Fentolaminmesylat som en reversering av lokale anestesimidler
10. november 2018 oppdatert av: alejandro gago garcia, León Formación
Oraverse © (Fentolaminmesylat) er et produkt utviklet for å reversere effekten av lokalbedøvelse som brukes i tannbehandling. Hovedmålet er å redusere den postoperative perioden hvor pasienten lider av mangel på følsomhet i det periorale bløtvevet, det er et åpenbart ubehag, vanskeligheter med å snakke eller spise, og noen ganger en risiko for selvskading i leppene og / eller tungen.
Produktet ble godkjent av FDA i 2008, selv om introduksjonen i Spania ikke har skjedd før i desember 2015. Det er mange studier som støtter bruken, dens effektivitet og sikkerhet, selv om ingen av den spanske befolkningen, som ennå ikke har hatt muligheten til å oppleve det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKTEN MED STUDIEN:
For å analysere responsen til Oraverse hos pasienter som får fullstendig oral desinfeksjonsbehandling, etter administrering av Lidocaine 2% 1/80000, Articaine 4% 1/200000 eller Bupivacaine 0,5% 1:200000 i underkjeven, sammenlignet med den kontralaterale kontrollsiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert for å få tannbehandling etter Leonformacions kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyrepasient
- Fertilitetsbehandling, graviditet eller amming
- Behandling med orale antikoagulantia
- Pasienter med kjent allergi mot anestetika, hjelpestoffer eller fentolaminmesylat
- Pasienter med tidligere ansiktsparestesi
- Pasienter som hadde tatt smertestillende eller betennelsesdempende midler dagen før
- Pasienter der anestesiteknikken svikter eller må forsterkes med mer enn to karpuller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lidokain
lidokain 2% 1:80000
|
sammenligne effekten av fentolaminmesylat i tre armer
|
|
Eksperimentell: articaine
articaine 4% 1:200000
|
sammenligne effekten av fentolaminmesylat i tre armer
|
|
Eksperimentell: bupivakain
bupivakain 0,5 % 1:200000
|
sammenligne effekten av fentolaminmesylat i tre armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid leppegjenoppretting fra lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 dag
|
selvrapportert leppefølsomhet ved spørreskjemamerking hvert 15. minutt
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte etter intervensjon
Tidsramme: 1 dag
|
visuell analog skala for å måle smerte: Linjen varierte fra 1 til 10 enheter der 1 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
Lavere nivåer er gode resultater
|
1 dag
|
|
blødning etter intervensjon
Tidsramme: 1 dag
|
klinisk vurdering av blødning etter intervensjon ved bruk av fentolaminmesylat
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LeonFormacion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .