Badanie pilotażowe hemodializy przeprowadzanej dwa razy w tygodniu w porównaniu z trzykrotną hemodializą u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (TWOPLUS-HD)
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące rozpoczynania hemodializy, porównujące hemodializę wykonywaną dwa razy w tygodniu oraz terapię oszczędzającą dializę z hemodializą wykonywaną trzy razy w tygodniu (badanie TWOPLUS-HD)
Nieznana jest optymalna częstość zabiegów hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
To pilotażowe badanie losowo przydzieli pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek spowodowaną progresją przewlekłej choroby nerek do dwóch różnych schematów hemodializy: i) hemodializa dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni z uzupełniającymi lekami farmakologicznymi, a następnie hemodializa trzy razy w tygodniu lub ii) trzykrotnie - cotygodniowa hemodializa.
Badanie przetestuje wykonalność stopniowej hemodializy oraz wpływ dwóch schematów hemodializy na resztkową czynność nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Incydent ESKD spowodowany progresją CKD (w tym nieudany przeszczep nerki)
- Są uważane za wymagające rozpoczęcia dializy przez leczącego nefrologa
- Wybrali HD do terapii nerkozastępczej (RRT)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wydalanie moczu <500 ml dziennie
- Mieć ESKD w wyniku ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (etap 3 AKI zdefiniowany przez kryteria Acute Kidney Injury Network [AKIN]))
- Nagłe pogorszenie czynności nerek poprzedzające rozpoczęcie terapii HD (tj. jeśli eGFR wynosił ≥30 ml/min/1,73 m2 3 miesiące przed rozpoczęciem dializoterapii)
- Planowane jest poddanie się przeszczepowi od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Mieć aktywną diagnozę zespołu wątrobowo-nerkowego
- Mają znaczną złośliwość, która może mieć wpływ na przeżycie
- Mieć stan zdrowia, który zagrażałby bezpieczeństwu podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemodializa i terapia farmakologiczna
Schemat hemodializy na początku dializy: Hemodializa dwa razy w tygodniu plus wspomagająca terapia farmakologiczna (diuretyk pętlowy, środek wiążący potas i wodorowęglan sodu) przez sześć kolejnych tygodni, następnie hemodializa co trzy razy w tygodniu (grupa interwencyjna)
|
Częstotliwość hemodializy będzie różna w pierwszych sześciu tygodniach hemodializy w obu grupach leczenia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej, u których wystąpi hiperkaliemia w ciągu pierwszych sześciu tygodni hemodializy dwa razy w tygodniu, będą leczeni Patiromerem.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny schemat hemodializy
Schemat hemodializy na początku leczenia dializacyjnego: hemodializa trzy razy w tygodniu
|
Częstotliwość hemodializy będzie różna w pierwszych sześciu tygodniach hemodializy w obu grupach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pacjentów protokołu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
≥95% uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej będzie przestrzegać schematu HD.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 6- i 12-miesięczną obserwację, ukończyli międzydialityczne zbiórki moczu w określonym czasie - Przestrzeganie przez pacjentów protokołu badania oceniano na podstawie liczby uczestników losowo przydzielonych do każdej interwencji, którzy przestrzegali protokołu badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna objętość moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Resztkowy klirens nerkowy obliczono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu wykonanej na początku badania w momencie włączenia do badania; oraz międzydialityczne pobieranie moczu przeprowadzane na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana resztkowej czynności nerek — klirens mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Resztkowy klirens nerkowy obliczono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu wykonanej na początku badania w momencie włączenia do badania; oraz międzydializacyjne pobieranie moczu wykonywane w 6., 12. i 24. tygodniu.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana resztkowej czynności nerek — klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Resztkowy klirens nerkowy obliczono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu wykonanej na początku badania w momencie włączenia do badania; oraz międzydializacyjne pobieranie moczu wykonywane w 6., 12. i 24. tygodniu.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa zmiana resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Klirens resztkowego mocznika nerkowego (Krt/Vurea) zostanie obliczony na podstawie zbiórki moczu między dializami w 24. i 48. tygodniu hemodializy.
Zmiana w Krt/Vurea od wartości wyjściowej zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
|
do 24 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Analizy eksploracyjne porównają śmiertelność między dwoma schematami hemodializy w 12, 24 i 48 tygodniu po rozpoczęciu dializy.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Murea, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
- Weir MR, Bakris GL, Bushinsky DA, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Wittes J, Christ-Schmidt H, Berman L, Pitt B; OPAL-HK Investigators. Patiromer in patients with kidney disease and hyperkalemia receiving RAAS inhibitors. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1410853. Epub 2014 Nov 21.
- Kovesdy CP, Regidor DL, Mehrotra R, Jing J, McAllister CJ, Greenland S, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Serum and dialysate potassium concentrations and survival in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):999-1007. doi: 10.2215/CJN.04451206. Epub 2007 Aug 16.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Shafi T, Jaar BG, Plantinga LC, Fink NE, Sadler JH, Parekh RS, Powe NR, Coresh J. Association of residual urine output with mortality, quality of life, and inflammation in incident hemodialysis patients: the Choices for Healthy Outcomes in Caring for End-Stage Renal Disease (CHOICE) Study. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):348-58. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.020. Epub 2010 Jun 3.
- Termorshuizen F, Dekker FW, van Manen JG, Korevaar JC, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Relative contribution of residual renal function and different measures of adequacy to survival in hemodialysis patients: an analysis of the Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD)-2. J Am Soc Nephrol. 2004 Apr;15(4):1061-70. doi: 10.1097/01.asn.0000117976.29592.93.
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Bakris GL, Pitt B, Weir MR, Freeman MW, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA; AMETHYST-DN Investigators. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jul 14;314(2):151-61. doi: 10.1001/jama.2015.7446. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 18;314(7):731. Dosage error in article text.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Paniagua R, Amato D, Vonesh E, Correa-Rotter R, Ramos A, Moran J, Mujais S. Effects of increased peritoneal clearances on mortality rates in peritoneal dialysis: ADEMEX, a prospective, randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2002 May;13(5):1307-1320. doi: 10.1681/ASN.V1351307.
- Lo WK, Ho YW, Li CS, Wong KS, Chan TM, Yu AW, Ng FS, Cheng IK. Effect of Kt/V on survival and clinical outcome in CAPD patients in a randomized prospective study. Kidney Int. 2003 Aug;64(2):649-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00098.x.
- Li Y, Jin Y, Kapke A, Pearson J, Saran R, Port FK, Robinson BM. Explaining trends and variation in timing of dialysis initiation in the United States. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(20):e6911. doi: 10.1097/MD.0000000000006911.
- Chin AI, Appasamy S, Carey RJ, Madan N. Feasibility of Incremental 2-Times Weekly Hemodialysis in Incident Patients With Residual Kidney Function. Kidney Int Rep. 2017 Jun 21;2(5):933-942. doi: 10.1016/j.ekir.2017.06.005. eCollection 2017 Sep.
- Marquez IO, Tambra S, Luo FY, Li Y, Plummer NS, Hostetter TH, Meyer TW. Contribution of residual function to removal of protein-bound solutes in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):290-6. doi: 10.2215/CJN.06100710. Epub 2010 Oct 28.
- Pitt B, Bakris GL, Bushinsky DA, Garza D, Mayo MR, Stasiv Y, Christ-Schmidt H, Berman L, Weir MR. Effect of patiromer on reducing serum potassium and preventing recurrent hyperkalaemia in patients with heart failure and chronic kidney disease on RAAS inhibitors. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1057-65. doi: 10.1002/ejhf.402. Epub 2015 Oct 12.
- Wu DY, Shinaberger CS, Regidor DL, McAllister CJ, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Association between serum bicarbonate and death in hemodialysis patients: is it better to be acidotic or alkalotic? Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):70-8. doi: 10.2215/CJN.00010505. Epub 2005 Nov 23.
- Daugirdas JT. Estimating Time-averaged Serum Urea Nitrogen Concentration during Various Urine Collection Periods: A Prediction Equation for Thrice Weekly and Biweekly Dialysis Schedules. Semin Dial. 2016 Nov;29(6):507-509. doi: 10.1111/sdi.12554. Epub 2016 Oct 4.
- Daugirdas JT, Depner TA, Greene T, Levin NW, Chertow GM, Rocco MV; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Standard Kt/Vurea: a method of calculation that includes effects of fluid removal and residual kidney clearance. Kidney Int. 2010 Apr;77(7):637-44. doi: 10.1038/ki.2009.525. Epub 2010 Jan 27.
- Jansen MA, Hart AA, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Predictors of the rate of decline of residual renal function in incident dialysis patients. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1046-53. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00505.x.
- Murea M, Highland BR, Yang W, Dressler E, Russell GB. Patient-reported outcomes in a pilot clinical trial of twice-weekly hemodialysis start with adjuvant pharmacotherapy and transition to thrice-weekly hemodialysis vs conventional hemodialysis. BMC Nephrol. 2022 Sep 27;23(1):322. doi: 10.1186/s12882-022-02946-w.
- Murea M, Patel A, Highland BR, Yang W, Fletcher AJ, Kalantar-Zadeh K, Dressler E, Russell GB. Twice-Weekly Hemodialysis With Adjuvant Pharmacotherapy and Transition to Thrice-Weekly Hemodialysis: A Pilot Study. Am J Kidney Dis. 2022 Aug;80(2):227-240.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Murea M, Moossavi S, Fletcher AJ, Jones DN, Sheikh HI, Russell G, Kalantar-Zadeh K. Renal replacement treatment initiation with twice-weekly versus thrice-weekly haemodialysis in patients with incident dialysis-dependent kidney disease: rationale and design of the TWOPLUS pilot clinical trial. BMJ Open. 2021 May 24;11(5):e047596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047596.
- Murea M. Precision medicine approach to dialysis including incremental and decremental dialysis regimens. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Jan;30(1):85-92. doi: 10.1097/MNH.0000000000000667.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00054726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione innym naukowcom w zgłoszeniu, jeśli zostaną o to poproszeni.
Wnioski zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i innych uczestników badania w celu ustalenia, czy są właściwe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2-4 miesiące
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .