Ett pilotförsök med hemodialys två gånger i veckan mot tre gånger i veckan hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (TWOPLUS-HD)
7 juni 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En randomiserad pilotstudie av hemodialysinitiering som jämför hemodialys två gånger i veckan plus dialyssparande terapi kontra hemodialys tre gånger i veckan (The TWOPLUS-HD Trial)
Den optimala frekvensen av hemodialysbehandlingar hos patienter med incidentande njursjukdom i slutstadiet är inte känd.
Denna pilotstudie kommer att randomisera patienter med incidentande njursjukdom i slutstadiet på grund av kronisk njursjukdomsprogression till två olika regimer av hemodialys: i) två gånger i veckan hemodialys i sex veckor med adjuvanta farmakologiska läkemedel följt av tre gånger i veckan hemodialys, eller ii) tre gånger - veckovis hemodialys.
Studien kommer att testa genomförbarheten av stegvis hemodialys och effekterna av de två hemodialysregimerna på kvarvarande njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carrie Smith
- Telefonnummer: 3367137531
- E-post: suscmit@wakehealth.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariana Murea, MD
- Telefonnummer: 3367162074
- E-post: mmurea@wakehealth.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Incident ESKD från CKD-progression (inklusive en misslyckad njurtransplantation)
- Bedöms kräva dialysinitiering av den behandlande nefrologen
- Har valt HD för njurersättningsterapi (RRT)
Exklusions kriterier:
- Har urinproduktion <500ml per dag
- Har ESKD som ett resultat av allvarlig akut njurskada (AKI) (steg 3 AKI definierad av Acute Kidney Injury Network [AKIN]) kriterier)
- Abrupt försämring av njurfunktionen före start av HD-behandling (dvs om eGFR var ≥30 ml/min/1,73 m2 3 månader innan dialysbehandlingen påbörjas)
- Planeras att genomgå transplantation från en levande donator inom de närmaste 6 månaderna
- Har en aktiv diagnos av hepatorenalt syndrom
- Har en betydande malignitet som sannolikt påverkar överlevnaden
- Har ett medicinskt tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodialys och farmakologisk terapi
Hemodialysregim vid inledande av dialysbehandling: Två gånger i veckan hemodialys plus tilläggsbehandling (loopdiuretikum, kaliumbindande medel och natriumbikarbonat) under sex på varandra följande veckor, fortsatt med hemodialys tre gånger i veckan (interventionsgrupp)
|
Hemodialysfrekvensen kommer att skilja sig under de första sex veckorna av hemodialysbehandling mellan de två behandlingsarmarna.
Deltagare i interventionsgruppen som utvecklar hyperkalemi, under de första sex veckorna efter att ha fått hemodialys två gånger i veckan, kommer att behandlas med Patiromer.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell hemodialysregimen
Hemodialysregim vid inledande av dialysbehandling: hemodialys tre gånger i veckan
|
Hemodialysfrekvensen kommer att skilja sig under de första sex veckorna av hemodialysbehandling mellan de två behandlingsarmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas efterlevnad av studieprotokoll
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
≥95 % av deltagarna randomiserade i interventionsgruppen kommer att följa HD-regimen.
Alla deltagare som slutförde 6 och 12 månaders uppföljning slutförde interdialytiska tidsinställda urininsamlingar - Patienternas efterlevnad av studieprotokollet bedömdes av antalet deltagare som randomiserades till varje intervention som följde studieprotokollet och efter 6 månader och 12 månader
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars urinvolym
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Återstående renal clearance beräknades baserat på 24-timmars urininsamling utförd vid baslinjen vid inskrivningen; och interdialytisk urininsamling utförd vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i kvarvarande njurfunktion - Ureaclearance
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Återstående renal clearance beräknades baserat på 24-timmars urininsamling utförd vid baslinjen vid inskrivningen; och interdialytisk urininsamling utförd under veckorna 6, 12 och 24.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i kvarvarande njurfunktion - kreatininclearance
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Återstående renal clearance beräknades baserat på 24-timmars urininsamling utförd vid baslinjen vid inskrivningen; och interdialytisk urininsamling utförd under veckorna 6, 12 och 24.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig förändring av kvarvarande njurfunktion
Tidsram: upp till 24 månader
|
Resterande renal ureaclearance (Krt/Vurea) kommer att beräknas baserat på interdialytisk urininsamling vid vecka 24 och vecka 48 av hemodialys.
Förändringen i Krt/Vurea från baslinjen kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna.
|
upp till 24 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Explorativa analyser kommer att jämföra dödligheten mellan de två hemodialysschemana vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dialysstart.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mariana Murea, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
- Weir MR, Bakris GL, Bushinsky DA, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Wittes J, Christ-Schmidt H, Berman L, Pitt B; OPAL-HK Investigators. Patiromer in patients with kidney disease and hyperkalemia receiving RAAS inhibitors. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1410853. Epub 2014 Nov 21.
- Kovesdy CP, Regidor DL, Mehrotra R, Jing J, McAllister CJ, Greenland S, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Serum and dialysate potassium concentrations and survival in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):999-1007. doi: 10.2215/CJN.04451206. Epub 2007 Aug 16.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Bakris GL, Pitt B, Weir MR, Freeman MW, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA; AMETHYST-DN Investigators. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jul 14;314(2):151-61. doi: 10.1001/jama.2015.7446. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 18;314(7):731. Dosage error in article text.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Paniagua R, Amato D, Vonesh E, Correa-Rotter R, Ramos A, Moran J, Mujais S. Effects of increased peritoneal clearances on mortality rates in peritoneal dialysis: ADEMEX, a prospective, randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2002 May;13(5):1307-1320. doi: 10.1681/ASN.V1351307.
- Lo WK, Ho YW, Li CS, Wong KS, Chan TM, Yu AW, Ng FS, Cheng IK. Effect of Kt/V on survival and clinical outcome in CAPD patients in a randomized prospective study. Kidney Int. 2003 Aug;64(2):649-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00098.x.
- Li Y, Jin Y, Kapke A, Pearson J, Saran R, Port FK, Robinson BM. Explaining trends and variation in timing of dialysis initiation in the United States. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(20):e6911. doi: 10.1097/MD.0000000000006911.
- Chin AI, Appasamy S, Carey RJ, Madan N. Feasibility of Incremental 2-Times Weekly Hemodialysis in Incident Patients With Residual Kidney Function. Kidney Int Rep. 2017 Jun 21;2(5):933-942. doi: 10.1016/j.ekir.2017.06.005. eCollection 2017 Sep.
- Marquez IO, Tambra S, Luo FY, Li Y, Plummer NS, Hostetter TH, Meyer TW. Contribution of residual function to removal of protein-bound solutes in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):290-6. doi: 10.2215/CJN.06100710. Epub 2010 Oct 28.
- Pitt B, Bakris GL, Bushinsky DA, Garza D, Mayo MR, Stasiv Y, Christ-Schmidt H, Berman L, Weir MR. Effect of patiromer on reducing serum potassium and preventing recurrent hyperkalaemia in patients with heart failure and chronic kidney disease on RAAS inhibitors. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1057-65. doi: 10.1002/ejhf.402. Epub 2015 Oct 12.
- Wu DY, Shinaberger CS, Regidor DL, McAllister CJ, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Association between serum bicarbonate and death in hemodialysis patients: is it better to be acidotic or alkalotic? Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):70-8. doi: 10.2215/CJN.00010505. Epub 2005 Nov 23.
- Daugirdas JT. Estimating Time-averaged Serum Urea Nitrogen Concentration during Various Urine Collection Periods: A Prediction Equation for Thrice Weekly and Biweekly Dialysis Schedules. Semin Dial. 2016 Nov;29(6):507-509. doi: 10.1111/sdi.12554. Epub 2016 Oct 4.
- Daugirdas JT, Depner TA, Greene T, Levin NW, Chertow GM, Rocco MV; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Standard Kt/Vurea: a method of calculation that includes effects of fluid removal and residual kidney clearance. Kidney Int. 2010 Apr;77(7):637-44. doi: 10.1038/ki.2009.525. Epub 2010 Jan 27.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Murea M, Highland BR, Yang W, Dressler E, Russell GB. Patient-reported outcomes in a pilot clinical trial of twice-weekly hemodialysis start with adjuvant pharmacotherapy and transition to thrice-weekly hemodialysis vs conventional hemodialysis. BMC Nephrol. 2022 Sep 27;23(1):322. doi: 10.1186/s12882-022-02946-w.
- Murea M, Patel A, Highland BR, Yang W, Fletcher AJ, Kalantar-Zadeh K, Dressler E, Russell GB. Twice-Weekly Hemodialysis With Adjuvant Pharmacotherapy and Transition to Thrice-Weekly Hemodialysis: A Pilot Study. Am J Kidney Dis. 2022 Aug;80(2):227-240.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Murea M, Moossavi S, Fletcher AJ, Jones DN, Sheikh HI, Russell G, Kalantar-Zadeh K. Renal replacement treatment initiation with twice-weekly versus thrice-weekly haemodialysis in patients with incident dialysis-dependent kidney disease: rationale and design of the TWOPLUS pilot clinical trial. BMJ Open. 2021 May 24;11(5):e047596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047596.
- Murea M. Precision medicine approach to dialysis including incremental and decremental dialysis regimens. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Jan;30(1):85-92. doi: 10.1097/MNH.0000000000000667.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00054726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad studie kan avidentifierade deltagardata lämnas till andra forskare i arkivet om så begärs.
Begäran/begäran kommer att granskas av huvudutredaren och andra studiemedlemmar för att avgöra om det är lämpligt.
Tidsram för IPD-delning
2-4 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialys
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University Hospital; Taipei Medical University Shuang Ho... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
XeltisRekryteringNjursjukdom i slutskedetSpanien, Italien, Belgien, Lettland, Portugal, Tyskland, Grekland, Storbritannien, Polen
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Sverige
-
Outset MedicalAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Akut njurskada | Slutstadiet njursjukdomFörenta staterna