Mesylan fentolaminy jako odwrócenie miejscowych środków znieczulających
10 listopada 2018 zaktualizowane przez: alejandro gago garcia, León Formación
Oraverse © (Mesylan fentolaminy) to produkt przeznaczony do odwracania działania miejscowych środków znieczulających stosowanych w stomatologii. Jego głównym celem jest skrócenie okresu pooperacyjnego, w którym pacjent cierpi na brak czucia w tkankach miękkich okołoustnych, jest to oczywisty dyskomfort, trudności w mówieniu czy jedzeniu, a czasem ryzyko samouszkodzeń w obrębie ust i / lub język.
Produkt został zatwierdzony przez FDA w 2008 roku, chociaż wprowadzenie w Hiszpanii nastąpiło dopiero w grudniu 2015 roku. Istnieje wiele badań potwierdzających jego stosowanie, skuteczność i bezpieczeństwo, choć nikt z hiszpańskiej populacji nie miał jeszcze okazji tego doświadczyć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL BADANIA:
Analiza odpowiedzi Oraverse u pacjentów poddanych kompletnej dezynfekcji jamy ustnej, po podaniu lidokainy 2% 1/80000, artykainy 4% 1/200000 lub bupiwakainy 0,5% 1:200000 w żuchwie, w porównaniu z przeciwstronną stroną kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zdiagnozowany do leczenia stomatologicznego według kryteriów Leonformacion
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą wątroby lub nerek
- Leczenie niepłodności, ciąża lub laktacja
- Leczenie doustnymi antykoagulantami
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki znieczulające, substancje pomocnicze lub mesylan fentolaminy
- Pacjenci z wcześniejszymi parestezjami twarzy
- Pacjenci, którzy dzień wcześniej przyjęli jakikolwiek środek przeciwbólowy lub przeciwzapalny
- Pacjenci, u których technika znieczulenia zawodzi lub musi być wzmocniona więcej niż dwiema karpulami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lidokaina
lidokaina 2% 1:80000
|
porównaj działanie mesylanu fentolaminy w trzech ramionach
|
|
Eksperymentalny: artykaina
artykaina 4% 1:200000
|
porównaj działanie mesylanu fentolaminy w trzech ramionach
|
|
Eksperymentalny: bupiwakaina
bupiwakaina 0,5% 1:200000
|
porównaj działanie mesylanu fentolaminy w trzech ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na rekonwalescencję ust po znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
samoocena nadwrażliwości warg za pomocą kwestionariusza co 15 minut
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wizualna skala analogowa do pomiaru bólu: Linia zawierała się w zakresie od 1 do 10 jednostek, gdzie 1 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Niższe poziomy to dobre wyniki
|
1 dzień
|
|
krwawienie po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocena kliniczna krwawienia pooperacyjnego podczas stosowania mesylanu fentolaminy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeonFormacion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .