- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03734380
Nedre knæledsbelastning ved biofeedback-rehabilitering i realtid ved trappegange for patienter med MCKOA
Nedre knæledsbelastning ved biofeedback i realtid Trappegangrehabilitering for patienter med medialt kompartment Knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konventionelt implementeres ganggenoptræning nødvendigvis i et laboratoriemiljø, fordi evaluering af biomekaniske markører, såsom KAM, kræver et sofistikeret bevægelsesfangende system og kraftplader. Med fremskridt inden for bærbar sensorteknologi er det muligt at måle gangbiomekanik og give realtids biofeedback til gangtræning ved hjælp af inertial measurement unit (IMU), som er en letvægts og bærbar trådløs enhed. I et igangværende regeringsfinansieret projekt har efterforskerne udviklet IMU-indlejret fodtøj, der måler KAM under gang på jorden. Efterforskerne har sammenlignet Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) regression og Random Forest i forudsigelsen af KAM fra IMU-optagelser. Efterforskerne fandt, at Random Forest kunne give meget højere KAM-forudsigelsesnøjagtighed end LASSO-regression. Overensstemmelsen mellem konventionel laboratoriebaseret og sensorbaseret måling af KAM var ca. 90%. Baseret på efterforskernes tidligere forskningsarbejde er det meningsfuldt at udvide den nyudviklede teknologi til KAM-måling under trappeop- og nedstigning uden brug af laboratorieudstyr. Med de bærbare sensorer forbundet til smartphones, vil ganggenoptræning uden for laboratoriemiljøet blive mulig, men virkningerne af ganggenoptræning ved hjælp af bærbare sensorer er ikke blevet direkte verificeret.
På baggrund af disse overvejelser har dette projekt to primære mål. Efterforskerne vil: (1) først etablere en maskinlæringsalgoritme til at forudsige KAM ved hjælp af IMU-sensorer under trappeop- og nedstigning; og derefter (2) udføre et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den biomekaniske og kliniske forskel mellem patienter, der modtager et forløb med konventionel laboratoriebaseret trappegenoptræning, sensorbaseret trappegenoptræning og gangøvelseskontrol (dvs. gåtræning uden gangart) omskoling).
Primær hypotese
Hypotese 1: De bærbare IMU'er vil nøjagtigt forudsige KAM under trappeforhandling ved hjælp af maskinlæringsalgoritme, med mindst 80 % målingsoverensstemmelse med konventionel beregning af KAM.
Hypotese 2: Patienter randomiseret til de laboratoriebaserede og sensorbaserede trappegenoptræningsbetingelser ville bevise lignende (dvs. svage og ikke-signifikante forskelle) reduktion i KAM (primært udfald) og en forbedring af symptomer (sekundære udfald), men at disse forsøgspersoner ville bevise større reduktioner i KAM end forsøgspersoner, der er tildelt kontrolbetingelsen for gangøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roy TH CHEUNG, PhD
- Telefonnummer: 2766 6739
- E-mail: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Roy TH CHEUNG, PhD
- E-mail: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45-80 år;
- patienter med tidlig medial kompartment knæ-OA (Kellgren & Lawrence grad = 1 eller 2);
- selvrapporterede knæsmerter mindst én gang om ugen i de efterfølgende otte uger;
- patienter skal være i stand til at gå uden hjælp i mindst 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- har et kropsmasseindeks >35;
- har en kendt indlæringsvanskelighed;
- brug en skoindsats eller knæstøtte;
- har fået kortikosteroidinjektion inden for de foregående otte uger;
- har absolutte kontraindikationer for kraftige fysiske aktiviteter ifølge American College of Sports Medicine;
- For at undgå gulveffekt af træning vil alle forsøgspersoner gennemgå en indledende screening, og kun dem med KAM større end 0,3 Nm/kg under gang på jorden vil blive inviteret med i genoptræningsstudiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laboratoriebaseret gangtræning (LGR)
Forsøgspersonerne vil deltage i 6 ugentlige sessioner med trappeop- og nedstigningsøvelser over seks på hinanden følgende uger.
I hver session går de med en selvvalgt hastighed på den instrumenterede trappe.
Træningstiden øges gradvist fra 15 til 30 minutter over de seks sessioner.
Den auditive feedback vil gradvist blive fjernet i de sidste tre sessioner.
|
Forsøgspersoner i LGR-gruppen vil blive opfordret til at ændre gangmønsteret (f.eks.
justering af fodens progressionsvinkel, udførelse af medial knæstød og/eller lateral trunklean) for at sænke deres KAM til 80 % af den respektive gennemsnitlige baseline-KAM opnået under normal umodificeret gang.
Auditiv feedback i realtid vil blive leveret ved hjælp af stereohøjttalere fra begge sider af trappen.
En mellem C (261,6 Hz) tone og en høj C (4186,0 Hz) af samme intensitet vil blive genereret ved et fodfald under henholdsvis over den målsatte 80 % værdi.
