Клинические испытания для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости CKD-387 в условиях приема пищи
19 февраля 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости после перорального введения CKD-387 и D484 в условиях сытости у здоровых взрослых
Целью этого клинического исследования является оценка фармакокинетики и безопасности/переносимости после перорального приема CKD-387 и D484 после еды у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет
- У женщин должна быть менопауза или хирургическое бесплодие.
- Подписанная форма информированного согласия
- Другие критерии включения, как определено в протоколе
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, эндокринной системы, онкогематологии, сердечно-сосудистой системы или психоза.
Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами допустимого нормального диапазона при скрининге.
- аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,25 раза выше верхней границы нормального диапазона
- Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- креатинфосфокиназа (КФК) > 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, формула MDRD*) < 60 мл/мин/1,73 м2 (*MDRD: модификация диеты при заболеваниях почек)
- Положительная реакция на следующие тесты: гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и сифилис
- систолическое артериальное давление (САД) ≥ 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
- Субъект, который много курит или постоянно употребляет кофеин или алкоголь и не может прекратить курить, употреблять кофеин или алкоголь во время госпитализации.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение 90 дней до первого внутрибрюшинного введения
- Не имеет права участвовать в исследовании по усмотрению исследователя
- Другие исключительные критерии включения, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Тестовый препарат
эталонный препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Тестовый препарат
эталонный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация метформина в плазме
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Cmax метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации метформина в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
AUClast метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени от нуля до бесконечности
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
AUCinf метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации метформина в плазме крови после введения препарата
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Tmax метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Период полувыведения метформина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
t1/2 метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Кажущийся клиренс метформина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
CL/F метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Видимый объем распределения метформина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Vd/F метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 184BE18014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .