- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03734380
Polvinivelten kuormitus reaaliaikaisella biofeedback-portaassa kävelevän kuntoutuksen avulla potilaille, joilla on MCKOA
Polvinivelen kuormitus reaaliaikaisella biofeedback-portaissa kävelemisen kuntoutuksen avulla potilaille, joilla on mediaalisen polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti kävelyn uudelleenkoulutus toteutetaan välttämättä laboratorioympäristössä, koska biomekaanisten merkkien, kuten KAM:n, arviointi vaatii kehittynyttä liikkeen sieppausjärjestelmää ja voimalevyjä. Puettavan anturiteknologian edistymisen myötä on mahdollista mitata kävelyn biomekaniikkaa ja tarjota reaaliaikaista biofeedbackia kävelyn uudelleenkoulutukseen käyttämällä inertiamittausyksikköä (IMU), joka on kevyt ja kannettava langaton laite. Meneillään olevassa valtion rahoittamassa hankkeessa tutkijat ovat kehittäneet IMU-sisäisiä jalkineita, jotka mittaavat KAM:ia tasaisella kävelyllä. Tutkijat ovat vertailleet LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) -regressiota ja Random Forestia KAM-ennusteessa IMU-tallenteista. Tutkijat havaitsivat, että Random Forest voisi tarjota paljon paremman KAM-ennustetarkkuuden kuin LASSO-regressio. Perinteisen laboratoriopohjaisen ja anturipohjaisen KAM-mittauksen välinen yksimielisyys oli noin 90 %. Tutkijoiden aikaisemman tutkimustyön perusteella on mielekästä laajentaa uutta teknologiaa KAM-mittaukseen portaiden nousun ja laskun aikana ilman laboratoriolaitteita. Älypuhelimiin liitettyjen puettavien antureiden avulla kävelyn uudelleenkoulutus laboratorioympäristön ulkopuolella tulee mahdolliseksi, mutta puettavien sensorien avulla tapahtuvan kävelyn uudelleenkoulutuksen vaikutuksia ei ole varmistettu suoraan.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen tällä hankkeella on kaksi päätavoitetta. Tutkijat: (1) luovat ensin koneoppimisalgoritmin KAM:n ennustamiseksi käyttämällä IMU-antureita portaiden nousun ja laskeutumisen aikana; ja sitten (2) suorittaa kolmihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu koe vertaillakseen biomekaanista ja kliinistä eroa potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista laboratoriopohjaista portaiden uudelleenkoulutusta, sensoripohjaista portaiden uudelleenkoulutusta ja kävelyharjoituksen hallintaa (eli kävelyharjoitusta ilman kävelyä). uudelleenkoulutus).
Ensisijainen hypoteesi
Hypoteesi 1: Puettavat IMU:t ennustavat tarkasti KAM:n portaiden neuvottelun aikana käyttämällä koneoppimisalgoritmia, ja vähintään 80 % mittausyhteensopivuus KAM:n tavanomaisen laskennan kanssa.
Hypoteesi 2: Potilaat, jotka on satunnaistettu laboratorio- ja anturipohjaisiin portaiden uudelleenkoulutusolosuhteisiin, osoittaisivat samanlaisen (eli heikot ja ei-merkittävät erot) KAM:n vähenemisen (primääritulos) ja oireiden paranemisen (toissijaiset tulokset), mutta että nämä koehenkilöt osoittaisivat suurempia KAM-vähennyksiä kuin koehenkilöt, jotka saivat kävelyharjoituksen hallintatilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roy TH CHEUNG, PhD
- Puhelinnumero: 2766 6739
- Sähköposti: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy TH CHEUNG, PhD
- Sähköposti: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-80 vuoden ikä;
- potilaat, joilla on varhainen mediaalisen osan polven OA (Kellgren & Lawrence -aste = 1 tai 2);
- itse ilmoittama polvikipu vähintään kerran viikossa seuraavan kahdeksan viikon ajan;
- potilaiden tulee pystyä kävelemään ilman apua vähintään 60 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on painoindeksi > 35;
- sinulla on tiedossa oppimisvaikeus;
- käytä kengän sisäosaa tai polvitukea;
- olet saanut kortikosteroidi-injektion viimeisten kahdeksan viikon aikana;
- heillä on ehdottomia vasta-aiheita voimakkaalle fyysiselle toiminnalle American College of Sports Medicinen mukaan;
- Harjoittelun lattiavaikutuksen välttämiseksi kaikille koehenkilöille tehdään alustava seulonta ja vain ne, joiden KAM on yli 0,3 Nm/kg tasaisella kävelyllä, kutsutaan uudelleenkoulutustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laboratoriopohjainen kävelyn uudelleenkoulutus (LGR)
Koehenkilöt osallistuvat kuudelle viikoittaiselle portaiden nousu- ja laskuharjoittelulle kuuden peräkkäisen viikon aikana.
Jokaisessa istunnossa he kävelevät itse valitsemallaan nopeudella instrumentoiduissa portaissa.
Harjoitusaikaa nostetaan asteittain 15 minuutista 30 minuuttiin kuuden harjoituksen aikana.
Auditiivinen palaute poistetaan asteittain kolmen viimeisen istunnon aikana.
|
LGR-ryhmän koehenkilöitä rohkaistaan muuttamaan kävelymallia (esim.
säätämällä jalan etenemiskulmaa, suorittamalla mediaalista polven työntövoimaa ja/tai vartalon lateraalista nojausta) niiden KAM:n alentamiseksi 80 prosenttiin vastaavasta keskimääräisestä KAM-arvosta, joka on saatu normaalin muuntamattoman kävelyn aikana.
Reaaliaikainen äänipalaute toimitetaan stereokaiuttimien avulla portaiden molemmilta puolilta.
Keskimmäinen C (261,6 Hz) -ääni ja korkean äänenvoimakkuus C (4186,0 Hz), joiden voimakkuus on sama, luodaan 80 %:n tavoitearvon alapuolella ja sen yläpuolella.
Heitä neuvotaan säilyttämään uusi kävelymallinsa päivittäisessä elämässään harjoittelun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Sensoripohjainen kävelyn uudelleenkoulutus (SGR)
Koehenkilöt saavat LGR:n kaltaista koulutusta, paitsi että KAM-mittaus perustuu yksinomaan kenkiin upotettujen IMU:iden syötteisiin.
Harjoitusaikataulu, kesto ja intensiteetti ovat samat kuin LGR-ryhmässä.
|
SGR-ryhmän koehenkilöt saavat samanlaista koulutusta kuin LGR, paitsi että KAM-mittaus perustuu yksinomaan kenkiin upotettujen IMU:iden syötteisiin.
Lisäksi kuulopalaute välitetään älypuhelimeen kytketyillä kuulokkeilla, joihin on esiasennettu KAM-mittaussovellus.
Heitä neuvotaan säilyttämään uusi kävelymallinsa päivittäisessä elämässään harjoittelun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kävelyharjoituksen hallinta (Ctrl)
Koehenkilöt osallistuvat kuudelle viikoittaiselle portaiden nousu- ja laskuharjoittelulle kuuden peräkkäisen viikon aikana.
Jokaisessa istunnossa he kävelevät samaa instrumentoitua portaikkoa itse valitsemallaan tahdilla ilman ohjausta kävelyn muuttamiseen.
Harjoitusjakso ja harjoitusaika per istunto ovat samat kuin kahdessa muussa ryhmässä.
|
Ctrl-ryhmän koehenkilöt kävelevät samaa instrumentoitua portaikkoa itse valitsemallaan tahdilla ilman ohjausta kävelyn muuttamiseen.
Harjoitusjakso ja harjoitusaika per istunto ovat samat kuin kahdessa muussa ryhmässä.
Heille ei anneta ohjeita laboratorion ulkopuoliseen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven adduktiomomentissa (KAM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 viikkoa
|
Mediaalisen osan polvinivelkuormituksen korvikemerkki (esim.
KAM) mitataan 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmällä (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) 100 Hz:llä ja instrumentoidulla portaalla, joka on varustettu kahdella voimalevyllä (Bertec, Columbus, OH, USA) 1000 Hz:llä portaiden nousun aikana ja laskeutuminen lähtötilanteen arvioinnissa ja 6 viikon portaiden uudelleenkoulutuksen jälkeen.
|
lähtötilanne ja 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kiinan polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 viikkoa
|
Kiinan polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärää (KOOS) käytetään arvioimaan potilaiden polvikipuja, oireita ja fyysistä toimintaa ennen ja jälkeen porrasharjoittelun.
Tämä instrumentti sisältää 42 kohdetta, jotka käsittelevät kipua, oireita, päivittäisiä toimintoja, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Kunkin alueen (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu-/virkistystoiminnot ja polviin liittyvä elämänlaatu) kokonaispisteet ja alapisteet normalisoidaan 0:sta 100:aan, ja 100 tarkoittaa huonointa mahdollista tilaa, 0 mikä osoittaa, ettei kipua tai toiminnan menetystä.
|
lähtötilanne ja 7 viikkoa
|
|
Muutos validoidussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa ja 7 viikkoa
|
Validoitua 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisen polvikivun tason arvioimiseen jokaisen portaiden neuvotteluistunnon jälkeen. 0 mm 100 mm:n asteikon vasemmassa päässä osoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 100 mm. oikeanpuoleisessa päässä, joka tarkoittaa "Pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
perusviiva, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa ja 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheung RTH, Ho KKW, Au IPH, An WW, Zhang JHW, Chan ZYS, Deluzio K, Rainbow MJ. Immediate and short-term effects of gait retraining on the knee joint moments and symptoms in patients with early tibiofemoral joint osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Nov;26(11):1479-1486. doi: 10.1016/j.joca.2018.07.011. Epub 2018 Aug 3.
- Cheung RT, Ngai SP, Ho KK. Chinese adaptation and validation of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1449-54. doi: 10.1007/s00296-016-3539-7. Epub 2016 Jul 23.
- Fong ICD, Li WSC, Tai WKJ, Tsang TWR, Zhang JH, Chen TLW, Baur H, Eichelberger P, Cheung RTH. Effect of foot progression angle adjustment on the knee adduction moment and knee joint contact force in runners with and without knee osteoarthritis. Gait Posture. 2018 Mar;61:34-39. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.12.029. Epub 2017 Dec 30.
- Wei M, Chow TWS, Chan RHM. Heterogeneous feature subset selection using mutual information-based feature transformation. Neurocomputing. 2015;168:706-718. doi:10.1016/j.neucom.2015.05.053.
- Yuqi Li, Jelfs B, Chan RHM. Entropy of surface EMG reflects object weight in grasp-and-lift task. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2530-2533. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037372.
- Zhang JH, Chan ZYS, Au IPH, An WW, Cheung RTH. Can the Newly Learnt Gait Pattern after Running Retraining be Translated to Untrained Conditions?: 1547 Board #8 May 31 1. Med Sci Sports Exerc. 2018;50:373. doi:10.1249/01.mss.0000536311.33285.d2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20181031005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .