말기 신장 질환 환자의 주 2회 혈액 투석과 주 3회 혈액 투석의 파일럿 시험 (TWOPLUS-HD)
2023년 6월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
주 2회 혈액투석 + 투석보존 요법과 주 3회 혈액투석을 비교한 혈액투석 개시 무작위 파일럿 연구(TWOPLUS-HD 임상시험)
말기 신장 질환이 있는 환자에서 혈액 투석 치료의 최적 빈도는 알려지지 않았습니다.
이 파일럿 시험은 만성 신장 질환 진행으로 인해 발생하는 말기 신장 질환이 있는 환자를 두 가지 다른 혈액 투석 요법으로 무작위 배정합니다. - 매주 혈액 투석.
이 연구는 단계적 혈액투석의 타당성과 잔류 신장 기능에 대한 두 가지 혈액투석 요법의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CKD 진행으로 인한 ESKD 사고(신장 이식 실패 포함)
- 치료하는 신장 전문의에 의해 투석 시작이 필요한 것으로 간주됩니다.
- 신대체 요법(RRT)을 위해 HD를 선택했습니다.
제외 기준:
- 하루에 소변 배출량이 500ml 미만인 경우
- 심각한 급성 신장 손상(AKI)의 결과로 ESKD가 있음(급성 신장 손상 네트워크[AKIN] 기준에 의해 정의된 3기 AKI)
- HD 치료 시작 전 신장 기능의 급격한 감소(즉, eGFR이 ≥30 mL/min/1.73인 경우) m2 투석 요법 시작 3개월 전)
- 향후 6개월 이내에 생체 기증자로부터 이식을 받을 예정인 경우
- 간신증후군에 대한 적극적인 진단을 받으십시오.
- 생존에 영향을 미칠 가능성이 있는 중대한 악성 종양이 있는 경우
- 피험자의 안전을 위협할 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 투석 및 약물 치료
투석 치료 시작 시 혈액 투석 요법: 연속 6주 동안 주 2회 혈액 투석 + 보조 약물 요법(루프 이뇨제, 칼륨 결합제 및 중탄산나트륨), 주 3회 혈액 투석(개입군)
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혈액투석 빈도는 혈액투석 요법의 처음 6주 동안 두 치료군 간에 다를 것입니다.
일주일에 두 번 혈액 투석을 받는 첫 6주 동안 고칼륨혈증이 발생한 중재 그룹의 참가자는 Patiromer로 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존의 혈액 투석 요법
투석 치료 시작 시 혈액 투석 요법: 주 3회 혈액 투석
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혈액투석 빈도는 혈액투석 요법의 처음 6주 동안 두 치료군 간에 다를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 연구 프로토콜 준수
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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개입 그룹에서 무작위 배정된 참가자의 ≥95%가 HD 요법을 준수합니다.
6개월 및 12개월의 후속 조치를 완료한 모든 참가자는 투석 간 소변 수집을 완료했습니다. - 환자의 연구 프로토콜 준수 여부는 연구 프로토콜을 준수하고 6개월 및 12개월에 각 중재에 무작위 배정된 참가자 수로 평가했습니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변량
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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잔류 신장 청소율은 등록 시 기준선에서 수행된 24시간 소변 수집을 기반으로 계산되었습니다. 기준선, 6주, 12주 및 24주에 수행된 투석간 소변 수집
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기준선, 6주, 12주, 24주
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잔여 신장 기능의 변화 - 요소 청소율
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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잔류 신장 청소율은 등록 시 기준선에서 수행된 24시간 소변 수집을 기반으로 계산되었습니다. 및 6주, 12주 및 24주 동안 수행된 투석간 소변 수집.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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잔여 신장 기능의 변화 - 크레아티닌 청소율
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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잔류 신장 청소율은 등록 시 기준선에서 수행된 24시간 소변 수집을 기반으로 계산되었습니다. 및 6주, 12주 및 24주 동안 수행된 투석간 소변 수집.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔존 신장 기능의 장기적인 변화
기간: 최대 24개월
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잔류 신장 요소 청소율(Krt/Vurea)은 혈액 투석 24주 및 48주에 투석 간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
기준선으로부터의 Krt/Vurea의 변화는 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
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최대 24개월
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활착
기간: 최대 24개월
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탐색적 분석은 투석 개시 후 12주, 24주 및 48주에 두 가지 혈액투석 일정 사이의 사망률을 비교할 것입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariana Murea, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Murea M. Precision medicine approach to dialysis including incremental and decremental dialysis regimens. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Jan;30(1):85-92. doi: 10.1097/MNH.0000000000000667.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00054726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 요청 시 비식별화된 참여자 데이터를 해당 분야의 다른 연구자에게 제공할 수 있습니다.
요청(들)은 적절한지 결정하기 위해 주임 시험자와 다른 연구 구성원에 의해 검토될 것입니다.
IPD 공유 기간
2-4개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .