摂食条件下でのCKD-387の薬物動態および安全性/忍容性を調査する臨床試験
2019年2月19日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人を対象に摂食条件下でCKD-387およびD484を経口投与した後の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための無作為化非盲検単回二元クロスオーバー臨床試験
この臨床試験の目的は、健康な成人に摂食条件下で CKD-387 および D484 を経口投与した後の薬物動態および安全性/忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの健康な成人
- 女性は閉経しているか、不妊手術を受けている必要があります
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- プロトコルで定義されているその他の包含基準
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌、血液腫瘍、循環器系全身疾患または精神病の病歴
臨床検査値がスクリーニング時に許容される正常範囲外である
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) > 正常範囲の上限の1.25倍
- 総ビリルビン > 正常範囲の上限の 1.5 倍
- クレアチンホスホキナーゼ(CPK) > 正常範囲の上限の1.5倍
- 推定糸球体濾過速度(eGFR、MDRD* 式) < 60 mL/min/1.73m2 （*MDRD：腎疾患における食事療法の変更）
- 以下の検査での陽性反応: B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、梅毒
- 収縮期血圧（SBP）≧150mmHgまたは＜90mmHg、拡張期血圧（DBP）＞100mmHgまたは＜50mmHg
- 大量喫煙、カフェイン、アルコールの継続摂取があり、入院中に喫煙、カフェイン、アルコールの摂取をやめられない者
- 初回IP投与前の90日以内に臨床試験に参加した
- 研究者の裁量により研究に参加する資格がない
- プロトコルで定義されているその他の排他的包含基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
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試験薬
参考薬
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実験的：グループ2
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試験薬
参考薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトホルミンの最大血漿濃度
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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メトホルミンのCmax
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薬剤投与後0時間～48時間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までのメトホルミンの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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メトホルミンのAUClast
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薬剤投与後0時間～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから無限大までのメトホルミン-時間曲線の血漿濃度下の面積
時間枠：投薬後0時間～48時間
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メトホルミンのAUCinf
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投薬後0時間～48時間
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薬物投与後、メトホルミンの最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：投薬後0時間～48時間
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メトホルミンのTmax
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投薬後0時間～48時間
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メトホルミンの半減期
時間枠：投薬後0時間～48時間
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メトホルミンのt1/2
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投薬後0時間～48時間
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メトホルミンの見かけのクリアランス
時間枠：投薬後0時間～48時間
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メトホルミンのCL/F
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投薬後0時間～48時間
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メトホルミンの見かけの分布量
時間枠：投薬後0時間～48時間
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メトホルミンの Vd/F
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投薬後0時間～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。