Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji CKD-387 po posiłku

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji po podaniu doustnym CKD-387 i D484 po posiłku u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji po podaniu doustnym CKD-387 i D484 po posiłku zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat
  2. Kobiety muszą mieć menopauzę lub niepłodność chirurgiczną
  3. Podpisany formularz świadomej zgody
  4. Inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, onkologicznego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego lub zaburzeń psychotycznych

  2. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym normalnym zakresem podczas badań przesiewowych

    • aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,25-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, wzór MDRD*) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modyfikacja diety w chorobach nerek)
    • Dodatnia reakcja na następujące testy: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i kiła
    • skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 150 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg lub < 50 mmHg
  3. Pacjenci, którzy intensywnie palą lub stale piją kofeinę lub alkohol i którzy nie mogą przestać palić, spożywać kofeiny lub alkoholu podczas hospitalizacji
  4. Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem dootrzewnowym
  5. Brak uprawnień do udziału w badaniu według uznania Badacza
  6. Inne wyłączne kryteria włączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
  • Okres 1: D484
  • Okres 2: CKD-387
Lek: CKD-387
Lek testowy
Lek: D484
lek referencyjny
Eksperymentalny: Grupa 2
  • Okres 1: CKD-387
  • Okres 2: D484
Lek: CKD-387
Lek testowy
Lek: D484
lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Cmax metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia metforminy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
AUClast metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia metforminy w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
AUCinf metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia metforminy w osoczu po podaniu leku
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Tmax metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
t1/2 metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
CL/F metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Vd/F metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 184BE18014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj