- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03734380
Carico dell'articolazione del ginocchio inferiore mediante biofeedback in tempo reale Riabilitazione ambulante per pazienti con MCKOA
Carico dell'articolazione del ginocchio inferiore mediante biofeedback in tempo reale Riabilitazione del cammino su scale per pazienti con osteoartrite del ginocchio del compartimento mediale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Convenzionalmente, il riaddestramento dell'andatura è necessariamente implementato in un ambiente di laboratorio perché la valutazione dei marcatori biomeccanici, come KAM, richiede un sofisticato sistema di cattura del movimento e piastre di forza. Con il progresso della tecnologia dei sensori indossabili, è possibile misurare la biomeccanica dell'andatura e fornire un biofeedback in tempo reale per il riaddestramento dell'andatura utilizzando l'unità di misura inerziale (IMU), che è un dispositivo wireless leggero e portatile. In un progetto finanziato dal governo in corso, i ricercatori hanno sviluppato calzature integrate IMU che misurano il KAM durante la camminata in piano. I ricercatori hanno confrontato la regressione LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) e Random Forest nella previsione di KAM dalle registrazioni IMU. I ricercatori hanno scoperto che Random Forest potrebbe fornire una precisione di previsione KAM molto più elevata rispetto alla regressione LASSO. L'accordo tra la misurazione convenzionale basata su laboratorio e basata su sensori di KAM era di circa il 90%. Sulla base del precedente lavoro di ricerca dei ricercatori, è significativo estendere la nuova tecnologia sviluppata per la misurazione KAM durante la salita e la discesa delle scale senza l'uso di apparecchiature di laboratorio. Con i sensori indossabili collegati agli smartphone, la riqualificazione dell'andatura al di fuori dell'ambiente di laboratorio diventerà fattibile, ma gli effetti della riqualificazione dell'andatura utilizzando sensori indossabili non sono stati verificati direttamente.
Date queste considerazioni, questo progetto ha due obiettivi primari. Gli investigatori: (1) stabiliranno prima un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere KAM utilizzando i sensori IMU durante la salita e la discesa delle scale; e quindi (2) condurre uno studio controllato randomizzato a tre bracci per confrontare la differenza biomeccanica e clinica tra i pazienti che ricevono un corso di riaddestramento convenzionale delle scale basato sul laboratorio, riaddestramento delle scale basato sui sensori e controllo dell'esercizio di deambulazione (ovvero, esercizio di deambulazione senza andatura riqualificazione).
Ipotesi primaria
Ipotesi 1: le IMU indossabili prevedono con precisione il KAM durante la negoziazione delle scale utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico, con una concordanza di misurazione di almeno l'80% con il calcolo convenzionale del KAM.
Ipotesi 2: i pazienti randomizzati alle condizioni di riaddestramento delle scale basate sul laboratorio e sui sensori evidenzierebbero una riduzione simile (cioè differenze deboli e non significative) del KAM (outcome primario) e un miglioramento dei sintomi (outcome secondari), ma che questi i soggetti evidenzierebbero maggiori riduzioni nel KAM rispetto ai soggetti assegnati alla condizione di controllo dell'esercizio di deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roy TH CHEUNG, PhD
- Numero di telefono: 2766 6739
- Email: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Roy TH CHEUNG, PhD
- Email: Roy.Cheung@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-80 anni di età;
- pazienti con OA del ginocchio del compartimento mediale precoce (grado Kellgren & Lawrence = 1 o 2);
- dolore al ginocchio auto-riferito almeno una volta alla settimana per le otto settimane successive;
- i pazienti devono essere in grado di camminare senza aiuto per almeno 60 minuti.
Criteri di esclusione:
- avere un indice di massa corporea >35;
- avere una nota difficoltà di apprendimento;
- utilizzare un inserto per scarpe o una ginocchiera;
- ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi nelle otto settimane precedenti;
- hanno controindicazioni assolute per attività fisiche vigorose secondo l'American College of Sports Medicine;
- al fine di evitare l'effetto pavimento dell'allenamento, tutti i soggetti saranno sottoposti a uno screening iniziale e solo quelli con KAM superiore a 0,3 Nm/kg durante la camminata in piano saranno invitati allo studio di riqualificazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riqualificazione dell'andatura in laboratorio (LGR)
I soggetti parteciperanno a 6 sessioni settimanali di esercizi di salita e discesa delle scale per sei settimane consecutive.
In ogni sessione, camminano a una velocità autoselezionata sulla scala strumentata.
Il tempo di allenamento sarà progressivamente aumentato da 15 a 30 minuti nel corso delle sei sessioni.
Il feedback uditivo verrà gradualmente rimosso nelle ultime tre sessioni.
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I soggetti nel gruppo LGR saranno incoraggiati a modificare il modello di andatura (ad es.
regolando l'angolo di progressione del piede, eseguendo la spinta mediale del ginocchio e/o l'inclinazione laterale del tronco) per abbassare il loro KAM all'80% del rispettivo KAM di base medio ottenuto durante l'andatura normale non modificata.
Il feedback uditivo in tempo reale verrà fornito utilizzando altoparlanti stereo da entrambi i lati della scala.
Un tono di Do medio (261,6 Hz) e un Do acuto (4186,0 Hz) di uguale intensità verranno generati rispettivamente a un numero di passi inferiore e superiore al valore target dell'80%.
Verrà consigliato loro di mantenere il loro nuovo modello di andatura durante la loro vita quotidiana dopo l'allenamento.
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Sperimentale: Riqualificazione dell'andatura basata su sensori (SGR)
I soggetti riceveranno una formazione simile a LGR, tranne per il fatto che la misurazione KAM si basa esclusivamente su input da IMU incorporati nelle scarpe.
Il programma di allenamento, la durata e l'intensità saranno identici a quelli del gruppo LGR.
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I soggetti nel gruppo SGR riceveranno una formazione simile a LGR, tranne per il fatto che la misurazione KAM si basa esclusivamente su input da IMU incorporati nelle scarpe.
Inoltre, il feedback uditivo verrà fornito tramite un paio di auricolari collegati a uno smartphone, sul quale è stata preinstallata un'app per la misurazione del KAM.
Verrà consigliato loro di mantenere il loro nuovo modello di andatura durante la loro vita quotidiana dopo l'allenamento.
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Sperimentale: Controllo dell'esercizio di camminata (Ctrl)
I soggetti parteciperanno a 6 sessioni settimanali di esercizi di salita e discesa delle scale per sei settimane consecutive.
In ogni sessione, cammineranno sulla stessa scala strumentata a un ritmo auto-selezionato senza alcuna guida sulla modifica dell'andatura.
Il periodo di allenamento e il tempo di allenamento per sessione saranno identici agli altri due gruppi.
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I soggetti nel gruppo Ctrl cammineranno sulla stessa scala strumentata a un ritmo auto-selezionato senza alcuna guida sulla modifica dell'andatura.
Il periodo di allenamento e il tempo di allenamento per sessione saranno identici agli altri due gruppi.
Non riceveranno alcuna istruzione per le attività fuori dal laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del momento di adduzione del ginocchio (KAM)
Lasso di tempo: basale e 7 settimane
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Il marker surrogato del carico dell'articolazione del ginocchio del compartimento mediale (ad es.
KAM) sarà misurato da un sistema di motion capture a 10 telecamere (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) a 100 Hz e una scala strumentata dotata di due piastre di forza (Bertec, Columbus, OH, USA) a 1000 Hz durante la salita delle scale e discesa alla valutazione di base e dopo 6 settimane di riaddestramento delle scale.
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basale e 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di esito cinese per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale e 7 settimane
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Il Chinese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verrà utilizzato per valutare il dolore al ginocchio, i sintomi e la funzione fisica dei pazienti prima e dopo il riaddestramento delle scale.
Questo strumento contiene 42 voci riguardanti il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, la funzione sportiva e ricreativa e la qualità della vita correlata al ginocchio.
Il punteggio totale e il punteggio parziale per ciascun dominio (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva/ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio) saranno normalizzati da 0 a 100, dove 100 indica lo stato peggiore possibile, 0 indicando assenza di dolore o perdita di funzionalità.
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basale e 7 settimane
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Modifica in scala analogica visiva (VAS) convalidata
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane e 7 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm verrà utilizzata per valutare il livello complessivo di dolore al ginocchio dopo ogni sessione di negoziazione delle scale, con 0 mm all'estremità più a sinistra della scala di 100 mm che indica "Nessun dolore" e 100 mm all'estremità più a destra che indica "Peggiore dolore immaginabile".
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basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane e 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheung RTH, Ho KKW, Au IPH, An WW, Zhang JHW, Chan ZYS, Deluzio K, Rainbow MJ. Immediate and short-term effects of gait retraining on the knee joint moments and symptoms in patients with early tibiofemoral joint osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Nov;26(11):1479-1486. doi: 10.1016/j.joca.2018.07.011. Epub 2018 Aug 3.
- Cheung RT, Ngai SP, Ho KK. Chinese adaptation and validation of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1449-54. doi: 10.1007/s00296-016-3539-7. Epub 2016 Jul 23.
- Fong ICD, Li WSC, Tai WKJ, Tsang TWR, Zhang JH, Chen TLW, Baur H, Eichelberger P, Cheung RTH. Effect of foot progression angle adjustment on the knee adduction moment and knee joint contact force in runners with and without knee osteoarthritis. Gait Posture. 2018 Mar;61:34-39. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.12.029. Epub 2017 Dec 30.
- Wei M, Chow TWS, Chan RHM. Heterogeneous feature subset selection using mutual information-based feature transformation. Neurocomputing. 2015;168:706-718. doi:10.1016/j.neucom.2015.05.053.
- Yuqi Li, Jelfs B, Chan RHM. Entropy of surface EMG reflects object weight in grasp-and-lift task. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2530-2533. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037372.
- Zhang JH, Chan ZYS, Au IPH, An WW, Cheung RTH. Can the Newly Learnt Gait Pattern after Running Retraining be Translated to Untrained Conditions?: 1547 Board #8 May 31 1. Med Sci Sports Exerc. 2018;50:373. doi:10.1249/01.mss.0000536311.33285.d2.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20181031005
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