研究 CKD-387 在进食条件下的药代动力学和安全性/耐受性的临床试验
2019年2月19日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究健康成人在进食条件下口服 CKD-387 和 D484 后的药代动力学和安全性/耐受性
本临床试验的目的是评估健康成人在进食条件下口服 CKD-387 和 D484 后的药代动力学和安全性/耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 至 55 岁的健康成年人
- 女性必须绝经或手术不孕
- 签署知情同意书
- 方案中定义的其他纳入标准
排除标准：
- 具有临床意义的肝、肾、神经、免疫、呼吸、内分泌、血液肿瘤、心血管系统疾病或精神病史
筛选时临床实验室测试值超出可接受的正常范围
- 谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>正常值上限的1.25倍
- 总胆红素 > 正常范围上限的 1.5 倍
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) > 正常范围上限的 1.5 倍
- 估计肾小球滤过率（eGFR、MDRD* 公式）< 60 mL/min/1.73m2 （*MDRD：肾脏疾病患者的饮食调整）
- 以下测试呈阳性反应：乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒
- 收缩压（SBP）≥150mmHg或<90mmHg，舒张压（DBP）>100mmHg或<50mmHg
- 重度吸烟或持续饮用咖啡因或酒精且在住院期间不能停止吸烟、咖啡因或酒精摄入的受试者
- 在第一次 IP 给药前 90 天内参加过临床试验
- 根据研究者的判断，不符合参加研究的资格
- 方案中定义的其他排他性纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
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试验药
参比药
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实验性的：第 2 组
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试验药
参比药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二甲双胍的最大血浆浓度
大体时间：给药后0小时～48小时
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二甲双胍的 Cmax
|
给药后0小时～48小时
|
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从时间零到最后可测量浓度时间的二甲双胍血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后0小时～48小时
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AUClast 二甲双胍
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给药后0小时～48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到无穷大的二甲双胍血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后0小时～48小时
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二甲双胍的 AUCinf
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给药后0小时～48小时
|
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给药后二甲双胍达到最大（峰值）血浆浓度的时间
大体时间：给药后0小时～48小时
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二甲双胍的 Tmax
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给药后0小时～48小时
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二甲双胍的半衰期
大体时间：给药后0小时～48小时
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二甲双胍的 t1/2
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给药后0小时～48小时
|
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二甲双胍的表观清除率
大体时间：给药后0小时～48小时
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二甲双胍的 CL/F
|
给药后0小时～48小时
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二甲双胍的表观分布容积
大体时间：给药后0小时～48小时
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二甲双胍的 Vd/F
|
给药后0小时～48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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