- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03734380
Belastung des unteren Kniegelenks durch Echtzeit-Biofeedback Treppengehrehabilitation für Patienten mit MCKOA
Belastung des unteren Kniegelenks durch Echtzeit-Biofeedback Treppengehrehabilitation für Patienten mit medialer Kniegelenksarthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herkömmlicherweise wird das Gangtraining notwendigerweise in einer Laborumgebung implementiert, weil die Bewertung von biomechanischen Markern, wie beispielsweise KAM, ein ausgeklügeltes Bewegungserfassungssystem und Kraftmessplatten erfordert. Mit der Weiterentwicklung der tragbaren Sensortechnologie ist es möglich, die Biomechanik des Gangs zu messen und Echtzeit-Biofeedback für die Gangschulung mit der Trägheitsmesseinheit (IMU) bereitzustellen, die ein leichtes und tragbares drahtloses Gerät ist. In einem laufenden staatlich finanzierten Projekt haben die Forscher Schuhe mit IMU-Einbettung entwickelt, die die KAM beim Gehen auf ebenem Boden messen. Die Forscher haben die Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-Regression und Random Forest bei der Vorhersage von KAM aus IMU-Aufzeichnungen verglichen. Die Ermittler fanden heraus, dass Random Forest eine viel höhere KAM-Vorhersagegenauigkeit bieten könnte als die LASSO-Regression. Die Übereinstimmung zwischen konventioneller laborbasierter und sensorbasierter Messung der KAM lag bei etwa 90 %. Basierend auf der bisherigen Forschungsarbeit der Forscher ist es sinnvoll, die neu entwickelte Technologie für die KAM-Messung während des Treppenauf- und -abstiegs ohne den Einsatz von Laborgeräten zu erweitern. Wenn die tragbaren Sensoren mit den Smartphones verbunden sind, wird Gangtraining außerhalb der Laborumgebung möglich, aber die Auswirkungen des Gangtrainings mit tragbaren Sensoren wurden nicht direkt verifiziert.
Angesichts dieser Überlegungen verfolgt dieses Projekt zwei primäre Ziele. Die Ermittler werden: (1) zunächst einen maschinellen Lernalgorithmus entwickeln, um KAM mithilfe von IMU-Sensoren während des Treppenauf- und -abstiegs vorherzusagen; und dann (2) eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um den biomechanischen und klinischen Unterschied zwischen Patienten zu vergleichen, die einen Kurs mit herkömmlichem laborbasiertem Treppentraining, sensorbasiertem Treppentraining und Gehübungskontrolle (d. h. Gehübungen ohne Gang) erhalten Umschulung).
Primäre Hypothese
Hypothese 1: Die tragbaren IMUs werden die KAM während der Treppenüberwindung mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus genau vorhersagen, mit einer Messübereinstimmung von mindestens 80 % mit der herkömmlichen Berechnung der KAM.
Hypothese 2: Patienten, die randomisiert den laborbasierten und sensorbasierten Treppen-Retrainingsbedingungen zugeteilt wurden, würden eine ähnliche (d. h. schwache und nicht signifikante Unterschiede) Verringerung der KAM (primäres Ergebnis) und eine Verbesserung der Symptome (sekundäre Ergebnisse) zeigen, aber dass diese Die Probanden zeigten größere Reduktionen der KAM als die Probanden, die der Gehübungs-Kontrollbedingung zugeordnet waren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roy TH CHEUNG, PhD
- Telefonnummer: 2766 6739
- E-Mail: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Roy TH CHEUNG, PhD
- E-Mail: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-80 Jahre alt;
- Patienten mit Knie-OA im frühen medialen Kompartiment (Kellgren & Lawrence-Grad = 1 oder 2);
- selbstberichtete Knieschmerzen mindestens einmal pro Woche für die folgenden acht Wochen;
- Patienten sollten in der Lage sein, mindestens 60 Minuten lang ohne Hilfe zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- einen Body-Mass-Index >35 haben;
- eine bekannte Lernbehinderung haben;
- Verwenden Sie eine Schuheinlage oder eine Kniestütze.
- innerhalb der letzten acht Wochen eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben;
- laut American College of Sports Medicine absolute Kontraindikationen für kräftige körperliche Aktivitäten haben;
- Um einen Bodeneffekt des Trainings zu vermeiden, werden alle Probanden einem anfänglichen Screening unterzogen und nur diejenigen mit einem KAM von mehr als 0,3 Nm/kg beim Gehen auf ebenem Boden werden zur Umschulungsstudie eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laborbasiertes Gangtraining (LGR)
Die Probanden nehmen über sechs aufeinanderfolgende Wochen an 6 wöchentlichen Sitzungen zum Treppenauf- und -abstieg teil.
In jeder Sitzung gehen sie mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit auf der instrumentierten Treppe.
Die Trainingszeit wird über die sechs Sitzungen schrittweise von 15 auf 30 Minuten erhöht.
Das auditive Feedback wird in den letzten drei Sitzungen schrittweise entfernt.
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Die Probanden in der LGR-Gruppe werden ermutigt, das Gangmuster zu ändern (z.
Anpassen des Fußprogressionswinkels, Durchführen eines medialen Kniestoßes und/oder seitliches Rumpflehnen), um ihre KAM auf 80 % der jeweiligen durchschnittlichen Basislinien-KAM zu senken, die während des normalen, nicht modifizierten Gangs erhalten wird.
