Pilottikoe kahdesti viikossa ja kolmesti viikossa suoritettavasta hemodialyysistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (TWOPLUS-HD)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu pilottitutkimus hemodialyysin aloittamisesta, jossa verrataan kahdesti viikossa suoritettavaa hemodialyysi- ja dialyysihoitoa säästävää hoitoa kolminkertaisesti viikossa suoritettavaan hemodialyysihoitoon (TWOPLUS-HD Trial)
Hemodialyysihoitojen optimaalinen tiheys potilailla, joilla on sattumanvarainen loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole tiedossa.
Tässä pilottitutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden etenemisen aiheuttama loppuvaiheen munuaissairaus kahteen eri hemodialyysihoitoon: i) hemodialyysi kahdesti viikossa kuuden viikon ajan farmakologisilla adjuvanttilääkkeillä, jota seuraa hemodialyysi kolme kertaa viikossa tai ii) kolme kertaa viikossa. - viikoittainen hemodialyysi.
Tutkimuksessa testataan vaiheittaisen hemodialyysin toteutettavuutta ja molempien hemodialyysihoitojen vaikutuksia munuaisten jäljellä olevaan toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- CKD:n etenemisestä johtuva ESKD-tapaus (mukaan lukien epäonnistunut munuaisensiirto)
- Niiden katsotaan vaativan hoitavan nefrologin dialyysin aloittamista
- olet valinnut HD:n munuaiskorvaushoitoon (RRT)
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaa erittyy alle 500 ml päivässä
- sinulla on ESKD vakavan akuutin munuaisvaurion (AKI) seurauksena (vaiheen 3 AKI määrittelee Acute Kidney Injury Network [AKIN]) kriteerit)
- Munuaisten toiminnan äkillinen heikkeneminen ennen HD-hoidon aloittamista (eli jos eGFR oli ≥30 ml/min/1,73 m2 3 kuukautta ennen dialyysihoidon aloittamista)
- Heille on tarkoitus tehdä elinsiirto elävältä luovuttajalta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sinulla on aktiivinen hepatorenaalisen oireyhtymän diagnoosi
- Sinulla on merkittävä pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaikuttaa eloonjäämiseen
- Sinulla on sairaus, joka vaarantaisi kohteen turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysi ja farmakologinen hoito
Hemodialyysihoito dialyysihoidon alussa: kahdesti viikossa hemodialyysi plus farmakologinen lisähoito (silmukkadiureetti, kaliumia sitova aine ja natriumbikarbonaatti) kuuden peräkkäisen viikon ajan, jatketaan hemodialyysillä kolmesti viikossa (interventioryhmä)
|
Hemodialyysitaajuus vaihtelee hemodialyysihoidon ensimmäisen kuuden viikon aikana molempien hoitoryhmien välillä.
Interventioryhmän osallistujia, joille kehittyy hyperkalemia ensimmäisten kuuden viikon aikana hemodialyysin saamisesta kahdesti viikossa, hoidetaan Patiromerilla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hemodialyysihoito
Hemodialyysihoito dialyysihoidon alussa: hemodialyysi kolme kertaa viikossa
|
Hemodialyysitaajuus vaihtelee hemodialyysihoidon ensimmäisen kuuden viikon aikana molempien hoitoryhmien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden noudattaminen tutkimusprotokollaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
≥95 % interventioryhmään satunnaistetuista osallistujista noudattaa HD-hoitoa.
Kaikki osallistujat, jotka suorittivat 6 ja 12 kuukauden seurannan, suorittivat interdialyyttisen ajoitetun virtsankeräyksen - Potilaan sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan arvioitiin kuhunkin interventioon satunnaistettujen osallistujien lukumäärän perusteella, jotka noudattivat tutkimusprotokollaa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Jäännös munuaispuhdistuma laskettiin 24 tunnin virtsankeruun perusteella, joka suoritettiin lähtötilanteessa rekisteröinnin yhteydessä; ja interdialyyttinen virtsan kerääminen lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos munuaisten jäännöstoiminnassa – urean puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Jäännös munuaispuhdistuma laskettiin 24 tunnin virtsankeruun perusteella, joka suoritettiin lähtötilanteessa rekisteröinnin yhteydessä; ja interdialyyttinen virtsankeruu viikoilla 6, 12 ja 24.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos munuaisten jäännöstoiminnassa – kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Jäännös munuaispuhdistuma laskettiin 24 tunnin virtsankeruun perusteella, joka suoritettiin lähtötilanteessa rekisteröinnin yhteydessä; ja interdialyyttinen virtsankeruu viikoilla 6, 12 ja 24.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen muutos munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Munuaisurean jäännöspuhdistuma (Krt/Vurea) lasketaan hemodialyysiviikon 24 ja 48 välisen dialyyttisen virtsan keruun perusteella.
Krt/Vurea-arvon muutosta lähtötasosta verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tutkimusanalyysit vertaavat kuolleisuutta kahden hemodialyysiohjelman välillä viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 dialyysin aloittamisen jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Murea, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
- Weir MR, Bakris GL, Bushinsky DA, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Wittes J, Christ-Schmidt H, Berman L, Pitt B; OPAL-HK Investigators. Patiromer in patients with kidney disease and hyperkalemia receiving RAAS inhibitors. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1410853. Epub 2014 Nov 21.
- Kovesdy CP, Regidor DL, Mehrotra R, Jing J, McAllister CJ, Greenland S, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Serum and dialysate potassium concentrations and survival in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):999-1007. doi: 10.2215/CJN.04451206. Epub 2007 Aug 16.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Bakris GL, Pitt B, Weir MR, Freeman MW, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA; AMETHYST-DN Investigators. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jul 14;314(2):151-61. doi: 10.1001/jama.2015.7446. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 18;314(7):731. Dosage error in article text.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Paniagua R, Amato D, Vonesh E, Correa-Rotter R, Ramos A, Moran J, Mujais S. Effects of increased peritoneal clearances on mortality rates in peritoneal dialysis: ADEMEX, a prospective, randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2002 May;13(5):1307-1320. doi: 10.1681/ASN.V1351307.
- Lo WK, Ho YW, Li CS, Wong KS, Chan TM, Yu AW, Ng FS, Cheng IK. Effect of Kt/V on survival and clinical outcome in CAPD patients in a randomized prospective study. Kidney Int. 2003 Aug;64(2):649-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00098.x.
- Li Y, Jin Y, Kapke A, Pearson J, Saran R, Port FK, Robinson BM. Explaining trends and variation in timing of dialysis initiation in the United States. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(20):e6911. doi: 10.1097/MD.0000000000006911.
- Chin AI, Appasamy S, Carey RJ, Madan N. Feasibility of Incremental 2-Times Weekly Hemodialysis in Incident Patients With Residual Kidney Function. Kidney Int Rep. 2017 Jun 21;2(5):933-942. doi: 10.1016/j.ekir.2017.06.005. eCollection 2017 Sep.
- Marquez IO, Tambra S, Luo FY, Li Y, Plummer NS, Hostetter TH, Meyer TW. Contribution of residual function to removal of protein-bound solutes in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):290-6. doi: 10.2215/CJN.06100710. Epub 2010 Oct 28.
- Pitt B, Bakris GL, Bushinsky DA, Garza D, Mayo MR, Stasiv Y, Christ-Schmidt H, Berman L, Weir MR. Effect of patiromer on reducing serum potassium and preventing recurrent hyperkalaemia in patients with heart failure and chronic kidney disease on RAAS inhibitors. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1057-65. doi: 10.1002/ejhf.402. Epub 2015 Oct 12.
- Wu DY, Shinaberger CS, Regidor DL, McAllister CJ, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Association between serum bicarbonate and death in hemodialysis patients: is it better to be acidotic or alkalotic? Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):70-8. doi: 10.2215/CJN.00010505. Epub 2005 Nov 23.
- Daugirdas JT. Estimating Time-averaged Serum Urea Nitrogen Concentration during Various Urine Collection Periods: A Prediction Equation for Thrice Weekly and Biweekly Dialysis Schedules. Semin Dial. 2016 Nov;29(6):507-509. doi: 10.1111/sdi.12554. Epub 2016 Oct 4.
- Daugirdas JT, Depner TA, Greene T, Levin NW, Chertow GM, Rocco MV; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Standard Kt/Vurea: a method of calculation that includes effects of fluid removal and residual kidney clearance. Kidney Int. 2010 Apr;77(7):637-44. doi: 10.1038/ki.2009.525. Epub 2010 Jan 27.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Murea M, Highland BR, Yang W, Dressler E, Russell GB. Patient-reported outcomes in a pilot clinical trial of twice-weekly hemodialysis start with adjuvant pharmacotherapy and transition to thrice-weekly hemodialysis vs conventional hemodialysis. BMC Nephrol. 2022 Sep 27;23(1):322. doi: 10.1186/s12882-022-02946-w.
- Murea M, Patel A, Highland BR, Yang W, Fletcher AJ, Kalantar-Zadeh K, Dressler E, Russell GB. Twice-Weekly Hemodialysis With Adjuvant Pharmacotherapy and Transition to Thrice-Weekly Hemodialysis: A Pilot Study. Am J Kidney Dis. 2022 Aug;80(2):227-240.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Murea M, Moossavi S, Fletcher AJ, Jones DN, Sheikh HI, Russell G, Kalantar-Zadeh K. Renal replacement treatment initiation with twice-weekly versus thrice-weekly haemodialysis in patients with incident dialysis-dependent kidney disease: rationale and design of the TWOPLUS pilot clinical trial. BMJ Open. 2021 May 24;11(5):e047596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047596.
- Murea M. Precision medicine approach to dialysis including incremental and decremental dialysis regimens. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Jan;30(1):85-92. doi: 10.1097/MNH.0000000000000667.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00054726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan pyynnöstä toimittaa muille arkistoissa oleville tutkijoille.
Päätutkija ja muut tutkimuksen jäsenet tarkastelevat pyynnöt ja arvioivat, ovatko ne sopivat.
IPD-jaon aikakehys
2-4 kuukautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .