- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734380
Carregamento da articulação inferior do joelho por biofeedback em tempo real Reabilitação de marcha em escada para pacientes com MCKOA
Carregamento da articulação inferior do joelho por biofeedback em tempo real Reabilitação de caminhada em escadas para pacientes com osteoartrite do compartimento medial do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Convencionalmente, o retreinamento da marcha é necessariamente implementado em um ambiente de laboratório porque a avaliação de marcadores biomecânicos, como o KAM, requer um sofisticado sistema de captura de movimento e plataformas de força. Com o avanço da tecnologia de sensores vestíveis, é possível medir a biomecânica da marcha e fornecer biofeedback em tempo real para o retreinamento da marcha usando a unidade de medição inercial (IMU), que é um dispositivo sem fio leve e portátil. Em um projeto financiado pelo governo em andamento, os investigadores desenvolveram calçados IMU embutidos que medem o KAM durante a caminhada em terreno plano. Os investigadores compararam a regressão do Operador de Seleção e Encolhimento Absoluto Mínimo (LASSO) e a Floresta Aleatória na previsão de KAM a partir de registros da IMU. Os investigadores descobriram que o Random Forest poderia fornecer uma precisão de previsão KAM muito maior do que a regressão LASSO. A concordância entre a medição convencional baseada em laboratório e baseada em sensor de KAM foi de aproximadamente 90%. Com base no trabalho de pesquisa anterior dos investigadores, é significativo estender a tecnologia recém-desenvolvida para medição KAM durante a subida e descida de escadas sem o uso de equipamentos de laboratório. Com os sensores vestíveis conectados aos smartphones, o retreinamento da marcha fora do ambiente laboratorial se tornará viável, mas os efeitos do retreinamento da marcha usando sensores vestíveis não foram verificados diretamente.
Dadas essas considerações, este projeto tem dois objetivos principais. Os investigadores irão: (1) primeiro estabelecer um algoritmo de aprendizado de máquina para prever o KAM usando sensores IMU durante a subida e descida de escadas; e então (2) realizar um estudo controlado randomizado de três braços para comparar a diferença biomecânica e clínica entre pacientes que receberam um curso de retreinamento de escada convencional baseado em laboratório, retreinamento de escada baseado em sensor e controle de exercício de caminhada (ou seja, exercício de caminhada sem marcha retreinamento).
hipótese primária
Hipótese 1: As IMUs vestíveis preverão com precisão o KAM durante a negociação de escadas usando o algoritmo de aprendizado de máquina, com pelo menos 80% de concordância de medição com o cálculo convencional do KAM.
Hipótese 2: Os pacientes randomizados para as condições de retreinamento de escadas com base em laboratório e com base em sensor evidenciariam uma redução semelhante (ou seja, diferenças fracas e não significativas) em KAM (resultado primário) e uma melhora dos sintomas (desfechos secundários), mas que esses os sujeitos evidenciariam reduções maiores no KAM do que os sujeitos designados para a condição de controle do exercício de caminhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roy TH CHEUNG, PhD
- Número de telefone: 2766 6739
- E-mail: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Roy TH CHEUNG, PhD
- E-mail: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-80 anos de idade;
- pacientes com OA precoce do compartimento medial do joelho (grau Kellgren & Lawrence = 1 ou 2);
- dor autorreferida no joelho pelo menos uma vez por semana durante as oito semanas seguintes;
- os pacientes devem ser capazes de andar sem ajuda por pelo menos 60 minutos.
Critério de exclusão:
- ter um índice de massa corporal >35;
- tem uma dificuldade de aprendizagem conhecida;
- use palmilha ou joelheira;
- ter recebido injeção de corticosteroide nas últimas oito semanas;
- ter contraindicações absolutas para atividades físicas vigorosas de acordo com o American College of Sports Medicine;
- a fim de evitar o efeito de solo do treinamento, todos os indivíduos passarão por uma triagem inicial e apenas aqueles com KAM maior que 0,3 Nm/kg durante a caminhada em solo plano serão convidados para o estudo de retreinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retreinamento de marcha baseado em laboratório (LGR)
Os indivíduos participarão de 6 sessões semanais de exercícios de subida e descida de escada durante seis semanas consecutivas.
Em cada sessão, eles caminham em uma velocidade auto-selecionada na escada instrumentada.
O tempo de treinamento será aumentado progressivamente de 15 a 30 minutos ao longo das seis sessões.
O feedback auditivo será gradualmente removido nas últimas três sessões.
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Os indivíduos do grupo LGR serão encorajados a modificar o padrão de marcha (por exemplo,
ajustando o ângulo de progressão do pé, realizando impulso medial do joelho e/ou inclinação lateral do tronco) para reduzir seu KAM para 80% do respectivo KAM médio da linha de base obtido durante a marcha normal não modificada.
O feedback auditivo em tempo real será fornecido usando alto-falantes estéreo de ambos os lados da escada.
Um tom de Dó médio (261,6 Hz) e um Dó agudo (4186,0 Hz) de igual intensidade serão gerados em um passo abaixo e acima do valor alvo de 80%, respectivamente.
Eles serão aconselhados a manter seu novo padrão de marcha durante sua vida diária após o treinamento.
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Experimental: Retreinamento de marcha baseado em sensor (SGR)
Os indivíduos receberão treinamento semelhante ao LGR, exceto que a medição KAM é baseada exclusivamente em entradas de IMUs incorporadas nos sapatos.
O cronograma, duração e intensidade do treinamento serão idênticos aos do grupo LGR.
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Os indivíduos do grupo SGR receberão treinamento semelhante ao LGR, exceto que a medição KAM é baseada exclusivamente em entradas de IMUs incorporadas nos sapatos.
Além disso, o feedback auditivo será fornecido por meio de um par de fones de ouvido conectados a um smartphone, que foi pré-instalado com um aplicativo para medição KAM.
Eles serão aconselhados a manter seu novo padrão de marcha durante sua vida diária após o treinamento.
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Experimental: Controle do exercício de caminhada (Ctrl)
Os indivíduos participarão de 6 sessões semanais de exercícios de subida e descida de escada durante seis semanas consecutivas.
Em cada sessão, eles caminharão na mesma escada instrumentada em um ritmo auto-selecionado, sem qualquer orientação sobre a modificação da marcha.
O período de treino e o tempo de treino por sessão serão idênticos aos dos outros dois grupos.
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Os indivíduos do grupo Ctrl caminharão na mesma escada instrumentada em um ritmo auto-selecionado, sem qualquer orientação sobre a modificação da marcha.
O período de treino e o tempo de treino por sessão serão idênticos aos dos outros dois grupos.
Eles não receberão nenhuma instrução para atividades fora do laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no momento de adução do joelho (KAM)
Prazo: linha de base e 7 semanas
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O marcador substituto da carga da articulação do joelho do compartimento medial (ou seja,
KAM) será medido por um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido) a 100 Hz e uma escada instrumentada equipada com duas plataformas de força (Bertec, Columbus, OH, EUA) a 1000 Hz durante a subida da escada e descida na avaliação inicial e após 6 semanas de treinamento em escadas.
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linha de base e 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultado de osteoartrite e lesões chinesas no joelho (KOOS)
Prazo: linha de base e 7 semanas
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O Chinese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) será usado para avaliar a dor no joelho, os sintomas e a função física dos pacientes antes e depois do retreinamento de escada.
Este instrumento contém 42 itens que abordam dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
A pontuação total e a subpontuação para cada domínio (dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva/recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho) serão normalizadas de 0 a 100, com 100 indicando o pior estado possível, 0 indicando ausência de dor ou perda de função.
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linha de base e 7 semanas
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Alteração na escala visual analógica (VAS) validada
Prazo: basal, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas e 7 semanas
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A escala visual analógica (VAS) validada de 100 mm será usada para avaliar o nível geral de dor no joelho após cada sessão de negociação de escadas, com 0 mm no extremo esquerdo da escala de 100 mm indicando "Nenhuma dor" e 100 mm na extremidade mais à direita indicando "Pior dor imaginável".
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basal, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas e 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheung RTH, Ho KKW, Au IPH, An WW, Zhang JHW, Chan ZYS, Deluzio K, Rainbow MJ. Immediate and short-term effects of gait retraining on the knee joint moments and symptoms in patients with early tibiofemoral joint osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Nov;26(11):1479-1486. doi: 10.1016/j.joca.2018.07.011. Epub 2018 Aug 3.
- Cheung RT, Ngai SP, Ho KK. Chinese adaptation and validation of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1449-54. doi: 10.1007/s00296-016-3539-7. Epub 2016 Jul 23.
- Fong ICD, Li WSC, Tai WKJ, Tsang TWR, Zhang JH, Chen TLW, Baur H, Eichelberger P, Cheung RTH. Effect of foot progression angle adjustment on the knee adduction moment and knee joint contact force in runners with and without knee osteoarthritis. Gait Posture. 2018 Mar;61:34-39. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.12.029. Epub 2017 Dec 30.
- Wei M, Chow TWS, Chan RHM. Heterogeneous feature subset selection using mutual information-based feature transformation. Neurocomputing. 2015;168:706-718. doi:10.1016/j.neucom.2015.05.053.
- Yuqi Li, Jelfs B, Chan RHM. Entropy of surface EMG reflects object weight in grasp-and-lift task. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2530-2533. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037372.
- Zhang JH, Chan ZYS, Au IPH, An WW, Cheung RTH. Can the Newly Learnt Gait Pattern after Running Retraining be Translated to Untrained Conditions?: 1547 Board #8 May 31 1. Med Sci Sports Exerc. 2018;50:373. doi:10.1249/01.mss.0000536311.33285.d2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20181031005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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