- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03744533
Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis (HOPES2)
26 september 2021 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis: a Prospective, Random, Multi-Center, Pilot Trial
Currently, the guideline recommended re-perfusion such as intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy as the most effective treatment for acute ischemic stroke.
However, the two methods are restricted by a strict time window, which greatly limits the number of the patients receiving treatment.
The abundant studies have suggested that good collateral circulation can provide compensatory blood supply to save the ischemic penumbra and reduces the infarct volume, which improves the prognosis.
How to improve collateral circulation in an efficient and safe way is a clinical challenge.
Our recent experiment results of the animal and preliminary clinical experiments show that head-down position may significantly increase cerebral perfusion and improve neurological function.
Clinically, head-down position is simple and easy to operate, and theoretically may increases brain perfusion and improve collateral circulation.
A pilot randomized clinical trial is designed to investigate the effect of head-down position combined with routine rehabilitation in patients with ischemic stroke.The study is designed to explore the efficacy and safety of head-down position in patients with acute ischemic stroke
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient age over 18 years
- acute ischemic stroke within 24 h of onset
- neurological deficit: 6≤NIHSS≤16
- Large artery atherosclerosis etiology based on TOAST typing
- the supplied vessel is the middle cerebral artery or internal carotid artery, and the degree of stenosis was more than 50%.
- first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Disturbance of consciousness
- Hemorrhagic stroke or mixed stroke
- Combining with severe organ dysfunction
- Past hemorrhagic stroke
- A history of stroke with severe sequelae
- Planned revascularization within 3 months
- Ischemic stroke due to surgical intervention
- participating in other clinical trials within 3 months
- Pregnant or lactating women
- any inappropriate patient assessed by the researcher
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: head-down position treatment
|
the head position of subjects is lowered to 20 degrees in a supine position between 8:00-22:00 within 24h post-randomization as long as possible.
During the procedure, when subjects feel intolerable, the head position will be elevated to lying flat (0 degree) for 5-10min, and then the above procedure is repeated.
After 24h post-randomization, the head down procedures with -20 degrees in a supine position with duration of 1-1.5 hour will be performed three times daily at 9:00-11:00, 15:00-17:00 and 20:00-22:00, respectively.
guideline-based treatment
|
Aktiv komparator: guideline-based treatment
|
guideline-based treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
proportion of modified Rankin Score of 0 to 2
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel tidig neurologisk försämring
Tidsram: 48 timmar
|
Tidig neurologisk försämring, definierad som mer än 4 ökning av National Institute of Health stroke-skalapoäng
|
48 timmar
|
Proportion of modified Rankin Score of 0 to 1
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
|
The occurence of stroke or other vascular events
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
|
proportion of death of any cause
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Åderförkalkning
Andra studie-ID-nummer
- k (2018)38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på head-down position treatment
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterandeMRI | Neuroplasticitet | Mikrogravitation | Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk statusKina
-
National Institute on Deafness and Other Communication...AvslutadLunginflammation, AspirationFörenta staterna
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringParkinsons sjukdom | Multipel systematrofi | Neurogen ortostatisk hypotension | Rent autonomt misslyckande | Supine Hypertoni | Autonomt misslyckandeFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutadHypovolemi | Somatisk smärtaFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad