Fentolamin mesylát jako zvrat lokálních anestetik
10. listopadu 2018 aktualizováno: alejandro gago garcia, León Formación
Oraverse © (Fentolamin mesylát) je přípravek určený ke zvrácení účinku lokálních anestetik používaných ve stomatologii. Jejím hlavním cílem je zkrátit pooperační období, kdy pacient trpí nedostatečnou citlivostí periorálních měkkých tkání, je zřejmým diskomfortem, potížemi s mluvením nebo jídlem, někdy i s rizikem sebepoškozování rtů a / nebo jazyk .
Produkt byl schválen FDA v roce 2008, ačkoli ve Španělsku byl uveden na trh až v prosinci 2015. Existují četné studie, které podporují jeho použití, jeho účinnost a bezpečnost, i když nikdo ze španělské populace, která ještě neměla příležitost to zažít.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL STUDIA:
Analyzovat odpověď přípravku Oraverse u pacientů, kteří dostávají kompletní perorální dezinfekci, po podání lidokainu 2% 1/80000, Articainu 4% 1/200000 nebo Bupivacainu 0,5% 1:200000 v dolní čelisti ve srovnání s kontralaterální kontrolní stranou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostikován pro léčbu zubů podle Leonformacionových kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacient jater nebo ledvin
- Léčba neplodnosti, těhotenství nebo kojení
- Léčba perorálními antikoagulancii
- Pacienti se známou alergií na anestetika, pomocné látky nebo fentolamin mesylát
- Pacienti s předchozí parestezií obličeje
- Pacienti, kteří den předtím užili jakýkoli lék proti bolesti nebo protizánětlivé léky
- Pacienti, u kterých selže anestetická technika nebo musí být zesílena více než dvěma karpuli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lidokain
lidokain 2% 1:80000
|
porovnat účinek fentolamin mesylátu ve třech ramenech
|
|
Experimentální: artikain
artikain 4% 1:200000
|
porovnat účinek fentolamin mesylátu ve třech ramenech
|
|
Experimentální: bupivakain
bupivakain 0,5% 1:200000
|
porovnat účinek fentolamin mesylátu ve třech ramenech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas zotavení rtu z lokální anestezie
Časové okno: 1 den
|
samostatně hlášená citlivost rtů pomocí dotazníkového značení každých 15 minut
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po intervenci
Časové okno: 1 den
|
vizuální analogová stupnice pro měření bolesti: Řádka se pohybovala od 1 do 10 jednotek, kde 1 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Nižší úrovně jsou dobré výsledky
|
1 den
|
|
krvácení po zásahu
Časové okno: 1 den
|
klinické hodnocení postintervenčního krvácení při použití fentolamin mesylátu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LeonFormacion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .