Phentolaminmesylat als Umkehrung der Lokalanästhesie
10. November 2018 aktualisiert von: alejandro gago garcia, León Formación
Oraverse © (Phentolaminmesylat) ist ein Produkt, das entwickelt wurde, um die Wirkung von in der Zahnheilkunde verwendeten Lokalanästhetika umzukehren. Sein Hauptziel ist es, die postoperative Phase zu verkürzen, während der der Patient an der fehlenden Empfindlichkeit in den perioralen Weichteilen leidet, es ist ein offensichtliches Unbehagen, eine Schwierigkeit beim Sprechen oder Essen und manchmal das Risiko einer Selbstverletzung in den Lippen und / oder Zunge .
Das Produkt wurde 2008 von der FDA zugelassen, obwohl die Einführung in Spanien erst im Dezember 2015 erfolgte. Es gibt zahlreiche Studien, die seine Verwendung, seine Wirksamkeit und Sicherheit unterstützen, obwohl keiner der spanischen Bevölkerung noch die Gelegenheit hatte, es zu erleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK DER STUDIE:
Analyse der Reaktion von Oraverse bei Patienten, die eine vollständige orale Desinfektionsbehandlung erhielten, nach Verabreichung von Lidocain 2 % 1/80.000, Articain 4 % 1/200.000 oder Bupivacain 0,5 % 1:200.000 im Unterkiefer im Vergleich zur kontralateralen Kontrollseite.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor diagnostiziert, um eine zahnärztliche Behandlung gemäß den Kriterien von Leonformacion zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Leber- oder Nierenpatient
- Kinderwunschbehandlung, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Anästhetika, Hilfsstoffe oder Phentolaminmesylat
- Patienten mit früheren Gesichtsparästhesien
- Patienten, die am Vortag Schmerzmittel oder Entzündungshemmer eingenommen hatten
- Patienten, bei denen die Anästhesietechnik versagt oder mit mehr als zwei Karpulen verstärkt werden muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lidocain
Lidocain 2% 1:80000
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vergleichen Sie die Wirkung von Phentolaminmesylat in drei Armen
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Experimental: Articain
Articain 4% 1:200000
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vergleichen Sie die Wirkung von Phentolaminmesylat in drei Armen
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Experimental: Bupivacain
Bupivacain 0,5 % 1:200000
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vergleichen Sie die Wirkung von Phentolaminmesylat in drei Armen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit Lippenerholung von örtlicher Betäubung
Zeitfenster: 1 Tag
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Selbstberichtete Lippenempfindlichkeit durch Fragebogenmarkierung alle 15 Minuten
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
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visuelle Analogskala zur Schmerzmessung: Die Linie reichte von 1 bis 10 Einheiten, wobei 1 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Niedrigere Werte sind gute Ergebnisse
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1 Tag
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Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
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klinische Bewertung von postinterventionellen Blutungen bei Verwendung von Phentolaminmesylat
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LeonFormacion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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