Um ensaio piloto de hemodiálise duas vezes por semana versus três vezes por semana em pacientes com doença renal em estágio terminal (TWOPLUS-HD)
7 de junho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto randomizado de início de hemodiálise comparando hemodiálise duas vezes por semana mais terapia poupadora de diálise versus hemodiálise três vezes por semana (o estudo TWOPLUS-HD)
A frequência ideal de tratamentos de hemodiálise em pacientes com doença renal terminal incidente é desconhecida.
Este estudo piloto randomizará pacientes com doença renal em estágio final incidente devido à progressão da doença renal crônica para dois regimes diferentes de hemodiálise: i) hemodiálise duas vezes por semana por seis semanas com medicamentos farmacológicos adjuvantes seguidos de hemodiálise três vezes por semana, ou ii) três vezes por semana - hemodiálise semanal.
O estudo testará a viabilidade da hemodiálise gradual e os efeitos dos dois regimes de hemodiálise na função renal residual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Incidente de DRC por progressão de DRC (incluindo falha de transplante renal)
- Considera-se que requerem o início da diálise pelo nefrologista responsável pelo tratamento
- Escolheram HD para terapia renal substitutiva (TRS)
Critério de exclusão:
- Têm débito urinário <500ml por dia
- Ter ESKD como resultado de lesão renal aguda grave (LRA) (estágio 3 de LRA definido pelos critérios da Acute Kidney Injury Network [AKIN])
- Declínio abrupto da função renal precedendo o início da terapia de HD (ou seja, se eGFR for ≥30 mL/min/1,73 m2 3 meses antes do início da terapia de diálise)
- Estão programados para serem submetidos a transplante de um doador vivo nos próximos 6 meses
- Ter um diagnóstico ativo de síndrome hepatorrenal
- Tem uma malignidade significativa que provavelmente afetará a sobrevida
- Ter uma condição médica que coloque em risco a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemodiálise e Terapia Farmacológica
Esquema de hemodiálise no início do tratamento de diálise: hemodiálise duas vezes por semana mais terapia farmacológica adjuvante (diurético de alça, agente ligante de potássio e bicarbonato de sódio) por seis semanas consecutivas, continuada por hemodiálise três vezes por semana (grupo de intervenção)
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A frequência da hemodiálise será diferente nas primeiras seis semanas de terapia de hemodiálise entre os dois braços de tratamento.
Os participantes do grupo de intervenção que desenvolverem hipercalemia, durante as primeiras seis semanas de hemodiálise duas vezes por semana, serão tratados com Patiromer.
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Comparador Ativo: Regime de Hemodiálise Convencional
Regime de hemodiálise no início do tratamento de diálise: hemodiálise três vezes por semana
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A frequência da hemodiálise será diferente nas primeiras seis semanas de terapia de hemodiálise entre os dois braços de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão dos Pacientes ao Protocolo do Estudo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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≥95% dos participantes randomizados no grupo de intervenção irão aderir ao regime de HD.
Todos os participantes que completaram 6 e 12 meses de acompanhamento concluíram coletas de urina cronometradas interdialíticas - A adesão do paciente ao protocolo do estudo foi avaliada pelo número de participantes randomizados para cada intervenção que aderiram ao protocolo do estudo e aos 6 meses e aos 12 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A depuração renal residual foi calculada com base na coleta de urina de 24 horas realizada no início do estudo; e coleta de urina interdialítica realizada no início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração na Função Renal Residual - Depuração de Uréia
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A depuração renal residual foi calculada com base na coleta de urina de 24 horas realizada no início do estudo; e coleta de urina interdialítica realizada durante as semanas 6, 12 e 24.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração na Função Renal Residual - Depuração da Creatinina
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A depuração renal residual foi calculada com base na coleta de urina de 24 horas realizada no início do estudo; e coleta de urina interdialítica realizada durante as semanas 6, 12 e 24.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração a longo prazo na função renal residual
Prazo: até 24 meses
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A depuração residual da ureia renal (Krt/Vurea) será calculada com base na coleta de urina interdialítica na semana 24 e semana 48 de hemodiálise.
A mudança em Krt/Vurea desde a linha de base será comparada entre os dois braços de tratamento.
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até 24 meses
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Sobrevivência
Prazo: até 24 meses
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Análises exploratórias irão comparar a taxa de mortalidade entre os dois esquemas de hemodiálise na semana 12, semana 24 e semana 48 após o início da diálise.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Murea, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
- Weir MR, Bakris GL, Bushinsky DA, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Wittes J, Christ-Schmidt H, Berman L, Pitt B; OPAL-HK Investigators. Patiromer in patients with kidney disease and hyperkalemia receiving RAAS inhibitors. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1410853. Epub 2014 Nov 21.
- Kovesdy CP, Regidor DL, Mehrotra R, Jing J, McAllister CJ, Greenland S, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Serum and dialysate potassium concentrations and survival in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):999-1007. doi: 10.2215/CJN.04451206. Epub 2007 Aug 16.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Bakris GL, Pitt B, Weir MR, Freeman MW, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA; AMETHYST-DN Investigators. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jul 14;314(2):151-61. doi: 10.1001/jama.2015.7446. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 18;314(7):731. Dosage error in article text.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Paniagua R, Amato D, Vonesh E, Correa-Rotter R, Ramos A, Moran J, Mujais S. Effects of increased peritoneal clearances on mortality rates in peritoneal dialysis: ADEMEX, a prospective, randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2002 May;13(5):1307-1320. doi: 10.1681/ASN.V1351307.
- Lo WK, Ho YW, Li CS, Wong KS, Chan TM, Yu AW, Ng FS, Cheng IK. Effect of Kt/V on survival and clinical outcome in CAPD patients in a randomized prospective study. Kidney Int. 2003 Aug;64(2):649-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00098.x.
- Li Y, Jin Y, Kapke A, Pearson J, Saran R, Port FK, Robinson BM. Explaining trends and variation in timing of dialysis initiation in the United States. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(20):e6911. doi: 10.1097/MD.0000000000006911.
- Chin AI, Appasamy S, Carey RJ, Madan N. Feasibility of Incremental 2-Times Weekly Hemodialysis in Incident Patients With Residual Kidney Function. Kidney Int Rep. 2017 Jun 21;2(5):933-942. doi: 10.1016/j.ekir.2017.06.005. eCollection 2017 Sep.
- Marquez IO, Tambra S, Luo FY, Li Y, Plummer NS, Hostetter TH, Meyer TW. Contribution of residual function to removal of protein-bound solutes in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):290-6. doi: 10.2215/CJN.06100710. Epub 2010 Oct 28.
- Pitt B, Bakris GL, Bushinsky DA, Garza D, Mayo MR, Stasiv Y, Christ-Schmidt H, Berman L, Weir MR. Effect of patiromer on reducing serum potassium and preventing recurrent hyperkalaemia in patients with heart failure and chronic kidney disease on RAAS inhibitors. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1057-65. doi: 10.1002/ejhf.402. Epub 2015 Oct 12.
- Wu DY, Shinaberger CS, Regidor DL, McAllister CJ, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Association between serum bicarbonate and death in hemodialysis patients: is it better to be acidotic or alkalotic? Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):70-8. doi: 10.2215/CJN.00010505. Epub 2005 Nov 23.
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- Daugirdas JT, Depner TA, Greene T, Levin NW, Chertow GM, Rocco MV; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Standard Kt/Vurea: a method of calculation that includes effects of fluid removal and residual kidney clearance. Kidney Int. 2010 Apr;77(7):637-44. doi: 10.1038/ki.2009.525. Epub 2010 Jan 27.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Murea M, Highland BR, Yang W, Dressler E, Russell GB. Patient-reported outcomes in a pilot clinical trial of twice-weekly hemodialysis start with adjuvant pharmacotherapy and transition to thrice-weekly hemodialysis vs conventional hemodialysis. BMC Nephrol. 2022 Sep 27;23(1):322. doi: 10.1186/s12882-022-02946-w.
- Murea M, Patel A, Highland BR, Yang W, Fletcher AJ, Kalantar-Zadeh K, Dressler E, Russell GB. Twice-Weekly Hemodialysis With Adjuvant Pharmacotherapy and Transition to Thrice-Weekly Hemodialysis: A Pilot Study. Am J Kidney Dis. 2022 Aug;80(2):227-240.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Murea M, Moossavi S, Fletcher AJ, Jones DN, Sheikh HI, Russell G, Kalantar-Zadeh K. Renal replacement treatment initiation with twice-weekly versus thrice-weekly haemodialysis in patients with incident dialysis-dependent kidney disease: rationale and design of the TWOPLUS pilot clinical trial. BMJ Open. 2021 May 24;11(5):e047596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047596.
- Murea M. Precision medicine approach to dialysis including incremental and decremental dialysis regimens. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Jan;30(1):85-92. doi: 10.1097/MNH.0000000000000667.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados não identificados do participante podem ser fornecidos a outros pesquisadores no arquivo, se solicitado.
A(s) solicitação(ões) será(ão) revisada(s) pelo investigador principal e outros membros do estudo para determinar se são apropriadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2-4 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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