De vil blive rådet til at bevare deres nye gangmønster i deres daglige liv efter træning.
|
Eksperimentel: Sensorbaseret gangtræning (SGR)
Emner vil modtage træning svarende til LGR, bortset fra at KAM-målingen udelukkende er baseret på input fra IMU'er indlejret i skoene.
Træningsskemaet, varigheden og intensiteten vil være identisk med LGR-gruppens.
|
Emner i SGR-gruppen vil modtage træning svarende til LGR, bortset fra at KAM-målingen udelukkende er baseret på input fra IMU'er indlejret i skoene.
Derudover vil den auditive feedback blive leveret gennem et par høretelefoner tilsluttet en smartphone, som er forudinstalleret med en app til KAM-måling.
De vil blive rådet til at bevare deres nye gangmønster i deres daglige liv efter træning.
|
Eksperimentel: Kontrol af gåtræning (Ctrl)
Forsøgspersonerne vil deltage i 6 ugentlige sessioner med trappeop- og nedstigningsøvelser over seks på hinanden følgende uger.
I hver session vil de gå på den samme instrumenterede trappe i et selvvalgt tempo uden nogen vejledning om gangartmodifikation.
Træningsperioden og træningstiden pr. session vil være identisk med de to andre grupper.
|
Emner i Ctrl-gruppen vil gå på den samme instrumenterede trappe i et selvvalgt tempo uden nogen vejledning om gangændringer.
Træningsperioden og træningstiden pr. session vil være identisk med de to andre grupper.
De vil ikke få instruktioner til aktiviteter uden for laboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i knæadduktionsmoment (KAM)
Tidsramme: baseline og 7 uger
|
Surrogatmarkøren for det mediale rums knæledsbelastning (dvs.
KAM) vil blive målt af et motion capture-system med 10 kameraer (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) ved 100 Hz og en instrumenteret trappe udstyret med to kraftplader (Bertec, Columbus, OH, USA) ved 1000 Hz under trappeopstigning og nedstigning ved baseline vurdering og efter 6 ugers trappeoptræning.
|
baseline og 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kinesisk knæskade og slidgigtresultat (KOOS)
Tidsramme: baseline og 7 uger
|
Den kinesiske knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive brugt til at vurdere knæsmerter, symptomer og fysisk funktion hos patienterne før og efter genoptræning af trapper.
Dette instrument indeholder 42 punkter, der omhandler smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet.
Den samlede score og sub-score for hvert domæne (smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport/rekreative funktioner og knæ-relateret livskvalitet) vil blive normaliseret fra 0 til 100, hvor 100 angiver den værst mulige tilstand, 0 indikerer ingen smerte eller funktionstab.
|
baseline og 7 uger
|
Ændring i valideret visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger og 7 uger
|
Den validerede visuelle analoge skala (VAS) på 100 mm vil blive brugt til at vurdere det overordnede niveau af knæsmerter efter hver trappeforhandlingssession, med 0 mm i den yderste venstre ende af 100 mm-skalaen, der indikerer "ingen smerte overhovedet" og 100 mm længst til højre angiver "Værst tænkelige smerte".
|
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger og 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheung RTH, Ho KKW, Au IPH, An WW, Zhang JHW, Chan ZYS, Deluzio K, Rainbow MJ. Immediate and short-term effects of gait retraining on the knee joint moments and symptoms in patients with early tibiofemoral joint osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Nov;26(11):1479-1486. doi: 10.1016/j.joca.2018.07.011. Epub 2018 Aug 3.
- Cheung RT, Ngai SP, Ho KK. Chinese adaptation and validation of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1449-54. doi: 10.1007/s00296-016-3539-7. Epub 2016 Jul 23.
- Fong ICD, Li WSC, Tai WKJ, Tsang TWR, Zhang JH, Chen TLW, Baur H, Eichelberger P, Cheung RTH. Effect of foot progression angle adjustment on the knee adduction moment and knee joint contact force in runners with and without knee osteoarthritis. Gait Posture. 2018 Mar;61:34-39. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.12.029. Epub 2017 Dec 30.
- Wei M, Chow TWS, Chan RHM. Heterogeneous feature subset selection using mutual information-based feature transformation. Neurocomputing. 2015;168:706-718. doi:10.1016/j.neucom.2015.05.053.
- Yuqi Li, Jelfs B, Chan RHM. Entropy of surface EMG reflects object weight in grasp-and-lift task. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2530-2533. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037372.
- Zhang JH, Chan ZYS, Au IPH, An WW, Cheung RTH. Can the Newly Learnt Gait Pattern after Running Retraining be Translated to Untrained Conditions?: 1547 Board #8 May 31 1. Med Sci Sports Exerc. 2018;50:373. doi:10.1249/01.mss.0000536311.33285.d2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20181031005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater