Kliininen tutkimus CKD-387:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi syömistilassa
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä CKD-387:n ja D484:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla ruokintatilassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveillä aikuisilla CKD-387:n ja D484:n suun kautta antamisen jälkeen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat
- Naisilla on oltava vaihdevuodet tai kirurginen hedelmättömyys
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriininen, hematoonkologia, sydän- ja verisuonijärjestelmän systeeminen sairaus tai psykoosihäiriö
Kliiniset laboratoriotestit ovat seulonnassa hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,25 kertaa normaalialueen yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
- kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, MDRD*-kaava) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa)
- Positiivinen reaktio seuraavissa testeissä: hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja kuppa
- systolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg tai < 50 mmHg
- Potilas, joka tupakoi voimakkaasti tai juo jatkuvasti kofeiinia tai alkoholia ja joka ei voi lopettaa tupakointia, kofeiinin tai alkoholin nauttimista sairaalahoidon aikana
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annostusta
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Muut yksinomaiset sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Testilääke
vertailulääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Testilääke
vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman metformiinin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin Cmax
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin aikakäyrän plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin AUClast
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin aikakäyrän plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin AUCinf
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika plasman metformiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin Tmax
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1/2 metformiinia
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin CL/F
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin Vd/F
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 184BE18014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .