Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til CKD-387 under fed-tilstand

19. februar 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen etter oral administrering av CKD-387 og D484 under fed-tilstand hos friske voksne

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen etter oral administrering av CKD-387 og D484 under mating hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne i alderen 19 til 55 år
  2. Kvinner må være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
  3. Signert skjema for informert samtykke
  4. Andre inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk, endokrin-, hemato-onkologi-, kardiovaskulær systemisk sykdom eller psykoseforstyrrelse

  2. Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet ved screening

    • aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase(ALT) > 1,25 ganger øvre grense for normalområdet
    • Totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
    • kreatinfosfokinase(CPK) > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
    • estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR, MDRD* formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom)
    • Positiv reaksjon på følgende tester: Hepatitt B, Hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilis
    • systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
  3. Person som røyker mye eller drikker koffein eller alkohol kontinuerlig og som ikke kan slutte å røyke, inntak av koffein eller alkohol under sykehusinnleggelse
  4. Deltok i en klinisk studie innen 90 dager før 1. IP-dosering
  5. Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn
  6. Andre eksklusive inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
  • Periode 1: D484
  • Periode 2: CKD-387
Legemiddel: CKD-387
Test stoffet
Legemiddel: D484
referansemedisin
Eksperimentell: Gruppe 2
  • Periode 1: CKD-387
  • Periode 2: D484
Legemiddel: CKD-387
Test stoffet
Legemiddel: D484
referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjonen av Metformin-tidskurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
AUClast av Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen av Metformin-tidskurve fra tid null til uendelig
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
AUCinf for Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tid til å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av Metformin etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Halveringstid for Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
t1/2 av Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tilsynelatende clearance av metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
CL/F av Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 184BE18014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere