El ensayo clínico para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de CKD-387 en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 19 a 55 años
2. Las mujeres deben tener menopausia o infertilidad quirúrgica.
3. Formulario de consentimiento informado firmado
4. Otros criterios de inclusión, tal como se definen en el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, nerviosas, inmunitarias, respiratorias, endocrinas, hematooncológicas, sistémicas cardiovasculares o psicosis clínicamente significativas

2. Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado en la selección

   • aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,25 veces el límite superior del rango normal
   • Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal
   • creatina fosfoquinasa (CPK) > 1,5 veces el límite superior del rango normal
   • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, fórmula MDRD*) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal)
   • Reacción positiva en las siguientes pruebas: hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y sífilis
   • presión arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg o < 50 mmHg
3. Sujeto que fuma mucho o bebe cafeína o alcohol continuamente y que no puede dejar de fumar, tomar cafeína o alcohol durante la hospitalización
4. Participó en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis IP
5. No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador
6. Otros criterios exclusivos de inclusión, tal como se definen en el protocolo