Die klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-387 unter ernährungsbedingten Bedingungen
19. Februar 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-387 und D484 unter ernährungsbedingten Bedingungen bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-387 und D484 unter Nahrungsaufnahme bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren
- Bei Frauen muss es sich um Wechseljahre oder chirurgische Unfruchtbarkeit handeln
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Weitere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Nerven-, Immun-, Atemwegs-, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer Systemerkrankungen oder Psychosen
Klinische Labortestwerte liegen beim Screening außerhalb des akzeptierten Normalbereichs
- Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 1,25-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Kreatinphosphokinase (CPK) > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, MDRD*-Formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen)
- Positive Reaktion bei folgenden Tests: Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilis
- Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg oder < 50 mmHg
- Personen, die stark rauchen oder ständig Koffein oder Alkohol trinken und während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen, Koffein- oder Alkoholkonsum aufhören können
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosierung
- Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt
- Weitere exklusive Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
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Medikament testen
Referenzarzneimittel
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Experimental: Gruppe 2
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Medikament testen
Referenzarzneimittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax von Metformin
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0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Plasmakonzentration von Metformin-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUClast von Metformin
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0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentration von Metformin-Zeitkurve von Null bis Unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUCinf von Metformin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von Metformin nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Tmax von Metformin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Halbwertszeit von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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t1/2 von Metformin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbare Clearance von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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CL/F von Metformin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Offensichtliches Verteilungsvolumen von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vd/F von Metformin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 184BE18014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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