 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć wskaźnik masy ciała >35;
  2. mają znane trudności w uczeniu się;
  3. użyj wkładki do buta lub ortezy kolana;
  4. otrzymali zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu ostatnich ośmiu tygodni;
  5. mają bezwzględne przeciwwskazania do energicznej aktywności fizycznej według American College of Sports Medicine;
  6. aby uniknąć efektu podłogi podczas treningu, wszyscy uczestnicy przejdą wstępne badanie przesiewowe i tylko ci z KAM większym niż 0,3 Nm/kg podczas chodzenia po płaskim terenie zostaną zaproszeni do badania przekwalifikowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laboratoryjny trening chodu (LGR)
Uczestnicy wezmą udział w 6 cotygodniowych sesjach ćwiczeń wchodzenia i schodzenia po schodach przez sześć kolejnych tygodni. Podczas każdej sesji chodzą z wybraną przez siebie prędkością po oprzyrządowanej klatce schodowej. Czas treningu będzie stopniowo zwiększany z 15 do 30 minut w ciągu sześciu sesji. Informacje dźwiękowe będą stopniowo usuwane w ciągu ostatnich trzech sesji.
Behawioralne: Laboratoryjny trening chodu (LGR)
Osoby z grupy LGR będą zachęcane do modyfikowania wzorca chodu (np. dostosowanie kąta progresji stopy, wykonanie przyśrodkowego pchnięcia kolanem i/lub bocznego pochylenia tułowia) w celu obniżenia ich KAM do 80% odpowiedniej średniej wyjściowej KAM uzyskanej podczas normalnego, niezmodyfikowanego chodu. Dźwiękowe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym będą dostarczane przez głośniki stereo z obu stron klatki schodowej. Średni ton C (261,6 Hz) i wysoki ton C (4186,0 Hz) o równej intensywności będą generowane odpowiednio przy kroku poniżej i powyżej docelowej wartości 80%. Zostanie im zalecone utrzymanie nowego wzorca chodu podczas codziennego życia po treningu.
Eksperymentalny: Ponowne szkolenie chodu oparte na czujnikach (SGR)
Badani przejdą szkolenie podobne do LGR, z wyjątkiem tego, że pomiar KAM opiera się wyłącznie na danych wejściowych z IMU wbudowanych w buty. Plan treningowy, czas trwania i intensywność będą identyczne jak w przypadku grupy LGR.
Behawioralne: Ponowne szkolenie chodu oparte na czujnikach (SGR)
Osoby z grupy SGR przejdą szkolenie podobne do LGR, z wyjątkiem tego, że pomiar KAM opiera się wyłącznie na danych wejściowych z IMU osadzonych w butach. Ponadto dźwiękowe sprzężenie zwrotne będzie dostarczane przez parę słuchawek podłączonych do smartfona, na którym zainstalowano aplikację do pomiaru KAM. Zostanie im zalecone utrzymanie nowego wzorca chodu podczas codziennego życia po treningu.
Eksperymentalny: Sterowanie ćwiczeniem marszu (Ctrl)
Uczestnicy wezmą udział w 6 cotygodniowych sesjach ćwiczeń wchodzenia i schodzenia po schodach przez sześć kolejnych tygodni. Podczas każdej sesji będą chodzić po tych samych oprzyrządowanych schodach w wybranym przez siebie tempie bez żadnych wskazówek dotyczących modyfikacji chodu. Okres treningu i czas treningu na sesję będą takie same jak w pozostałych dwóch grupach.
Behawioralne: Sterowanie ćwiczeniem marszu (Ctrl)
Badani w grupie Ctrl będą chodzić po tych samych oprzyrządowanych schodach w wybranym przez siebie tempie bez żadnych wskazówek dotyczących modyfikacji chodu. Okres treningu i czas treningu na sesję będą takie same jak w pozostałych dwóch grupach. Nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących czynności poza laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana momentu przywodzenia kolana (KAM)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 tygodni
Zastępczy marker obciążenia stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego (tj. KAM) będzie mierzona za pomocą 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania) przy 100 Hz i oprzyrządowanej klatki schodowej wyposażonej w dwie płyty siłowe (Bertec, Columbus, OH, USA) przy 1000 Hz podczas wchodzenia po schodach i zejście podczas oceny wyjściowej i po 6-tygodniowym ponownym szkoleniu schodowym.
linii podstawowej i 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chińskiego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 tygodni
Chinese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zostanie wykorzystany do oceny bólu kolana, objawów i sprawności fizycznej pacjentów przed i po przekwalifikowaniu na schody. Instrument ten zawiera 42 pozycje dotyczące bólu, objawów, czynności życia codziennego, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem. Całkowity wynik i wynik cząstkowy dla każdej domeny (ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe/rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem) zostaną znormalizowane od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan, 0 wskazujące na brak bólu lub utratę funkcji.
linii podstawowej i 7 tygodni
Zmiana w zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: początek, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni i 7 tygodni
Zwalidowana wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm zostanie wykorzystana do oceny ogólnego poziomu bólu kolana po każdej sesji negocjowania schodów, przy czym 0 mm na skrajnym lewym końcu skali 100 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm na prawym końcu, wskazując „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
początek, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni i 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
City University of Hong Kong
Bern University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20181031005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj