Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvinivelten kuormitus reaaliaikaisella biofeedback-portaassa kävelevän kuntoutuksen avulla potilaille, joilla on MCKOA

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Polvinivelen kuormitus reaaliaikaisella biofeedback-portaissa kävelemisen kuntoutuksen avulla potilaille, joilla on mediaalisen polven nivelrikko

Tämä tutkimus luo koneoppimisalgoritmin KAM:n ennustamiseksi käyttämällä IMU-antureita portaiden nousun ja laskun aikana; ja suorita sitten kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe vertaillakseen biomekaanista ja kliinistä eroa potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista laboratoriopohjaista portaiden uudelleenkoulutusta, sensoripohjaista porrasuudelleenkoulutusta ja kävelyharjoituksen hallintaa (eli kävelyharjoitusta ilman kävelyn uudelleenkoulutusta). Tutkijat olettavat, että puettavat IMU:t ennustavat tarkasti KAM:n portaiden neuvottelujen aikana käyttämällä koneoppimisalgoritmia, ja vähintään 80 % mittausyhteensopivuus KAM:n tavanomaisen laskennan kanssa. Tutkijat olettavat myös, että potilaat, jotka on satunnaistettu laboratorio- ja anturipohjaisiin portaiden uudelleenkoulutusolosuhteisiin, osoittaisivat samanlaista (eli heikkoja ja ei-merkittäviä eroja) KAM:n vähenemistä (primääritulos) ja oireiden paranemista (toissijaiset tulokset), mutta että nämä koehenkilöt osoittaisivat suurempia KAM-vähennyksiä kuin koehenkilöt, jotka saivat kävelyharjoituksen hallintatilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti kävelyn uudelleenkoulutus toteutetaan välttämättä laboratorioympäristössä, koska biomekaanisten merkkien, kuten KAM:n, arviointi vaatii kehittynyttä liikkeen sieppausjärjestelmää ja voimalevyjä. Puettavan anturiteknologian edistymisen myötä on mahdollista mitata kävelyn biomekaniikkaa ja tarjota reaaliaikaista biofeedbackia kävelyn uudelleenkoulutukseen käyttämällä inertiamittausyksikköä (IMU), joka on kevyt ja kannettava langaton laite. Meneillään olevassa valtion rahoittamassa hankkeessa tutkijat ovat kehittäneet IMU-sisäisiä jalkineita, jotka mittaavat KAM:ia tasaisella kävelyllä. Tutkijat ovat vertailleet LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) -regressiota ja Random Forestia KAM-ennusteessa IMU-tallenteista. Tutkijat havaitsivat, että Random Forest voisi tarjota paljon paremman KAM-ennustetarkkuuden kuin LASSO-regressio. Perinteisen laboratoriopohjaisen ja anturipohjaisen KAM-mittauksen välinen yksimielisyys oli noin 90 %. Tutkijoiden aikaisemman tutkimustyön perusteella on mielekästä laajentaa uutta teknologiaa KAM-mittaukseen portaiden nousun ja laskun aikana ilman laboratoriolaitteita. Älypuhelimiin liitettyjen puettavien antureiden avulla kävelyn uudelleenkoulutus laboratorioympäristön ulkopuolella tulee mahdolliseksi, mutta puettavien sensorien avulla tapahtuvan kävelyn uudelleenkoulutuksen vaikutuksia ei ole varmistettu suoraan.

Nämä näkökohdat huomioon ottaen tällä hankkeella on kaksi päätavoitetta. Tutkijat: (1) luovat ensin koneoppimisalgoritmin KAM:n ennustamiseksi käyttämällä IMU-antureita portaiden nousun ja laskeutumisen aikana; ja sitten (2) suorittaa kolmihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu koe vertaillakseen biomekaanista ja kliinistä eroa potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista laboratoriopohjaista portaiden uudelleenkoulutusta, sensoripohjaista portaiden uudelleenkoulutusta ja kävelyharjoituksen hallintaa (eli kävelyharjoitusta ilman kävelyä). uudelleenkoulutus).

Ensisijainen hypoteesi

Hypoteesi 1: Puettavat IMU:t ennustavat tarkasti KAM:n portaiden neuvottelun aikana käyttämällä koneoppimisalgoritmia, ja vähintään 80 % mittausyhteensopivuus KAM:n tavanomaisen laskennan kanssa.

Hypoteesi 2: Potilaat, jotka on satunnaistettu laboratorio- ja anturipohjaisiin portaiden uudelleenkoulutusolosuhteisiin, osoittaisivat samanlaisen (eli heikot ja ei-merkittävät erot) KAM:n vähenemisen (primääritulos) ja oireiden paranemisen (toissijaiset tulokset), mutta että nämä koehenkilöt osoittaisivat suurempia KAM-vähennyksiä kuin koehenkilöt, jotka saivat kävelyharjoituksen hallintatilan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45-80 vuoden ikä;
  2. potilaat, joilla on varhainen mediaalisen osan polven OA (Kellgren & Lawrence -aste = 1 tai 2);
  3. itse ilmoittama polvikipu vähintään kerran viikossa seuraavan kahdeksan viikon ajan;
  4. potilaiden tulee pystyä kävelemään ilman apua vähintään 60 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on painoindeksi > 35;
  2. sinulla on tiedossa oppimisvaikeus;
  3. käytä kengän sisäosaa tai polvitukea;
  4. olet saanut kortikosteroidi-injektion viimeisten kahdeksan viikon aikana;
  5. heillä on ehdottomia vasta-aiheita voimakkaalle fyysiselle toiminnalle American College of Sports Medicinen mukaan;
  6. Harjoittelun lattiavaikutuksen välttämiseksi kaikille koehenkilöille tehdään alustava seulonta ja vain ne, joiden KAM on yli 0,3 Nm/kg tasaisella kävelyllä, kutsutaan uudelleenkoulutustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laboratoriopohjainen kävelyn uudelleenkoulutus (LGR)
Koehenkilöt osallistuvat kuudelle viikoittaiselle portaiden nousu- ja laskuharjoittelulle kuuden peräkkäisen viikon aikana. Jokaisessa istunnossa he kävelevät itse valitsemallaan nopeudella instrumentoiduissa portaissa. Harjoitusaikaa nostetaan asteittain 15 minuutista 30 minuuttiin kuuden harjoituksen aikana. Auditiivinen palaute poistetaan asteittain kolmen viimeisen istunnon aikana.
LGR-ryhmän koehenkilöitä rohkaistaan ​​muuttamaan kävelymallia (esim. säätämällä jalan etenemiskulmaa, suorittamalla mediaalista polven työntövoimaa ja/tai vartalon lateraalista nojausta) niiden KAM:n alentamiseksi 80 prosenttiin vastaavasta keskimääräisestä KAM-arvosta, joka on saatu normaalin muuntamattoman kävelyn aikana. Reaaliaikainen äänipalaute toimitetaan stereokaiuttimien avulla portaiden molemmilta puolilta. Keskimmäinen C (261,6 Hz) -ääni ja korkean äänenvoimakkuus C (4186,0 Hz), joiden voimakkuus on sama, luodaan 80 %:n tavoitearvon alapuolella ja sen yläpuolella. Heitä neuvotaan säilyttämään uusi kävelymallinsa päivittäisessä elämässään harjoittelun jälkeen.
Kokeellinen: Sensoripohjainen kävelyn uudelleenkoulutus (SGR)
Koehenkilöt saavat LGR:n kaltaista koulutusta, paitsi että KAM-mittaus perustuu yksinomaan kenkiin upotettujen IMU:iden syötteisiin. Harjoitusaikataulu, kesto ja intensiteetti ovat samat kuin LGR-ryhmässä.
SGR-ryhmän koehenkilöt saavat samanlaista koulutusta kuin LGR, paitsi että KAM-mittaus perustuu yksinomaan kenkiin upotettujen IMU:iden syötteisiin. Lisäksi kuulopalaute välitetään älypuhelimeen kytketyillä kuulokkeilla, joihin on esiasennettu KAM-mittaussovellus. Heitä neuvotaan säilyttämään uusi kävelymallinsa päivittäisessä elämässään harjoittelun jälkeen.
Kokeellinen: Kävelyharjoituksen hallinta (Ctrl)
Koehenkilöt osallistuvat kuudelle viikoittaiselle portaiden nousu- ja laskuharjoittelulle kuuden peräkkäisen viikon aikana. Jokaisessa istunnossa he kävelevät samaa instrumentoitua portaikkoa itse valitsemallaan tahdilla ilman ohjausta kävelyn muuttamiseen. Harjoitusjakso ja harjoitusaika per istunto ovat samat kuin kahdessa muussa ryhmässä.
Ctrl-ryhmän koehenkilöt kävelevät samaa instrumentoitua portaikkoa itse valitsemallaan tahdilla ilman ohjausta kävelyn muuttamiseen. Harjoitusjakso ja harjoitusaika per istunto ovat samat kuin kahdessa muussa ryhmässä. Heille ei anneta ohjeita laboratorion ulkopuoliseen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polven adduktiomomentissa (KAM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 viikkoa
Mediaalisen osan polvinivelkuormituksen korvikemerkki (esim. KAM) mitataan 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmällä (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) 100 Hz:llä ja instrumentoidulla portaalla, joka on varustettu kahdella voimalevyllä (Bertec, Columbus, OH, USA) 1000 Hz:llä portaiden nousun aikana ja laskeutuminen lähtötilanteen arvioinnissa ja 6 viikon portaiden uudelleenkoulutuksen jälkeen.
lähtötilanne ja 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kiinan polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 viikkoa
Kiinan polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärää (KOOS) käytetään arvioimaan potilaiden polvikipuja, oireita ja fyysistä toimintaa ennen ja jälkeen porrasharjoittelun. Tämä instrumentti sisältää 42 kohdetta, jotka käsittelevät kipua, oireita, päivittäisiä toimintoja, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua. Kunkin alueen (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu-/virkistystoiminnot ja polviin liittyvä elämänlaatu) kokonaispisteet ja alapisteet normalisoidaan 0:sta 100:aan, ja 100 tarkoittaa huonointa mahdollista tilaa, 0 mikä osoittaa, ettei kipua tai toiminnan menetystä.
lähtötilanne ja 7 viikkoa
Muutos validoidussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa ja 7 viikkoa
Validoitua 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisen polvikivun tason arvioimiseen jokaisen portaiden neuvotteluistunnon jälkeen. 0 mm 100 mm:n asteikon vasemmassa päässä osoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 100 mm. oikeanpuoleisessa päässä, joka tarkoittaa "Pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
perusviiva, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa ja 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa