L'essai clinique visant à étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du CKD-387 sous condition d'alimentation
19 février 2019 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à deux voies pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance après l'administration orale de CKD-387 et D484 sous condition d'alimentation chez des adultes en bonne santé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance après administration orale de CKD-387 et D484 dans des conditions d'alimentation chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
- Les femmes doivent être ménopausées ou infertiles chirurgicales
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Autres critères d'inclusion, tels que définis dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires systémiques ou psychotiques cliniquement significatifs
Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée lors du dépistage
- aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) > 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale
- Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- créatine phosphokinase (CPK)> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, formule MDRD*) < 60 mL/min/1,73 m2 (*MDRD : Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale)
- Réaction positive aux tests suivants : hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et syphilis
- pression artérielle systolique (PAS) ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg ou < 50 mmHg
- Sujet qui fume beaucoup ou boit de la caféine ou de l'alcool en continu et qui ne peut pas arrêter de fumer, de boire de la caféine ou de l'alcool pendant l'hospitalisation
- Participation à un essai clinique dans les 90 jours précédant le 1er dosage IP
- Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Autres critères d'inclusion exclusifs, tels que définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
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Médicament d'essai
médicament de référence
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Expérimental: Groupe 2
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Médicament d'essai
médicament de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale de metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Cmax de Metformine
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0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la concentration plasmatique de la courbe metformine-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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ASCdernière de la metformine
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0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la concentration plasmatique de la courbe metformine-temps du temps zéro à l'infini
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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ASCinf de la metformine
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0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) de metformine après l'administration du médicament
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Tmax de Metformine
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0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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t1/2 de Metformine
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0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Clairance apparente de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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CL/F de metformine
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0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent de Metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Vd/F de Metformine
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0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 184BE18014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .