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Belastung des unteren Kniegelenks durch Echtzeit-Biofeedback Treppengehrehabilitation für Patienten mit MCKOA

10. Februar 2020 aktualisiert von: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Belastung des unteren Kniegelenks durch Echtzeit-Biofeedback Treppengehrehabilitation für Patienten mit medialer Kniegelenksarthrose

Diese Studie wird einen maschinellen Lernalgorithmus etablieren, um KAM mithilfe von IMU-Sensoren während des Treppenauf- und -abstiegs vorherzusagen; und führen Sie dann eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie durch, um den biomechanischen und klinischen Unterschied zwischen Patienten zu vergleichen, die einen Kurs mit herkömmlichem laborbasiertem Treppentraining, sensorbasiertem Treppentraining und Gehübungskontrolle (d. h. Gehtraining ohne Gangtraining) erhalten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die tragbaren IMUs die KAM während der Treppenüberwindung mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus genau vorhersagen werden, wobei die Messung zu mindestens 80 % mit der herkömmlichen Berechnung der KAM übereinstimmt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten, die randomisiert zu den laborbasierten und sensorbasierten Treppenretrainingsbedingungen randomisiert wurden, eine ähnliche (d. h. schwache und nicht signifikante Unterschiede) Verringerung der KAM (primäres Ergebnis) und eine Verbesserung der Symptome (sekundäre Ergebnisse) zeigen würden, aber dass diese Probanden größere Verringerungen der KAM zeigen würden als Probanden, die der Gehübungs-Kontrollbedingung zugeordnet waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herkömmlicherweise wird das Gangtraining notwendigerweise in einer Laborumgebung implementiert, weil die Bewertung von biomechanischen Markern, wie beispielsweise KAM, ein ausgeklügeltes Bewegungserfassungssystem und Kraftmessplatten erfordert. Mit der Weiterentwicklung der tragbaren Sensortechnologie ist es möglich, die Biomechanik des Gangs zu messen und Echtzeit-Biofeedback für die Gangschulung mit der Trägheitsmesseinheit (IMU) bereitzustellen, die ein leichtes und tragbares drahtloses Gerät ist. In einem laufenden staatlich finanzierten Projekt haben die Forscher Schuhe mit IMU-Einbettung entwickelt, die die KAM beim Gehen auf ebenem Boden messen. Die Forscher haben die Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-Regression und Random Forest bei der Vorhersage von KAM aus IMU-Aufzeichnungen verglichen. Die Ermittler fanden heraus, dass Random Forest eine viel höhere KAM-Vorhersagegenauigkeit bieten könnte als die LASSO-Regression. Die Übereinstimmung zwischen konventioneller laborbasierter und sensorbasierter Messung der KAM lag bei etwa 90 %. Basierend auf der bisherigen Forschungsarbeit der Forscher ist es sinnvoll, die neu entwickelte Technologie für die KAM-Messung während des Treppenauf- und -abstiegs ohne den Einsatz von Laborgeräten zu erweitern. Wenn die tragbaren Sensoren mit den Smartphones verbunden sind, wird Gangtraining außerhalb der Laborumgebung möglich, aber die Auswirkungen des Gangtrainings mit tragbaren Sensoren wurden nicht direkt verifiziert.

Angesichts dieser Überlegungen verfolgt dieses Projekt zwei primäre Ziele. Die Ermittler werden: (1) zunächst einen maschinellen Lernalgorithmus entwickeln, um KAM mithilfe von IMU-Sensoren während des Treppenauf- und -abstiegs vorherzusagen; und dann (2) eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um den biomechanischen und klinischen Unterschied zwischen Patienten zu vergleichen, die einen Kurs mit herkömmlichem laborbasiertem Treppentraining, sensorbasiertem Treppentraining und Gehübungskontrolle (d. h. Gehübungen ohne Gang) erhalten Umschulung).

Primäre Hypothese

Hypothese 1: Die tragbaren IMUs werden die KAM während der Treppenüberwindung mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus genau vorhersagen, mit einer Messübereinstimmung von mindestens 80 % mit der herkömmlichen Berechnung der KAM.

Hypothese 2: Patienten, die randomisiert den laborbasierten und sensorbasierten Treppen-Retrainingsbedingungen zugeteilt wurden, würden eine ähnliche (d. h. schwache und nicht signifikante Unterschiede) Verringerung der KAM (primäres Ergebnis) und eine Verbesserung der Symptome (sekundäre Ergebnisse) zeigen, aber dass diese Die Probanden zeigten größere Reduktionen der KAM als die Probanden, die der Gehübungs-Kontrollbedingung zugeordnet waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45-80 Jahre alt;
  2. Patienten mit Knie-OA im frühen medialen Kompartiment (Kellgren & Lawrence-Grad = 1 oder 2);
  3. selbstberichtete Knieschmerzen mindestens einmal pro Woche für die folgenden acht Wochen;
  4. Patienten sollten in der Lage sein, mindestens 60 Minuten lang ohne Hilfe zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. einen Body-Mass-Index >35 haben;
  2. eine bekannte Lernbehinderung haben;
  3. Verwenden Sie eine Schuheinlage oder eine Kniestütze.
  4. innerhalb der letzten acht Wochen eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben;
  5. laut American College of Sports Medicine absolute Kontraindikationen für kräftige körperliche Aktivitäten haben;
  6. Um einen Bodeneffekt des Trainings zu vermeiden, werden alle Probanden einem anfänglichen Screening unterzogen und nur diejenigen mit einem KAM von mehr als 0,3 Nm/kg beim Gehen auf ebenem Boden werden zur Umschulungsstudie eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laborbasiertes Gangtraining (LGR)
Die Probanden nehmen über sechs aufeinanderfolgende Wochen an 6 wöchentlichen Sitzungen zum Treppenauf- und -abstieg teil. In jeder Sitzung gehen sie mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit auf der instrumentierten Treppe. Die Trainingszeit wird über die sechs Sitzungen schrittweise von 15 auf 30 Minuten erhöht. Das auditive Feedback wird in den letzten drei Sitzungen schrittweise entfernt.
Die Probanden in der LGR-Gruppe werden ermutigt, das Gangmuster zu ändern (z. Anpassen des Fußprogressionswinkels, Durchführen eines medialen Kniestoßes und/oder seitliches Rumpflehnen), um ihre KAM auf 80 % der jeweiligen durchschnittlichen Basislinien-KAM zu senken, die während des normalen, nicht modifizierten Gangs erhalten wird. Akustisches Feedback in Echtzeit wird über Stereolautsprecher von beiden Seiten der Treppe geliefert. Ein mittlerer C-Ton (261,6 Hz) und ein hoher C-Ton (4186,0 Hz) mit gleicher Intensität werden bei einer Trittfrequenz unter bzw. über dem Zielwert von 80 % erzeugt. Es wird ihnen geraten, ihr neues Gangbild im Alltag nach dem Training beizubehalten.
Experimental: Sensorbasiertes Gangtraining (SGR)
Die Probanden erhalten ein ähnliches Training wie LGR, außer dass die KAM-Messung ausschließlich auf Eingaben von IMUs basiert, die in die Schuhe eingebettet sind. Der Trainingsplan, die Dauer und die Intensität sind identisch mit denen der LGR-Gruppe.
Probanden in der SGR-Gruppe erhalten ein ähnliches Training wie LGR, außer dass die KAM-Messung ausschließlich auf Eingaben von IMUs basiert, die in die Schuhe eingebettet sind. Darüber hinaus wird das akustische Feedback über einen Kopfhörer geliefert, der mit einem Smartphone verbunden ist, auf dem eine App für die KAM-Messung vorinstalliert ist. Es wird ihnen geraten, ihr neues Gangbild im Alltag nach dem Training beizubehalten.
Experimental: Gehübungssteuerung (Strg)
Die Probanden nehmen über sechs aufeinanderfolgende Wochen an 6 wöchentlichen Sitzungen zum Treppenauf- und -abstieg teil. In jeder Sitzung gehen sie auf derselben instrumentierten Treppe in einem selbstgewählten Tempo ohne Anleitung zur Gangmodifikation. Der Trainingszeitraum und die Trainingszeit pro Einheit sind identisch mit den anderen beiden Gruppen.
Die Probanden in der Ctrl-Gruppe gehen auf derselben instrumentierten Treppe in einem selbstgewählten Tempo ohne Anleitung zur Gangmodifikation. Der Trainingszeitraum und die Trainingszeit pro Einheit sind identisch mit den anderen beiden Gruppen. Sie erhalten keine Anweisungen für Aktivitäten außerhalb des Labors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieadduktionsmoments (KAM)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen
Der Ersatzmarker der medialen Kniegelenksbelastung (d.h. KAM) wird von einem 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) bei 100 Hz und einer instrumentierten Treppe, die mit zwei Kraftmessplatten (Bertec, Columbus, OH, USA) ausgestattet ist, bei 1000 Hz während des Treppenaufstiegs gemessen und Abstieg bei der Ausgangsbeurteilung und nach 6-wöchigem Treppentraining.
Grundlinie und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Outcome-Scores für chinesische Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen
Der Chinese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird verwendet, um Knieschmerzen, Symptome und körperliche Funktion der Patienten vor und nach dem Treppentraining zu beurteilen. Dieses Instrument enthält 42 Items zu Schmerzen, Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogener Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahl für jede Domäne (Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport-/Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität) werden von 0 auf 100 normalisiert, wobei 100 den schlechtestmöglichen Zustand anzeigt, 0 zeigt keine Schmerzen oder Funktionsverlust an.
Grundlinie und 7 Wochen
Änderung der validierten visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen und 7 Wochen
Die validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm wird verwendet, um das Gesamtschmerzniveau im Knie nach jeder Treppenstufensitzung zu beurteilen, wobei 0 mm am äußersten linken Ende der 100-mm-Skala "überhaupt keine Schmerzen" und 100 mm anzeigt am äußersten rechten Ende, das "schlimmster vorstellbarer Schmerz" anzeigt.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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