Фентоламина мезилат как средство отмены местных анестетиков
10 ноября 2018 г. обновлено: alejandro gago garcia, León Formación
Oraverse © (мезилат фентоламина) — препарат, предназначенный для устранения действия местных анестетиков, используемых в стоматологии. Его основная цель – сократить послеоперационный период, в течение которого пациент страдает от отсутствия чувствительности в периоральных мягких тканях, выраженного дискомфорта, затруднений при разговоре или приеме пищи, а иногда и риска самоповреждения губ и / или язык.
Препарат был одобрен FDA в 2008 г., хотя внедрение в Испании произошло только в декабре 2015 г. Существуют многочисленные исследования, подтверждающие его использование, его эффективность и безопасность, хотя ни одно из испанского населения не имело возможности испытать его на себе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Чтобы проанализировать реакцию Oraverse у пациентов, получающих полную оральную дезинфекцию, после введения лидокаина 2% 1/80000, артикаина 4% 1/200000 или бупивакаина 0,5% 1:200000 в нижнюю челюсть, по сравнению с контралатеральной контрольной стороной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее поставлен диагноз для лечения зубов в соответствии с критериями Leonformacion.
Критерий исключения:
- Печеночный или почечный пациент
- Лечение бесплодия, беременность или лактация
- Лечение пероральными антикоагулянтами
- Пациенты с известной аллергией на анестетики, вспомогательные вещества или мезилат фентоламина
- Пациенты с парестезиями лица в анамнезе
- Пациенты, которые накануне принимали какие-либо обезболивающие или противовоспалительные средства.
- Пациенты, у которых техника анестезии неэффективна или ее необходимо усилить более чем двумя карпулами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лидокаин
лидокаин 2% 1:80000
|
сравнить эффект мезилата фентоламина в трех группах
|
|
Экспериментальный: артикаин
артикаин 4% 1:200000
|
сравнить эффект мезилата фентоламина в трех группах
|
|
Экспериментальный: бупивакаин
бупивакаин 0,5% 1:200000
|
сравнить эффект мезилата фентоламина в трех группах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления губ после местной анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
самооценка чувствительности губ путем заполнения анкеты каждые 15 минут
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
визуальная аналоговая шкала для измерения боли: линия от 1 до 10 единиц, где 1 означает полное отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль.
Более низкие уровни — хорошие результаты
|
1 день
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 день
|
клиническая оценка послеоперационных кровотечений при применении фентоламина мезилата
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LeonFormacion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .