局所麻酔薬の逆転としてのメシル酸フェントラミン
2018年11月10日 更新者：alejandro gago garcia、León Formación
Oraverse © (メシル酸フェントラミン) は、歯科で使用される局所麻酔薬の効果を逆転させるように設計された製品です。 その主な目的は、術後の患者が口周囲の軟部組織の感受性の欠如に苦しむ期間を短縮することです。これは明らかな不快感であり、話したり食べたりするのが困難であり、時には唇や唇の自傷の危険性があります。 /または舌。
この製品は 2008 年に FDA によって承認されましたが、スペインでの導入は 2015 年 12 月まで行われませんでした。 その使用、有効性、安全性を裏付ける研究は多数ありますが、スペイン人はまだそれを体験する機会がありません.
調査の概要
詳細な説明
研究の目的：
リドカイン 2% 1/80000、アルチカイン 4% 1/200000、またはブピバカイン 0.5% 1:200000 を下顎に投与した後、完全な口腔消毒治療を受けている患者のオラバースの反応を、反対側の対照側と比較して分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レオンフォルマシオンの基準に従って歯科治療を受けるために以前に診断された
除外基準:
- 肝臓または腎臓の患者
- 不妊治療、妊娠または授乳
- 経口抗凝固薬による治療
- -麻酔薬、賦形剤またはメシル酸フェントラミンに対する既知のアレルギーのある患者
- 顔面神経麻痺の既往のある患者
- 前日に鎮痛剤または消炎鎮痛剤を服用した患者
- 麻酔技術が失敗したか、2 つ以上のカープルで補強する必要がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
リドカイン 2% 1:80000
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フェントラミン メシル酸塩の 3 つのアームでの効果の比較
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実験的：アルティカイン
アルチカイン 4% 1:200000
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フェントラミン メシル酸塩の 3 つのアームでの効果の比較
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実験的：ブピバカイン
ブピバカイン 0.5% 1:200000
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フェントラミン メシル酸塩の 3 つのアームでの効果の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔からのタイムリップリカバリー
時間枠：1日
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15分ごとにアンケート採点による口唇過敏症の自己報告
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の痛み
時間枠：1日
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痛みを測定するためのビジュアル アナログ スケール: 線は 1 から 10 単位の範囲で、1 はまったく痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
低レベルは良い結果です
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1日
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介入後の出血
時間枠：1日
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メシル酸フェントラミン使用時の介入後出血の臨床評価
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月10日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LeonFormacion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。