Akustisches Feedback in Echtzeit wird über Stereolautsprecher von beiden Seiten der Treppe geliefert.
Ein mittlerer C-Ton (261,6 Hz) und ein hoher C-Ton (4186,0 Hz) mit gleicher Intensität werden bei einer Trittfrequenz unter bzw. über dem Zielwert von 80 % erzeugt.
Es wird ihnen geraten, ihr neues Gangbild im Alltag nach dem Training beizubehalten.
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Experimental: Sensorbasiertes Gangtraining (SGR)
Die Probanden erhalten ein ähnliches Training wie LGR, außer dass die KAM-Messung ausschließlich auf Eingaben von IMUs basiert, die in die Schuhe eingebettet sind.
Der Trainingsplan, die Dauer und die Intensität sind identisch mit denen der LGR-Gruppe.
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Probanden in der SGR-Gruppe erhalten ein ähnliches Training wie LGR, außer dass die KAM-Messung ausschließlich auf Eingaben von IMUs basiert, die in die Schuhe eingebettet sind.
Darüber hinaus wird das akustische Feedback über einen Kopfhörer geliefert, der mit einem Smartphone verbunden ist, auf dem eine App für die KAM-Messung vorinstalliert ist.
Es wird ihnen geraten, ihr neues Gangbild im Alltag nach dem Training beizubehalten.
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Experimental: Gehübungssteuerung (Strg)
Die Probanden nehmen über sechs aufeinanderfolgende Wochen an 6 wöchentlichen Sitzungen zum Treppenauf- und -abstieg teil.
In jeder Sitzung gehen sie auf derselben instrumentierten Treppe in einem selbstgewählten Tempo ohne Anleitung zur Gangmodifikation.
Der Trainingszeitraum und die Trainingszeit pro Einheit sind identisch mit den anderen beiden Gruppen.
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Die Probanden in der Ctrl-Gruppe gehen auf derselben instrumentierten Treppe in einem selbstgewählten Tempo ohne Anleitung zur Gangmodifikation.
Der Trainingszeitraum und die Trainingszeit pro Einheit sind identisch mit den anderen beiden Gruppen.
Sie erhalten keine Anweisungen für Aktivitäten außerhalb des Labors.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Knieadduktionsmoments (KAM)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen
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Der Ersatzmarker der medialen Kniegelenksbelastung (d.h.
KAM) wird von einem 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) bei 100 Hz und einer instrumentierten Treppe, die mit zwei Kraftmessplatten (Bertec, Columbus, OH, USA) ausgestattet ist, bei 1000 Hz während des Treppenaufstiegs gemessen und Abstieg bei der Ausgangsbeurteilung und nach 6-wöchigem Treppentraining.
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Grundlinie und 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Outcome-Scores für chinesische Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen
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Der Chinese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird verwendet, um Knieschmerzen, Symptome und körperliche Funktion der Patienten vor und nach dem Treppentraining zu beurteilen.
Dieses Instrument enthält 42 Items zu Schmerzen, Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogener Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahl für jede Domäne (Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport-/Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität) werden von 0 auf 100 normalisiert, wobei 100 den schlechtestmöglichen Zustand anzeigt, 0 zeigt keine Schmerzen oder Funktionsverlust an.
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Grundlinie und 7 Wochen
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Änderung der validierten visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen und 7 Wochen
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Die validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm wird verwendet, um das Gesamtschmerzniveau im Knie nach jeder Treppenstufensitzung zu beurteilen, wobei 0 mm am äußersten linken Ende der 100-mm-Skala "überhaupt keine Schmerzen" und 100 mm anzeigt am äußersten rechten Ende, das "schlimmster vorstellbarer Schmerz" anzeigt.
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Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen und 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung RTH, Ho KKW, Au IPH, An WW, Zhang JHW, Chan ZYS, Deluzio K, Rainbow MJ. Immediate and short-term effects of gait retraining on the knee joint moments and symptoms in patients with early tibiofemoral joint osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Nov;26(11):1479-1486. doi: 10.1016/j.joca.2018.07.011. Epub 2018 Aug 3.
- Cheung RT, Ngai SP, Ho KK. Chinese adaptation and validation of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1449-54. doi: 10.1007/s00296-016-3539-7. Epub 2016 Jul 23.
- Fong ICD, Li WSC, Tai WKJ, Tsang TWR, Zhang JH, Chen TLW, Baur H, Eichelberger P, Cheung RTH. Effect of foot progression angle adjustment on the knee adduction moment and knee joint contact force in runners with and without knee osteoarthritis. Gait Posture. 2018 Mar;61:34-39. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.12.029. Epub 2017 Dec 30.
- Wei M, Chow TWS, Chan RHM. Heterogeneous feature subset selection using mutual information-based feature transformation. Neurocomputing. 2015;168:706-718. doi:10.1016/j.neucom.2015.05.053.
- Yuqi Li, Jelfs B, Chan RHM. Entropy of surface EMG reflects object weight in grasp-and-lift task. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2530-2533. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037372.
- Zhang JH, Chan ZYS, Au IPH, An WW, Cheung RTH. Can the Newly Learnt Gait Pattern after Running Retraining be Translated to Untrained Conditions?: 1547 Board #8 May 31 1. Med Sci Sports Exerc. 2018;50:373. doi:10.1249/01.mss.0000536311.33285.d2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20181031005
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