インシデント末期腎疾患患者における週 2 回対週 3 回の血液透析のパイロット試験 (TWOPLUS-HD)
2023年6月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
週2回の血液透析と透析節約療法と週3回の血液透析を比較した血液透析開始のランダム化パイロット研究（TWOPLUS-HD試験）
末期腎不全患者の血液透析治療の最適な頻度は不明です。
このパイロット試験では、慢性腎臓病の進行による末期腎不全患者を、2 つの異なる血液透析レジメンに無作為に割り付けます。 -毎週の血液透析。
この研究では、段階的血液透析の実現可能性と、2 つの血液透析レジメンが残存腎機能に及ぼす影響を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CKDの進行によるESKDの発生（腎移植の失敗を含む）
- -治療する腎臓専門医による透析の開始が必要であると見なされている
- 腎代替療法 (RRT) に HD を選択している
除外基準:
- 尿量が 1 日あたり 500ml 未満であること
- -重度の急性腎障害（AKI）の結果としてESKDを発症している（Acute Kidney Injury Network [AKIN]基準で定義されたステージ3 AKI）
- HD療法開始前の腎機能の急激な低下（すなわち、eGFRが30mL/分/1.73以上の場合） m2 透析療法開始の 3 か月前）
- -今後6か月以内にライブドナーから移植を受ける予定です
- -肝腎症候群の積極的な診断を受けている
- -生存に影響を与える可能性が高い重大な悪性腫瘍がある
- 被験者の安全を脅かす病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析と薬物療法
透析治療開始時の血液透析レジメン: 週 2 回の血液透析と補助的な薬物療法 (ループ利尿薬、カリウム結合剤、重炭酸ナトリウム) を 6 週間連続で行い、週 3 回の血液透析を継続 (介入群)
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血液透析の頻度は、2 つの治療群間で血液透析療法の最初の 6 週間で異なります。
高カリウム血症を発症した介入群の参加者は、週に 2 回血液透析を受けてから最初の 6 週間は、パティロマーで治療されます。
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アクティブコンパレータ：従来の血液透析レジメン
透析治療開始時の血液透析レジメン：週3回の血液透析
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血液透析の頻度は、2 つの治療群間で血液透析療法の最初の 6 週間で異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による研究計画の遵守
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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介入グループに無作為に割り付けられた参加者の 95% 以上が HD レジメンを遵守します。
6ヶ月および12ヶ月の追跡調査を完了した参加者全員が透析間の時間指定尿採取を完了した - 研究プロトコールに対する患者の遵守は、各介入に無作為化された研究プロトコールを順守した参加者の数、および6ヶ月時点および12ヶ月時点で評価された。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿量
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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残存腎クリアランスは、登録時のベースラインで行われた 24 時間の尿採取に基づいて計算されました。透析間の尿採取はベースライン、6週間、12週間、24週間に実施されます。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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残存腎機能の変化 - 尿素クリアランス
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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残存腎クリアランスは、登録時のベースラインで行われた 24 時間の尿採取に基づいて計算されました。 6週目、12週目、24週目に行われる透析間の尿採取。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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残存腎機能の変化 - クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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残存腎クリアランスは、登録時のベースラインで行われた 24 時間の尿採取に基づいて計算されました。 6週目、12週目、24週目に行われる透析間の尿採取。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存腎機能の長期変化
時間枠：24ヶ月まで
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残留腎尿素クリアランス（Krt / Vurea）は、血液透析の24週目および48週目の透析間尿収集に基づいて計算されます。
ベースラインからの Krt/Vurea の変化を 2 つの治療群間で比較します。
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24ヶ月まで
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サバイバル
時間枠：24ヶ月まで
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探索的分析では、透析開始後 12 週目、24 週目、48 週目の 2 つの血液透析スケジュール間の死亡率を比較します。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariana Murea, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Weir MR, Bakris GL, Bushinsky DA, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Wittes J, Christ-Schmidt H, Berman L, Pitt B; OPAL-HK Investigators. Patiromer in patients with kidney disease and hyperkalemia receiving RAAS inhibitors. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1410853. Epub 2014 Nov 21.
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- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
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- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
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- Murea M, Patel A, Highland BR, Yang W, Fletcher AJ, Kalantar-Zadeh K, Dressler E, Russell GB. Twice-Weekly Hemodialysis With Adjuvant Pharmacotherapy and Transition to Thrice-Weekly Hemodialysis: A Pilot Study. Am J Kidney Dis. 2022 Aug;80(2):227-240.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Murea M, Moossavi S, Fletcher AJ, Jones DN, Sheikh HI, Russell G, Kalantar-Zadeh K. Renal replacement treatment initiation with twice-weekly versus thrice-weekly haemodialysis in patients with incident dialysis-dependent kidney disease: rationale and design of the TWOPLUS pilot clinical trial. BMJ Open. 2021 May 24;11(5):e047596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047596.
- Murea M. Precision medicine approach to dialysis including incremental and decremental dialysis regimens. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Jan;30(1):85-92. doi: 10.1097/MNH.0000000000000667.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2021年11月4日
研究の完了 (実際)
2021年11月4日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00054726
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、匿名化された参加者データは、要求された場合、フィールド内の他の研究者に提供される場合があります。
要求は、適切かどうかを判断するために、主任研究員および他の研究メンバーによって審査されます。
IPD 共有時間枠
2～4ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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