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Eine Pilotstudie zur zweimal wöchentlichen versus dreimal wöchentlichen Hämodialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (TWOPLUS-HD)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte Pilotstudie zur Hämodialyseeinleitung zum Vergleich einer zweimal wöchentlichen Hämodialyse plus dialysesparender Therapie mit einer dreimal wöchentlichen Hämodialyse (die TWOPLUS-HD-Studie)

Die optimale Häufigkeit von Hämodialysebehandlungen bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium ist nicht bekannt. Diese Pilotstudie wird Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium aufgrund einer chronischen Nierenerkrankungsprogression randomisiert zwei verschiedenen Hämodialyseschemata zuordnen: i) zweimal wöchentliche Hämodialyse für sechs Wochen mit adjuvanten pharmakologischen Medikamenten, gefolgt von dreimal wöchentlicher Hämodialyse, oder ii) dreimal -wöchentliche Hämodialyse. Die Studie wird die Durchführbarkeit einer schrittweisen Hämodialyse und die Auswirkungen der beiden Hämodialyseschemata auf die verbleibende Nierenfunktion testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorfall ESKD aufgrund einer CNE-Progression (einschließlich einer fehlgeschlagenen Nierentransplantation)
  • Werden vom behandelnden Nephrologen als dialysepflichtig erachtet
  • Haben HD für die Nierenersatztherapie (RRT) gewählt

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Urinausscheidung von <500 ml pro Tag
  • Haben Sie ESKD als Folge einer schweren akuten Nierenverletzung (AKI) (AKI im Stadium 3, definiert durch die Kriterien des Acute Kidney Injury Network [AKIN])
  • Abrupter Rückgang der Nierenfunktion vor Beginn der HD-Therapie (d. h. wenn die eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 3 Monate vor Beginn der Dialysetherapie)
  • Sie sollen sich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Transplantation von einem Lebendspender unterziehen
  • Haben Sie eine aktive Diagnose des hepatorenalen Syndroms
  • Haben Sie eine signifikante bösartige Erkrankung, die wahrscheinlich das Überleben beeinträchtigt
  • einen medizinischen Zustand haben, der die Sicherheit des Probanden gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialyse und pharmakologische Therapie
Hämodialyseschema zu Beginn der Dialysebehandlung: Zweimal wöchentliche Hämodialyse plus begleitende pharmakologische Therapie (Schleifendiuretikum, kaliumbindendes Mittel und Natriumbicarbonat) für sechs aufeinanderfolgende Wochen, fortgesetzt durch dreimal wöchentliche Hämodialyse (Interventionsgruppe)
Sonstiges: Hämodialyse
Die Häufigkeit der Hämodialyse unterscheidet sich in den ersten sechs Wochen der Hämodialysetherapie zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Arzneimittel: Orales Produkt von Patiromer
Teilnehmer der Interventionsgruppe, die während der ersten sechs Wochen der zweimal wöchentlichen Hämodialyse eine Hyperkaliämie entwickeln, werden mit Patiromer behandelt.
Aktiver Komparator: Konventionelles Hämodialyseschema
Hämodialyseschema zu Beginn der Dialysebehandlung: Hämodialyse dreimal wöchentlich
Sonstiges: Hämodialyse
Die Häufigkeit der Hämodialyse unterscheidet sich in den ersten sechs Wochen der Hämodialysetherapie zwischen den beiden Behandlungsarmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienprotokolls durch die Patienten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
≥95 % der randomisierten Teilnehmer der Interventionsgruppe halten sich an das Huntington-Regime. Alle Teilnehmer, die die Nachbeobachtungszeit von 6 und 12 Monaten abgeschlossen hatten, führten zeitgesteuerte interdialytische Urinsammlungen durch. Die Einhaltung des Studienprotokolls durch die Patienten wurde anhand der Anzahl der für jede Intervention randomisierten Teilnehmer beurteilt, die sich an das Studienprotokoll hielten, und zwar nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die verbleibende renale Clearance wurde auf der Grundlage einer 24-Stunden-Urinsammlung berechnet, die zu Studienbeginn bei der Aufnahme durchgeführt wurde; und interdialytische Urinsammlung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der verbleibenden Nierenfunktion – Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die verbleibende renale Clearance wurde auf der Grundlage einer 24-Stunden-Urinsammlung berechnet, die zu Studienbeginn bei der Aufnahme durchgeführt wurde; und interdialytische Urinsammlung in den Wochen 6, 12 und 24.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Restnierenfunktion – Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die verbleibende renale Clearance wurde auf der Grundlage einer 24-Stunden-Urinsammlung berechnet, die zu Studienbeginn bei der Aufnahme durchgeführt wurde; und interdialytische Urinsammlung in den Wochen 6, 12 und 24.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderung der verbleibenden Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die restliche renale Harnstoffclearance (Krt/Vurea) wird basierend auf der interdialytischen Urinsammlung in Woche 24 und Woche 48 der Hämodialyse berechnet. Die Veränderung von Krt/Vurea gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
bis zu 24 Monate
Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
In explorativen Analysen wird die Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Hämodialyseplänen in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach Beginn der Dialyse verglichen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Murea, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00054726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können anonymisierte Teilnehmerdaten auf Anfrage anderen Forschern im Archiv zur Verfügung gestellt werden. Die Anfrage(n) wird/werden vom leitenden Prüfarzt und anderen Studienmitgliedern überprüft, um festzustellen, ob dies angemessen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2-4 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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