甲磺酸酚妥拉明作为局麻药的逆转剂
2018年11月10日 更新者：alejandro gago garcia、León Formación
Oraverse ©（甲磺酸酚妥拉明）是一种旨在逆转牙科局部麻醉剂作用的产品。 其主要目的是减少术后患者口周软组织缺乏敏感性、明显不适、说话或进食困难，有时还有嘴唇和自伤的风险。 / 或舌头。
该产品于 2008 年获得 FDA 批准，但直到 2015 年 12 月才在西班牙推出。 有许多研究支持它的使用、有效性和安全性，尽管还没有机会体验它的西班牙人还没有。
研究概览
详细说明
这项研究的目的：
为了分析 Oraverse 在接受完全口腔消毒治疗的患者中的反应，在下颌骨中施用利多卡因 2% 1/80000、阿替卡因 4% 1/200000 或布比卡因 0.5% 1:200000 后，与对侧对照侧进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前根据 Leonformacion 的标准被诊断为接受牙科治疗
排除标准：
- 肝病或肾病患者
- 生育治疗、怀孕或哺乳
- 口服抗凝剂治疗
- 已知对麻醉剂、赋形剂或甲磺酸酚妥拉明过敏的患者
- 既往有面部感觉异常的患者
- 前一天服用任何止痛药或消炎药的患者
- 麻醉技术失败或必须用两个以上的卡普尔加强的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利多卡因
利多卡因 2% 1:80000
|
甲磺酸酚妥拉明三组疗效比较
|
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实验性的：阿替卡因
阿替卡因 4% 1:200000
|
甲磺酸酚妥拉明三组疗效比较
|
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实验性的：布比卡因
布比卡因 0.5% 1:200000
|
甲磺酸酚妥拉明三组疗效比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部麻醉后嘴唇恢复时间
大体时间：1天
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每 15 分钟通过问卷标记自我报告的嘴唇敏感度
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后疼痛
大体时间：1天
|
用于测量疼痛的视觉模拟量表：线的范围从 1 到 10 个单位，其中 1 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
较低的水平是好的结果
|
1天
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干预后出血
大体时间：1天
|
使用甲磺酸酚妥拉明干预后出血的临床评估
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prados-Frutos JC, Rojo R, Gonzalez-Serrano J, Gonzalez-Serrano C, Sammartino G, Martinez-Gonzalez JM, Sanchez-Monescillo A. Phentolamine mesylate to reverse oral soft-tissue local anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2015 Oct;146(10):751-9.e3. doi: 10.1016/j.adaj.2015.04.018.
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
- Fowler S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. Reversal of soft-tissue anesthesia in asymptomatic endodontic patients: a preliminary, prospective, randomized, single-blind study. J Endod. 2011 Oct;37(10):1353-8. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.019. Epub 2011 Aug 5.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Hersh EV, Lindemeyer RG. Phentolamine mesylate for accelerating recovery from lip and tongue anesthesia. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):631-42. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.004.
- Elmore S, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M, Fowler S. Reversal of pulpal and soft tissue anesthesia by using phentolamine: a prospective randomized, single-blind study. J Endod. 2013 Apr;39(4):429-34. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.024. Epub 2013 Feb 11.
- Daublander M, Liebaug F, Niedeggen G, Theobald K, Kurzinger ML. Effectiveness and safety of phentolamine mesylate in routine dental care. J Am Dent Assoc. 2017 Mar;148(3):149-156. doi: 10.1016/j.adaj.2016.11.017. Epub 2017 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月9日
研究完成 (实际的)
2018年11月9日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月10日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月10日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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