Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis (HOPES2)
2021年9月26日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis: a Prospective, Random, Multi-Center, Pilot Trial
Currently, the guideline recommended re-perfusion such as intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy as the most effective treatment for acute ischemic stroke.
However, the two methods are restricted by a strict time window, which greatly limits the number of the patients receiving treatment.
The abundant studies have suggested that good collateral circulation can provide compensatory blood supply to save the ischemic penumbra and reduces the infarct volume, which improves the prognosis.
How to improve collateral circulation in an efficient and safe way is a clinical challenge.
Our recent experiment results of the animal and preliminary clinical experiments show that head-down position may significantly increase cerebral perfusion and improve neurological function.
Clinically, head-down position is simple and easy to operate, and theoretically may increases brain perfusion and improve collateral circulation.
A pilot randomized clinical trial is designed to investigate the effect of head-down position combined with routine rehabilitation in patients with ischemic stroke.The study is designed to explore the efficacy and safety of head-down position in patients with acute ischemic stroke
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenyang、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient age over 18 years
- acute ischemic stroke within 24 h of onset
- neurological deficit: 6≤NIHSS≤16
- Large artery atherosclerosis etiology based on TOAST typing
- the supplied vessel is the middle cerebral artery or internal carotid artery, and the degree of stenosis was more than 50%.
- first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Disturbance of consciousness
- Hemorrhagic stroke or mixed stroke
- Combining with severe organ dysfunction
- Past hemorrhagic stroke
- A history of stroke with severe sequelae
- Planned revascularization within 3 months
- Ischemic stroke due to surgical intervention
- participating in other clinical trials within 3 months
- Pregnant or lactating women
- any inappropriate patient assessed by the researcher
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：head-down position treatment
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the head position of subjects is lowered to 20 degrees in a supine position between 8:00-22:00 within 24h post-randomization as long as possible.
During the procedure, when subjects feel intolerable, the head position will be elevated to lying flat (0 degree) for 5-10min, and then the above procedure is repeated.
After 24h post-randomization, the head down procedures with -20 degrees in a supine position with duration of 1-1.5 hour will be performed three times daily at 9:00-11:00, 15:00-17:00 and 20:00-22:00, respectively.
guideline-based treatment
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アクティブコンパレータ：guideline-based treatment
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guideline-based treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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proportion of modified Rankin Score of 0 to 2
時間枠：90 days
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の神経学的悪化の割合
時間枠：48時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが 4 を超える増加として定義される早期の神経学的悪化
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48時間
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Proportion of modified Rankin Score of 0 to 1
時間枠：90 days
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90 days
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The occurence of stroke or other vascular events
時間枠：90 days
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90 days
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proportion of death of any cause
時間枠：90 days
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2021年8月28日
研究の完了 (実際)
2021年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。