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Carico dell'articolazione del ginocchio inferiore mediante biofeedback in tempo reale Riabilitazione ambulante per pazienti con MCKOA

10 febbraio 2020 aggiornato da: Dr Roy Tsz-hei CHEUNG, The Hong Kong Polytechnic University

Carico dell'articolazione del ginocchio inferiore mediante biofeedback in tempo reale Riabilitazione del cammino su scale per pazienti con osteoartrite del ginocchio del compartimento mediale

Questo studio stabilirà un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere KAM utilizzando i sensori IMU durante la salita e la discesa delle scale; e quindi condurre uno studio controllato randomizzato a tre bracci per confrontare la differenza biomeccanica e clinica tra i pazienti che ricevono un corso di riqualificazione delle scale basata su laboratorio convenzionale, riqualificazione delle scale basata su sensori e controllo dell'esercizio di deambulazione (ovvero, esercizio di deambulazione senza riqualificazione dell'andatura). Gli investigatori ipotizzano che le IMU indossabili prevedano accuratamente il KAM durante la negoziazione delle scale utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico, con una concordanza di misurazione di almeno l'80% con il calcolo convenzionale del KAM. I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti randomizzati alle condizioni di riaddestramento delle scale basate su sensori e di laboratorio evidenzierebbero una riduzione simile (cioè differenze deboli e non significative) del KAM (esito primario) e un miglioramento dei sintomi (risultati secondari), ma che questi soggetti evidenzierebbero maggiori riduzioni nel KAM rispetto ai soggetti assegnati alla condizione di controllo dell'esercizio di deambulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Convenzionalmente, il riaddestramento dell'andatura è necessariamente implementato in un ambiente di laboratorio perché la valutazione dei marcatori biomeccanici, come KAM, richiede un sofisticato sistema di cattura del movimento e piastre di forza. Con il progresso della tecnologia dei sensori indossabili, è possibile misurare la biomeccanica dell'andatura e fornire un biofeedback in tempo reale per il riaddestramento dell'andatura utilizzando l'unità di misura inerziale (IMU), che è un dispositivo wireless leggero e portatile. In un progetto finanziato dal governo in corso, i ricercatori hanno sviluppato calzature integrate IMU che misurano il KAM durante la camminata in piano. I ricercatori hanno confrontato la regressione LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) e Random Forest nella previsione di KAM dalle registrazioni IMU. I ricercatori hanno scoperto che Random Forest potrebbe fornire una precisione di previsione KAM molto più elevata rispetto alla regressione LASSO. L'accordo tra la misurazione convenzionale basata su laboratorio e basata su sensori di KAM era di circa il 90%. Sulla base del precedente lavoro di ricerca dei ricercatori, è significativo estendere la nuova tecnologia sviluppata per la misurazione KAM durante la salita e la discesa delle scale senza l'uso di apparecchiature di laboratorio. Con i sensori indossabili collegati agli smartphone, la riqualificazione dell'andatura al di fuori dell'ambiente di laboratorio diventerà fattibile, ma gli effetti della riqualificazione dell'andatura utilizzando sensori indossabili non sono stati verificati direttamente.

Date queste considerazioni, questo progetto ha due obiettivi primari. Gli investigatori: (1) stabiliranno prima un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere KAM utilizzando i sensori IMU durante la salita e la discesa delle scale; e quindi (2) condurre uno studio controllato randomizzato a tre bracci per confrontare la differenza biomeccanica e clinica tra i pazienti che ricevono un corso di riaddestramento convenzionale delle scale basato sul laboratorio, riaddestramento delle scale basato sui sensori e controllo dell'esercizio di deambulazione (ovvero, esercizio di deambulazione senza andatura riqualificazione).

Ipotesi primaria

Ipotesi 1: le IMU indossabili prevedono con precisione il KAM durante la negoziazione delle scale utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico, con una concordanza di misurazione di almeno l'80% con il calcolo convenzionale del KAM.

Ipotesi 2: i pazienti randomizzati alle condizioni di riaddestramento delle scale basate sul laboratorio e sui sensori evidenzierebbero una riduzione simile (cioè differenze deboli e non significative) del KAM (outcome primario) e un miglioramento dei sintomi (outcome secondari), ma che questi i soggetti evidenzierebbero maggiori riduzioni nel KAM rispetto ai soggetti assegnati alla condizione di controllo dell'esercizio di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 45-80 anni di età;
  2. pazienti con OA del ginocchio del compartimento mediale precoce (grado Kellgren & Lawrence = 1 o 2);
  3. dolore al ginocchio auto-riferito almeno una volta alla settimana per le otto settimane successive;
  4. i pazienti devono essere in grado di camminare senza aiuto per almeno 60 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. avere un indice di massa corporea >35;
  2. avere una nota difficoltà di apprendimento;
  3. utilizzare un inserto per scarpe o una ginocchiera;
  4. ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi nelle otto settimane precedenti;
  5. hanno controindicazioni assolute per attività fisiche vigorose secondo l'American College of Sports Medicine;
  6. al fine di evitare l'effetto pavimento dell'allenamento, tutti i soggetti saranno sottoposti a uno screening iniziale e solo quelli con KAM superiore a 0,3 Nm/kg durante la camminata in piano saranno invitati allo studio di riqualificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riqualificazione dell'andatura in laboratorio (LGR)
I soggetti parteciperanno a 6 sessioni settimanali di esercizi di salita e discesa delle scale per sei settimane consecutive. In ogni sessione, camminano a una velocità autoselezionata sulla scala strumentata. Il tempo di allenamento sarà progressivamente aumentato da 15 a 30 minuti nel corso delle sei sessioni. Il feedback uditivo verrà gradualmente rimosso nelle ultime tre sessioni.
I soggetti nel gruppo LGR saranno incoraggiati a modificare il modello di andatura (ad es. regolando l'angolo di progressione del piede, eseguendo la spinta mediale del ginocchio e/o l'inclinazione laterale del tronco) per abbassare il loro KAM all'80% del rispettivo KAM di base medio ottenuto durante l'andatura normale non modificata. Il feedback uditivo in tempo reale verrà fornito utilizzando altoparlanti stereo da entrambi i lati della scala. Un tono di Do medio (261,6 Hz) e un Do acuto (4186,0 Hz) di uguale intensità verranno generati rispettivamente a un numero di passi inferiore e superiore al valore target dell'80%. Verrà consigliato loro di mantenere il loro nuovo modello di andatura durante la loro vita quotidiana dopo l'allenamento.
Sperimentale: Riqualificazione dell'andatura basata su sensori (SGR)
I soggetti riceveranno una formazione simile a LGR, tranne per il fatto che la misurazione KAM si basa esclusivamente su input da IMU incorporati nelle scarpe. Il programma di allenamento, la durata e l'intensità saranno identici a quelli del gruppo LGR.
I soggetti nel gruppo SGR riceveranno una formazione simile a LGR, tranne per il fatto che la misurazione KAM si basa esclusivamente su input da IMU incorporati nelle scarpe. Inoltre, il feedback uditivo verrà fornito tramite un paio di auricolari collegati a uno smartphone, sul quale è stata preinstallata un'app per la misurazione del KAM. Verrà consigliato loro di mantenere il loro nuovo modello di andatura durante la loro vita quotidiana dopo l'allenamento.
Sperimentale: Controllo dell'esercizio di camminata (Ctrl)
I soggetti parteciperanno a 6 sessioni settimanali di esercizi di salita e discesa delle scale per sei settimane consecutive. In ogni sessione, cammineranno sulla stessa scala strumentata a un ritmo auto-selezionato senza alcuna guida sulla modifica dell'andatura. Il periodo di allenamento e il tempo di allenamento per sessione saranno identici agli altri due gruppi.
I soggetti nel gruppo Ctrl cammineranno sulla stessa scala strumentata a un ritmo auto-selezionato senza alcuna guida sulla modifica dell'andatura. Il periodo di allenamento e il tempo di allenamento per sessione saranno identici agli altri due gruppi. Non riceveranno alcuna istruzione per le attività fuori dal laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del momento di adduzione del ginocchio (KAM)
Lasso di tempo: basale e 7 settimane
Il marker surrogato del carico dell'articolazione del ginocchio del compartimento mediale (ad es. KAM) sarà misurato da un sistema di motion capture a 10 telecamere (Vicon, Oxford Metrics Group, Oxford, UK) a 100 Hz e una scala strumentata dotata di due piastre di forza (Bertec, Columbus, OH, USA) a 1000 Hz durante la salita delle scale e discesa alla valutazione di base e dopo 6 settimane di riaddestramento delle scale.
basale e 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito cinese per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale e 7 settimane
Il Chinese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verrà utilizzato per valutare il dolore al ginocchio, i sintomi e la funzione fisica dei pazienti prima e dopo il riaddestramento delle scale. Questo strumento contiene 42 voci riguardanti il ​​dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, la funzione sportiva e ricreativa e la qualità della vita correlata al ginocchio. Il punteggio totale e il punteggio parziale per ciascun dominio (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva/ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio) saranno normalizzati da 0 a 100, dove 100 indica lo stato peggiore possibile, 0 indicando assenza di dolore o perdita di funzionalità.
basale e 7 settimane
Modifica in scala analogica visiva (VAS) convalidata
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane e 7 settimane
La scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm verrà utilizzata per valutare il livello complessivo di dolore al ginocchio dopo ogni sessione di negoziazione delle scale, con 0 mm all'estremità più a sinistra della scala di 100 mm che indica "Nessun dolore" e 100 mm all'estremità più a destra che indica "Peggiore dolore immaginabile".
basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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