Un ensayo piloto de hemodiálisis dos veces por semana versus tres veces por semana en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal incidente (TWOPLUS-HD)
7 de junio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto aleatorizado del inicio de la hemodiálisis que compara la hemodiálisis dos veces por semana más la terapia ahorradora de diálisis versus la hemodiálisis tres veces por semana (el ensayo TWOPLUS-HD)
Se desconoce la frecuencia óptima de los tratamientos de hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal incidente.
Este ensayo piloto aleatorizará a los pacientes con enfermedad renal terminal incidente debido a la progresión de la enfermedad renal crónica a dos regímenes diferentes de hemodiálisis: i) hemodiálisis dos veces por semana durante seis semanas con medicamentos farmacológicos adyuvantes seguidos de hemodiálisis tres veces por semana, o ii) tres veces por semana -Hemodiálisis semanal.
El estudio evaluará la viabilidad de la hemodiálisis por etapas y los efectos de los dos regímenes de hemodiálisis sobre la función renal residual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- ERC incidente por progresión de la ERC (incluido un trasplante renal fallido)
- Se considera que requieren inicio de diálisis por parte del nefrólogo tratante
- Haber elegido HD para terapia de reemplazo renal (TRS)
Criterio de exclusión:
- Tiene una producción de orina <500 ml por día
- Tiene ESKD como resultado de una lesión renal aguda grave (AKI) (LRA en etapa 3 definida por los criterios de la Acute Kidney Injury Network [AKIN])
- Disminución abrupta de la función renal que precede al inicio de la terapia HD (es decir, si la TFGe fue ≥30 ml/min/1,73 m2 3 meses antes del inicio de la terapia de diálisis)
- Están programados para someterse a un trasplante de un donante vivo dentro de los próximos 6 meses
- Tener un diagnóstico activo de síndrome hepatorrenal
- Tiene una neoplasia maligna significativa que probablemente afecte la supervivencia.
- Tener una condición médica que pondría en peligro la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodiálisis y Terapia Farmacológica
Régimen de hemodiálisis al inicio del tratamiento de diálisis: Hemodiálisis dos veces por semana más tratamiento farmacológico complementario (diurético de asa, agente quelante de potasio y bicarbonato de sodio) durante seis semanas consecutivas, continuado con hemodiálisis tres veces por semana (grupo de intervención)
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La frecuencia de hemodiálisis diferirá en las primeras seis semanas de terapia de hemodiálisis entre los dos brazos de tratamiento.
Los participantes en el grupo de intervención que desarrollen hiperpotasemia, durante las primeras seis semanas de recibir hemodiálisis dos veces por semana, serán tratados con Patiromer.
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Comparador activo: Régimen de hemodiálisis convencional
Régimen de hemodiálisis al inicio del tratamiento de diálisis: hemodiálisis tres veces por semana
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La frecuencia de hemodiálisis diferirá en las primeras seis semanas de terapia de hemodiálisis entre los dos brazos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los pacientes al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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≥95 % de los participantes asignados al azar en el grupo de intervención se adherirán al régimen de HD.
Todos los participantes que completaron 6 y 12 meses de seguimiento completaron recolecciones de orina cronometradas interdiálisis - La adherencia del paciente al protocolo del estudio se evaluó por el número de participantes asignados al azar a cada intervención que cumplieron con el protocolo del estudio y a los 6 meses y a los 12 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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El aclaramiento renal residual se calculó en base a la recolección de orina de 24 horas realizada al inicio del estudio; y recolección de orina interdiálisis realizada al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la función renal residual - Aclaramiento de urea
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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El aclaramiento renal residual se calculó en base a la recolección de orina de 24 horas realizada al inicio del estudio; y recolección de orina interdiálisis realizada durante las semanas 6, 12 y 24.
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Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la función renal residual - Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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El aclaramiento renal residual se calculó en base a la recolección de orina de 24 horas realizada al inicio del estudio; y recolección de orina interdiálisis realizada durante las semanas 6, 12 y 24.
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Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a largo plazo en la función renal residual
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El aclaramiento de urea renal residual (Krt/Vurea) se calculará en función de la recolección de orina entre diálisis en la semana 24 y la semana 48 de hemodiálisis.
El cambio en Krt/Vurea desde el inicio se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
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hasta 24 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Los análisis exploratorios compararán la tasa de mortalidad entre los dos programas de hemodiálisis en la semana 12, la semana 24 y la semana 48 después del inicio de la diálisis.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Murea, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
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- Murea M, Patel A, Highland BR, Yang W, Fletcher AJ, Kalantar-Zadeh K, Dressler E, Russell GB. Twice-Weekly Hemodialysis With Adjuvant Pharmacotherapy and Transition to Thrice-Weekly Hemodialysis: A Pilot Study. Am J Kidney Dis. 2022 Aug;80(2):227-240.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.12.001. Epub 2021 Dec 18.
- Murea M, Moossavi S, Fletcher AJ, Jones DN, Sheikh HI, Russell G, Kalantar-Zadeh K. Renal replacement treatment initiation with twice-weekly versus thrice-weekly haemodialysis in patients with incident dialysis-dependent kidney disease: rationale and design of the TWOPLUS pilot clinical trial. BMJ Open. 2021 May 24;11(5):e047596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047596.
- Murea M. Precision medicine approach to dialysis including incremental and decremental dialysis regimens. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Jan;30(1):85-92. doi: 10.1097/MNH.0000000000000667.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la finalización del estudio, los datos de los participantes no identificados se pueden proporcionar a otros investigadores en el archivo si así lo solicitan.
La(s) solicitud(es) serán revisadas por el investigador principal y otros miembros del estudio para determinar si corresponde.
Marco de tiempo para compartir IPD
2-4 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .