Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedre knæledsbelastning ved biofeedback-rehabilitering i realtid ved trappegange for patienter med MCKOA

10. februar 2020 opdateret af: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Nedre knæledsbelastning ved biofeedback i realtid Trappegangrehabilitering for patienter med medialt kompartment Knæartrose

Denne undersøgelse vil etablere en maskinlæringsalgoritme til at forudsige KAM ved hjælp af IMU-sensorer under trappeop- og nedstigning; og derefter udføre et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den biomekaniske og kliniske forskel mellem patienter, der modtager et forløb med konventionel laboratoriebaseret trappegenoptræning, sensorbaseret trappegenoptræning og gangøvelseskontrol (dvs. gangtræning uden gangtræning). Efterforskerne antager, at de bærbare IMU'er nøjagtigt vil forudsige KAM under trappeforhandling ved hjælp af maskinlæringsalgoritme, med mindst 80 % målingsoverensstemmelse med konventionel beregning af KAM. Efterforskerne antager også, at patienter randomiseret til de laboratoriebaserede og sensorbaserede trappegenoptræningsbetingelser vil bevise lignende (dvs. svage og ikke-signifikante forskelle) reduktion i KAM (primært resultat) og en forbedring af symptomer (sekundære resultater), men at disse forsøgspersoner ville bevise større reduktioner i KAM end forsøgspersoner, der er tildelt kontrolbetingelsen for gangøvelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konventionelt implementeres ganggenoptræning nødvendigvis i et laboratoriemiljø, fordi evaluering af biomekaniske markører, såsom KAM, kræver et sofistikeret bevægelsesfangende system og kraftplader. Med fremskridt inden for bærbar sensorteknologi er det muligt at måle gangbiomekanik og give realtids biofeedback til gangtræning ved hjælp af inertial measurement unit (IMU), som er en letvægts og bærbar trådløs enhed. I et igangværende regeringsfinansieret projekt har efterforskerne udviklet IMU-indlejret fodtøj, der måler KAM under gang på jorden. Efterforskerne har sammenlignet Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) regression og Random Forest i forudsigelsen af ​​KAM fra IMU-optagelser. Efterforskerne fandt, at Random Forest kunne give meget højere KAM-forudsigelsesnøjagtighed end LASSO-regression. Overensstemmelsen mellem konventionel laboratoriebaseret og sensorbaseret måling af KAM var ca. 90%. Baseret på efterforskernes tidligere forskningsarbejde er det meningsfuldt at udvide den nyudviklede teknologi til KAM-måling under trappeop- og nedstigning uden brug af laboratorieudstyr. Med de bærbare sensorer forbundet til smartphones, vil ganggenoptræning uden for laboratoriemiljøet blive mulig, men virkningerne af ganggenoptræning ved hjælp af bærbare sensorer er ikke blevet direkte verificeret.

På baggrund af disse overvejelser har dette projekt to primære mål. Efterforskerne vil: (1) først etablere en maskinlæringsalgoritme til at forudsige KAM ved hjælp af IMU-sensorer under trappeop- og nedstigning; og derefter (2) udføre et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den biomekaniske og kliniske forskel mellem patienter, der modtager et forløb med konventionel laboratoriebaseret trappegenoptræning, sensorbaseret trappegenoptræning og gangøvelseskontrol (dvs. gåtræning uden gangart) omskoling).

Primær hypotese

Hypotese 1: De bærbare IMU'er vil nøjagtigt forudsige KAM under trappeforhandling ved hjælp af maskinlæringsalgoritme, med mindst 80 % målingsoverensstemmelse med konventionel beregning af KAM.

Hypotese 2: Patienter randomiseret til de laboratoriebaserede og sensorbaserede trappegenoptræningsbetingelser ville bevise lignende (dvs. svage og ikke-signifikante forskelle) reduktion i KAM (primært udfald) og en forbedring af symptomer (sekundære udfald), men at disse forsøgspersoner ville bevise større reduktioner i KAM end forsøgspersoner, der er tildelt kontrolbetingelsen for gangøvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45-80 år;
  2. patienter med tidlig medial kompartment knæ-OA (Kellgren & Lawrence grad = 1 eller 2);
  3. selvrapporterede knæsmerter mindst én gang om ugen i de efterfølgende otte uger;
  4. patienter skal være i stand til at gå uden hjælp i mindst 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. har et kropsmasseindeks >35;
  2. har en kendt indlæringsvanskelighed;
  3. brug en skoindsats eller knæstøtte;
  4. har fået kortikosteroidinjektion inden for de foregående otte uger;
  5. har absolutte kontraindikationer for kraftige fysiske aktiviteter ifølge American College of Sports Medicine;
  6. For at undgå gulveffekt af træning vil alle forsøgspersoner gennemgå en indledende screening, og kun dem med KAM større end 0,3 Nm/kg under gang på jorden vil blive inviteret med i genoptræningsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laboratoriebaseret gangtræning (LGR)
Forsøgspersonerne vil deltage i 6 ugentlige sessioner med trappeop- og nedstigningsøvelser over seks på hinanden følgende uger. I hver session går de med en selvvalgt hastighed på den instrumenterede trappe. Træningstiden øges gradvist fra 15 til 30 minutter over de seks sessioner. Den auditive feedback vil gradvist blive fjernet i de sidste tre sessioner.
Forsøgspersoner i LGR-gruppen vil blive opfordret til at ændre gangmønsteret (f.eks. justering af fodens progressionsvinkel, udførelse af medial knæstød og/eller lateral trunklean) for at sænke deres KAM til 80 % af den respektive gennemsnitlige baseline-KAM opnået under normal umodificeret gang. Auditiv feedback i realtid vil blive leveret ved hjælp af stereohøjttalere fra begge sider af trappen. En mellem C (261,6 Hz) tone og en høj C (4186,0 Hz) af samme intensitet vil blive genereret ved et fodfald under henholdsvis over den målsatte 80 % værdi. De vil blive rådet til at bevare deres nye gangmønster i deres daglige liv efter træning.
Eksperimentel: Sensorbaseret gangtræning (SGR)
Emner vil modtage træning svarende til LGR, bortset fra at KAM-målingen udelukkende er baseret på input fra IMU'er indlejret i skoene. Træningsskemaet, varigheden og intensiteten vil være identisk med LGR-gruppens.
Emner i SGR-gruppen vil modtage træning svarende til LGR, bortset fra at KAM-målingen udelukkende er baseret på input fra IMU'er indlejret i skoene. Derudover vil den auditive feedback blive leveret gennem et par høretelefoner tilsluttet en smartphone, som er forudinstalleret med en app til KAM-måling. De vil blive rådet til at bevare deres nye gangmønster i deres daglige liv efter træning.
Eksperimentel: Kontrol af gåtræning (Ctrl)
Forsøgspersonerne vil deltage i 6 ugentlige sessioner med trappeop- og nedstigningsøvelser over seks på hinanden følgende uger. I hver session vil de gå på den samme instrumenterede trappe i et selvvalgt tempo uden nogen vejledning om gangartmodifikation. Træningsperioden og træningstiden pr. session vil være identisk med de to andre grupper.
Emner i Ctrl-gruppen vil gå på den samme instrumenterede trappe i et selvvalgt tempo uden nogen vejledning om gangændringer. Træningsperioden og træningstiden pr. session vil være identisk med de to andre grupper. De vil ikke få instruktioner til aktiviteter uden for laboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæadduktionsmoment (KAM)
Tidsramme: baseline og 7 uger
Surrogatmarkøren for det mediale rums knæledsbelastning (dvs. KAM) vil blive målt af et motion capture-system med 10 kameraer (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) ved 100 Hz og en instrumenteret trappe udstyret med to kraftplader (Bertec, Columbus, OH, USA) ved 1000 Hz under trappeopstigning og nedstigning ved baseline vurdering og efter 6 ugers trappeoptræning.
baseline og 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinesisk knæskade og slidgigtresultat (KOOS)
Tidsramme: baseline og 7 uger
Den kinesiske knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive brugt til at vurdere knæsmerter, symptomer og fysisk funktion hos patienterne før og efter genoptræning af trapper. Dette instrument indeholder 42 punkter, der omhandler smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Den samlede score og sub-score for hvert domæne (smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport/rekreative funktioner og knæ-relateret livskvalitet) vil blive normaliseret fra 0 til 100, hvor 100 angiver den værst mulige tilstand, 0 indikerer ingen smerte eller funktionstab.
baseline og 7 uger
Ændring i valideret visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger og 7 uger
Den validerede visuelle analoge skala (VAS) på 100 mm vil blive brugt til at vurdere det overordnede niveau af knæsmerter efter hver trappeforhandlingssession, med 0 mm i den yderste venstre ende af 100 mm-skalaen, der indikerer "ingen smerte overhovedet" og 100 mm længst til højre angiver "Værst tænkelige smerte".
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger og 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20181031005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

3
Abonner