Mesilato di fentolamina come inversione degli anestetici locali
10 novembre 2018 aggiornato da: alejandro gago garcia, León Formación
Oraverse © (Phentolamine mesilato) è un prodotto progettato per invertire l'effetto degli anestetici locali utilizzati in odontoiatria. Il suo obiettivo principale è ridurre il periodo postoperatorio durante il quale il paziente soffre della mancanza di sensibilità nei tessuti molli periorali, è un evidente disagio, una difficoltà a parlare o mangiare e talvolta un rischio di autolesionismo alle labbra e / o lingua.
Il prodotto è stato approvato dalla FDA nel 2008 sebbene l'introduzione in Spagna non sia avvenuta fino a dicembre 2015. Esistono numerosi studi che ne supportano l'uso, l'efficacia e la sicurezza, sebbene nessuno della popolazione spagnola, che non abbia ancora avuto l'opportunità di sperimentarlo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO DELLO STUDIO:
Analizzare la risposta di Oraverse in pazienti sottoposti a trattamento completo di disinfezione orale, dopo somministrazione di Lidocaina 2% 1/80000, Articaina 4% 1/200000 o Bupivacaina 0,5% 1:200000 nella mandibola, rispetto al lato di controllo controlaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente diagnosticato per ricevere cure odontoiatriche secondo i criteri di Leonformacion
Criteri di esclusione:
- Paziente epatico o renale
- Trattamento della fertilità, gravidanza o allattamento
- Trattamento con anticoagulanti orali
- Pazienti con allergie note ad anestetici, eccipienti o fentolamina mesilato
- Pazienti con precedente parestesia facciale
- Pazienti che il giorno prima avevano assunto antidolorifici o antinfiammatori
- Pazienti in cui la tecnica anestetica fallisce o deve essere rinforzata con più di due carpule
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lidocaina
lidocaina 2% 1:80000
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confrontare l'effetto della fentolamina mesilato in tre braccia
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Sperimentale: articaina
articaina 4% 1:200000
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confrontare l'effetto della fentolamina mesilato in tre braccia
|
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Sperimentale: bupivacaina
bupivacaina 0,5% 1:200000
|
confrontare l'effetto della fentolamina mesilato in tre braccia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di recupero delle labbra dall'anestesia locale
Lasso di tempo: 1 giorno
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sensibilità labiale autodichiarata mediante marcatura del questionario ogni 15 minuti
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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scala analogica visiva per misurare il dolore: la linea variava da 1 a 10 unità dove 1 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Livelli inferiori sono buoni risultati
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1 giorno
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sanguinamento post-intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
valutazione clinica del sanguinamento post intervento durante l'utilizzo di fentolamina mesilato
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LeonFormacion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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