Mésylate de phentolamine comme inversion des anesthésiques locaux
10 novembre 2018 mis à jour par: alejandro gago garcia, León Formación
Oraverse © (mésylate de phentolamine) est un produit conçu pour inverser l'effet des anesthésiques locaux utilisés en dentisterie. Son objectif principal est de réduire la période postopératoire pendant laquelle le patient souffre du manque de sensibilité des tissus mous péribuccaux, c'est une gêne évidente, une difficulté à parler ou à manger, et parfois un risque d'automutilation au niveau des lèvres et / ou langue .
Le produit a été approuvé par la FDA en 2008 bien que l'introduction en Espagne n'ait eu lieu qu'en décembre 2015. Il existe de nombreuses études qui soutiennent son utilisation, son efficacité et sa sécurité, bien qu'aucune de la population espagnole, qui n'a pas encore eu l'occasion d'en faire l'expérience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT DE L'ÉTUDE:
Analyser la réponse d'Oraverse chez les patients recevant un traitement complet de désinfection orale, après administration de Lidocaïne 2 % 1/80000, Articaïne 4 % 1/200000 ou Bupivacaïne 0,5 % 1:200000 dans la mandibule, en comparaison avec le côté contrôle controlatéral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Précédemment diagnostiqué pour recevoir des soins dentaires selon les critères de Leonformacion
Critère d'exclusion:
- Patient hépatique ou rénal
- Traitement de fertilité, grossesse ou allaitement
- Traitement avec des anticoagulants oraux
- Patients allergiques connus aux anesthésiques, aux excipients ou au mésylate de phentolamine
- Patients ayant des antécédents de paresthésie faciale
- Patients ayant pris un analgésique ou un anti-inflammatoire la veille
- Patients chez qui la technique anesthésique échoue ou doit être renforcée avec plus de deux carpules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lidocaïne
lidocaïne 2% 1:80000
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comparer l'effet du mésylate de phentolamine dans trois bras
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Expérimental: articaïne
articaïne 4% 1:200000
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comparer l'effet du mésylate de phentolamine dans trois bras
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|
Expérimental: bupivacaïne
bupivacaïne 0,5% 1:200000
|
comparer l'effet du mésylate de phentolamine dans trois bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de récupération des lèvres sous anesthésie locale
Délai: Un jour
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sensibilité des lèvres autodéclarée par un questionnaire marquant toutes les 15 minutes
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-intervention
Délai: Un jour
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Échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur : Ligne allant de 1 à 10 unités où 1 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
Les niveaux inférieurs sont de bons résultats
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Un jour
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saignement après intervention
Délai: Un jour
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évaluation clinique des saignements post-intervention lors de l'utilisation de mésylate de phentolamine
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LeonFormacion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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